- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06130202
Risultati ecocardiografici come marcatori di disfunzione cardiaca subclinica in pazienti con malattia epatica grassa non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
- Numero di telefono: 01012134549
- Email: mof550736@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Aly Obeid Allah, prof internal medicine and c
- Numero di telefono: 01007556396
- Email: Ahmed_obiedallah@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
-Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, sostanze chimiche): tutti i partecipanti saranno sottoposti all'anamnesi completa e all'esame con attenzione ai criteri di inclusione ed esclusione e ad altre comorbidità come segue:
Valutazione clinica: per:
- storia e possibile eziologia della NAFLD
- confermando i criteri di inclusione ed esclusione
- Peso corporeo, altezza e indice di massa corporea (BMI)
Indagini di laboratorio:
- emocromo completo
- test di funzionalità epatica
- profilo di coagulazione (PT - PC - INR)
- test di funzionalità renale (urea, creatinina ed e-GFR)
- HBA1C
- Profilo lipidico completo (colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi)
- TSH sierico
- elettroliti (Na, K, Calcio, MG, PO4)
Immagine:
- Addominali noi
- Fibroscan per valutare la rigidità epatica (LSM) classificata da F0 a F4 e il grado di steatosi utilizzando il punteggio CAP
- Ecocardiografia transtoracica convenzionale 2-D
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti NAFLD che saranno visitati nell'ambulatorio del nostro ospedale. La diagnosi di NAFLD si baserà sull'anamnesi clinica e sui risultati dell'esame, dell'imaging e della fibroscansione
Criteri di esclusione:
- Ragazzi di età inferiore a 16 anni
- Adulti oltre i 70 anni
Malattia cardiovascolare avanzata nota come:
- insufficienza cardiaca avanzata con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
- storia di recente evento miocardico acuto come sindrome coronarica acuta
- ischemia miocardica cronica sintomatica
- Diagnosi nota o recente di cardiopatia reumatica
- Diagnosi nota o recente di cardiopatia congenita
- Comorbilità avanzate: cancro avanzato, malattia renale cronica, malattia epatica avanzata (cirrosi scompensata) e malattia polmonare avanzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NAFLD
|
Risultati ecocardiografici come marcatori di disfunzione cardiaca subclinica in pazienti con malattia epatica grassa non alcolica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare i pazienti con NAFLD per segni ecocardiografici precoci di DISFUNZIONE MIOCARDIACA.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
I risultati dei pazienti verranno registrati e analizzati.
L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando misure di correlazione e regressione utilizzando strumenti di analisi statistica aggiornati.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
se esiste una CORRELAZIONE tra il grado di STEATOSI o FIBROSI e il grado di DISFUNZIONE MIOCARDICA.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
I risultati dei pazienti verranno registrati e analizzati.
L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando misure di correlazione e regressione utilizzando strumenti di analisi statistica aggiornati
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Allen AM, Therneau TM, Larson JJ, Coward A, Somers VK, Kamath PS. Nonalcoholic fatty liver disease incidence and impact on metabolic burden and death: A 20 year-community study. Hepatology. 2018 May;67(5):1726-1736. doi: 10.1002/hep.29546. Epub 2018 Mar 23.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Fleischman MW, Budoff M, Zeb I, Li D, Foster T. NAFLD prevalence differs among hispanic subgroups: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. World J Gastroenterol. 2014 May 7;20(17):4987-93. doi: 10.3748/wjg.v20.i17.4987.
- Harrison SA, Gawrieh S, Roberts K, Lisanti CJ, Schwope RB, Cebe KM, Paradis V, Bedossa P, Aldridge Whitehead JM, Labourdette A, Miette V, Neubauer S, Fournier C, Paredes AH, Alkhouri N. Prospective evaluation of the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and steatohepatitis in a large middle-aged US cohort. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):284-291. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.034. Epub 2021 Mar 18.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Echocardiographic in NAFLD
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