- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130202
Эхокардиографические данные как маркеры субклинической сердечной дисфункции у больных неалкогольной жировой болезнью печени
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
- Номер телефона: 01012134549
- Электронная почта: mof550736@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Aly Obeid Allah, prof internal medicine and c
- Номер телефона: 01007556396
- Электронная почта: Ahmed_obiedallah@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
-Инструменты исследования (подробно, например, лабораторные методы, инструменты, этапы, химические вещества): все участники будут подвергнуты полному сбору анамнеза и обследованию с вниманием к критериям включения и исключения, а также другим сопутствующим заболеваниям, как указано ниже:
Клиническая оценка: для:
- история и возможная этиология НАЖБП
- подтверждение критериев включения и исключения
- Масса тела и рост, индекс массы тела (ИМТ)
Лабораторные исследования:
- полный анализ крови
- функциональные тесты печени
- профиль коагуляции (ПВ - ПК - МНО)
- функциональные тесты почек (мочевина, креатинин и р-СКФ)
- HBA1C
- Полный липидный профиль (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды)
- Сывороточный ТТГ
- электролиты (Na, K, Кальций, MG, PO4)
Визуализация:
- брюшная полость нас
- Фиброскан для оценки жесткости печени (LSM) по шкале от F0 до F4 и степени стеатоза по шкале CAP.
- 2-D традиционная трансторакальная эхокардиография
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам с НАЖБП, которые будут наблюдаться в амбулаторном отделении нашей больницы. Диагноз НАЖБП будет основываться на клиническом анамнезе и результатах обследования, визуализации и фибросканирования.
Критерий исключения:
- Дети до 16 лет
- Взрослые старше 70 лет
Известные прогрессирующие сердечно-сосудистые заболевания как:
- Развитая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF)
- история недавнего острого события миокарда как острого коронарного синдрома
- симптоматическая хроническая ишемия миокарда
- Известный или недавний диагноз ревматической болезни сердца
- Известный или недавний диагноз врожденного порока сердца
- Поздние сопутствующие заболевания: запущенный рак, хроническое заболевание почек, прогрессирующее заболевание печени (декомпенсированный цирроз) и прогрессирующее заболевание легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НАЖБП
|
Эхокардиографические данные как маркеры субклинической сердечной дисфункции у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценивать пациентов с НАЖБП на предмет ранних ЭХОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ признаков ДИСФУНКЦИИ МИОКАРДА.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Результаты лечения пациентов будут записываться и анализироваться.
Статистический анализ будет проводиться с использованием показателей корреляции и регрессии с использованием современных инструментов статистического анализа.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
есть ли КОРРЕЛЯЦИЯ между степенью СТЕАТОЗА или ФИБРОЗА и степенью ДИСФУНКЦИИ МИОКАРДА.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Результаты лечения пациентов будут записываться и анализироваться.
Статистический анализ будет проводиться с использованием показателей корреляции и регрессии с использованием современных инструментов статистического анализа.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Allen AM, Therneau TM, Larson JJ, Coward A, Somers VK, Kamath PS. Nonalcoholic fatty liver disease incidence and impact on metabolic burden and death: A 20 year-community study. Hepatology. 2018 May;67(5):1726-1736. doi: 10.1002/hep.29546. Epub 2018 Mar 23.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Fleischman MW, Budoff M, Zeb I, Li D, Foster T. NAFLD prevalence differs among hispanic subgroups: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. World J Gastroenterol. 2014 May 7;20(17):4987-93. doi: 10.3748/wjg.v20.i17.4987.
- Harrison SA, Gawrieh S, Roberts K, Lisanti CJ, Schwope RB, Cebe KM, Paradis V, Bedossa P, Aldridge Whitehead JM, Labourdette A, Miette V, Neubauer S, Fournier C, Paredes AH, Alkhouri N. Prospective evaluation of the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and steatohepatitis in a large middle-aged US cohort. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):284-291. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.034. Epub 2021 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Echocardiographic in NAFLD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .