- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06130202
Ekokardiografiska fynd som markörer för subklinisk hjärtdysfunktion hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
11 november 2023 uppdaterad av: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, Assiut University
Utredarna syftar till att utvärdera patienter med NAFLD för tidiga ekokardiografiska tecken på myokarddysfunktion och om det finns någon korrelation mellan graden av steatos eller fibros och graden av myokarddysfunktion.
Detta kan vara en tidig prediktor för att förutse hjärtdysfunktion i sådana fall som av naturliga skäl löper större risk för kardiovaskulära komplikationer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har onormal energimetabolism i hjärtmuskeln och nedsatt kranskärlsfunktion, även i frånvaro av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD), är icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) nu erkänd som den vanligaste orsak till kronisk leversjukdom över hela världen , Dess prevalens har ökat till mer än 30 % av vuxna i utvecklade länder och dess förekomst ökar fortfarande , Majoriteten av patienterna med NAFLD har enkel steatos men hos upp till en tredjedel av patienterna utvecklas NAFLD till dess allvarligare form av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), NASH kännetecknas av leverinflammation och leverskada och därigenom bestämmer risken för att utveckla leverfibros och cancer, NAFLD anses vara den hepatiska manifestationen av det metabola syndromet.
Men levern är inte bara ett passivt mål utan påverkar patogenesen av det metabola syndromet och dess komplikationer.
Omvänt har patofysiologiska förändringar i andra organ såsom i fettvävnaden, tarmbarriären eller immunsystemet identifierats som triggers och promotorer av NAFLD-progression, Metaboliskt syndrom är ett kluster av metabola abnormiteter som identifierar personer med risk för diabetes och kardiovaskulär sjukdom , medan icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) definieras som en störning med överskott av fett i levern på grund av alkoholfria orsaker.
Två nyckelkomponenter i det metabola syndromet, glukos och triglycerider, överproduceras av fettlevern.
Levern är därför en nyckeldeterminant för metabola abnormiteter.
Prevalensen av både metabolt syndrom och NAFLD ökar med fetma.
Båda sjukdomarna förutsäger typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) och hepatocellulärt karcinom, eftersom metabolt syndrom kan definieras på många olika sätt kan NAFLD vara en mer direkt prediktor för dessa sjukdomar. Flera kohortstudier har konsekvent dokumenterat att NAFLD (särskilt i dess mer avancerade former) är associerad med en högre risk för dödlighet av alla orsaker och att de vanligaste dödsorsakerna bland patienter med NAFLD är hjärt-kärlsjukdomar (CVD), följt av extrahepatiska maligniteter och leverrelaterade komplikationer. växande mängd bevis tyder också på att NAFLD är starkt förknippat med en ökad risk för allvarliga CVD-händelser och andra hjärtkomplikationer (dvs. kardiomyopati, hjärtklaffförkalkning och hjärtarytmier), oberoende av traditionella kardiovaskulära riskfaktorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
165
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
- Telefonnummer: 01012134549
- E-post: mof550736@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Aly Obeid Allah, prof internal medicine and c
- Telefonnummer: 01007556396
- E-post: Ahmed_obiedallah@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
-Studieverktyg (i detalj, t.ex. laboratoriemetoder, instrument, steg, kemikalier): alla deltagare kommer att utsättas för fullständig historia och undersökning med hänsyn till inklusions- och uteslutningskriterier och andra samsjukligheter enligt följande:
Klinisk utvärdering: för:
- historia och möjlig etiologi för NAFLD
- bekräftar inkluderings- och uteslutningskriterier
- Kroppsvikt och längd samt kroppsmassaindex (BMI)
Labbundersökningar:
- fullständigt blodvärde
- leverfunktionstester
- koagulationsprofil (PT - PC - INR)
- njurfunktionstester (urea, kreatinin och e-GFR)
- HBA1C
- Komplett lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider)
- Serum TSH
- elektrolyter (Na, K, Kalcium, MG, PO4)
Bildbehandling:
- Buken oss
- Fibroscanning för att bedöma leverstelhet (LSM) graderad från F0 till F4 och graden av steatos med hjälp av CAP-poängen
- 2-D konventionell transthorax ekokardiografi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla NAFLD-patienter som kommer att ses på polikliniken på vårt sjukhus. Diagnos av NAFLD kommer att baseras på klinisk historia och undersökning, bildbehandling och fibroscan resultat
Exklusions kriterier:
- Barn under 16 år
- Vuxna mer än 70 år
Känd avancerad hjärt-kärlsjukdom som:
- avancerad hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF)
- historia av nyligen inträffad akut myokardhändelse som akut koronarsyndrom
- symptomatisk kronisk myokardischemi
- Känd eller nyligen diagnostiserad reumatisk hjärtsjukdom
- Känd eller nyligen diagnostiserad medfödd hjärtsjukdom
- Avancerade komorbiditeter: avancerad cancer, kronisk njursjukdom, avancerad leversjukdom (dekompenserad cirros) och avancerad lungsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD
|
Ekokardiografiska fynd som markörer för subklinisk hjärtdysfunktion hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera patienter med NAFLD med avseende på tidiga EKOKARDIOGRAFISKA tecken på MYOKARDIAL DYSFUNKTION.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Patientutfall kommer att registreras och analyseras.
Statistisk analys kommer att göras med hjälp av mått på korrelation och regression med hjälp av uppdaterade statistiska analysverktyg.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
om det finns någon Korrelation mellan graden av STEATOS eller FIBROS och graden av MYOKARDIAL DYSFUNKTION.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Patientutfall kommer att registreras och analyseras.
Statistisk analys kommer att göras med hjälp av mått på korrelation och regression med hjälp av uppdaterade statistiska analysverktyg
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Allen AM, Therneau TM, Larson JJ, Coward A, Somers VK, Kamath PS. Nonalcoholic fatty liver disease incidence and impact on metabolic burden and death: A 20 year-community study. Hepatology. 2018 May;67(5):1726-1736. doi: 10.1002/hep.29546. Epub 2018 Mar 23.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Fleischman MW, Budoff M, Zeb I, Li D, Foster T. NAFLD prevalence differs among hispanic subgroups: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. World J Gastroenterol. 2014 May 7;20(17):4987-93. doi: 10.3748/wjg.v20.i17.4987.
- Harrison SA, Gawrieh S, Roberts K, Lisanti CJ, Schwope RB, Cebe KM, Paradis V, Bedossa P, Aldridge Whitehead JM, Labourdette A, Miette V, Neubauer S, Fournier C, Paredes AH, Alkhouri N. Prospective evaluation of the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and steatohepatitis in a large middle-aged US cohort. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):284-291. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.034. Epub 2021 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2023
Första postat (Faktisk)
14 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Echocardiographic in NAFLD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .