- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130202
Ekkokardiografiske funn som markører for subklinisk hjertedysfunksjon hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
11. november 2023 oppdatert av: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, Assiut University
Etterforskerne tar sikte på å evaluere pasienter med NAFLD for tidlige ekkokardiografiske tegn på myokarddysfunksjon og om det er noen sammenheng mellom graden av steatose eller fibrose og graden av myokarddysfunksjon.
Dette kan være en tidlig prediktor for å forutse hjertedysfunksjon i slike tilfeller som naturlig har økt risiko for kardiovaskulære komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har unormal myokardial energimetabolisme og redusert koronarfunksjonskapasitet, selv i fravær av risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (CVD), er ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) nå anerkjent som den vanligste årsak til kronisk leversykdom over hele verden , dens utbredelse har økt til mer enn 30 % av voksne i utviklede land og forekomsten er fortsatt økende , Flertallet av pasienter med NAFLD har enkel steatose, men hos opptil en tredjedel av pasientene utvikler NAFLD seg til sin mer alvorlig form av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), NASH er preget av leverbetennelse og -skade og bestemmer dermed risikoen for å utvikle leverfibrose og kreft, regnes NAFLD som levermanifestasjonen av det metabolske syndromet.
Imidlertid er leveren ikke bare et passivt mål, men påvirker patogenesen av det metabolske syndromet og dets komplikasjoner.
Omvendt har patofysiologiske endringer i andre organer som i fettvevet, tarmbarrieren eller immunsystemet blitt identifisert som triggere og promotere av NAFLD-progresjon. Metabolsk syndrom er en klynge av metabolske abnormiteter som identifiserer personer med risiko for diabetes og kardiovaskulær sykdom. , mens alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) er definert som en lidelse med overflødig fett i leveren på grunn av ikke-alkoholiske årsaker.
To nøkkelkomponenter av metabolsk syndrom, glukose og triglyserider, overproduseres av fettleveren.
Leveren er derfor en nøkkeldeterminant for metabolske abnormiteter.
Prevalensen av både metabolsk syndrom og NAFLD øker med fedme.
Begge lidelsene forutsier diabetes type 2, kardiovaskulær sykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og hepatocellulært karsinom. Fordi metabolsk syndrom kan defineres på mange forskjellige måter, kan NAFLD være en mer direkte prediktor for disse sykdommene. Flere kohortstudier har konsekvent dokumentert at NAFLD (spesielt i sine mer avanserte former) er assosiert med høyere risiko for dødelighet av alle årsaker og at de viktigste dødsårsakene blant pasienter med NAFLD er hjerte- og karsykdommer (CVD), etterfulgt av ekstrahepatiske maligniteter og leverrelaterte komplikasjoner, A. økende bevismateriale indikerer også at NAFLD er sterkt assosiert med økt risiko for alvorlige CVD-hendelser og andre hjertekomplikasjoner (dvs. kardiomyopati, hjerteklaffforkalkning og hjertearytmier), uavhengig av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
165
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
- Telefonnummer: 01012134549
- E-post: mof550736@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Aly Obeid Allah, prof internal medicine and c
- Telefonnummer: 01007556396
- E-post: Ahmed_obiedallah@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
-Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier,): alle deltakere vil bli gjenstand for fullstendig historikk og undersøkelse med hensyn til inklusjons- og eksklusjonskriterier og andre komorbiditeter som følger:
Klinisk evaluering: for:
- historie og mulig etiologi til NAFLD
- bekrefter inkluderings- og eksklusjonskriterier
- Kroppsvekt og høyde, og kroppsmasseindeks (BMI)
Laboratorieundersøkelser:
- fullstendig blodtelling
- leverfunksjonstester
- koagulasjonsprofil (PT - PC - INR)
- nyrefunksjonstester (urea, kreatinin og e-GFR)
- HBA1C
- Komplett lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider)
- Serum TSH
- elektrolytter (Na, K, kalsium, MG, PO4)
Bildebehandling:
- Abdominal oss
- Fibroscan for å vurdere leverstivhet (LSM) gradert fra F0 til F4 og grad av steatose ved bruk av CAP-score
- 2-D konvensjonell transthorax ekkokardiografi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle NAFLD-pasienter som skal sees i poliklinikken på vårt sykehus. Diagnose av NAFLD vil være basert på klinisk historie og undersøkelse, bildediagnostikk og fibroskanningsresultater
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 16 år
- Voksne over 70 år
Kjent avansert kardiovaskulær sykdom som:
- avansert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
- historie med nylig akutt myokardhendelse som akutt koronarsyndrom
- symptomatisk kronisk myokardiskemi
- Kjent eller nylig diagnose av revmatisk hjertesykdom
- Kjent eller nylig diagnose av medfødt hjertesykdom
- Avanserte komorbiditeter: avansert kreft, kronisk nyresykdom, avansert leversykdom (dekompensert cirrhose) og avansert lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD
|
Ekkokardiografiske funn som markører for subklinisk hjertedysfunksjon hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere pasienter med NAFLD for tidlige EKOKARDIOGRAFISKE tegn på MYOKARDIEDYSFUNKSJON.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientutfall vil bli registrert og analysert.
Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke mål på korrelasjon og regresjon ved bruk av oppdaterte statistiske analyseverktøy.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvis det er noen Korrelasjon mellom graden av STEATOSIS eller FIBROSIS og graden av MYOKARDIEDYSFUNKSJON.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientutfall vil bli registrert og analysert.
Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke mål på korrelasjon og regresjon ved bruk av oppdaterte statistiske analyseverktøy
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Allen AM, Therneau TM, Larson JJ, Coward A, Somers VK, Kamath PS. Nonalcoholic fatty liver disease incidence and impact on metabolic burden and death: A 20 year-community study. Hepatology. 2018 May;67(5):1726-1736. doi: 10.1002/hep.29546. Epub 2018 Mar 23.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Fleischman MW, Budoff M, Zeb I, Li D, Foster T. NAFLD prevalence differs among hispanic subgroups: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. World J Gastroenterol. 2014 May 7;20(17):4987-93. doi: 10.3748/wjg.v20.i17.4987.
- Harrison SA, Gawrieh S, Roberts K, Lisanti CJ, Schwope RB, Cebe KM, Paradis V, Bedossa P, Aldridge Whitehead JM, Labourdette A, Miette V, Neubauer S, Fournier C, Paredes AH, Alkhouri N. Prospective evaluation of the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and steatohepatitis in a large middle-aged US cohort. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):284-291. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.034. Epub 2021 Mar 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Echocardiographic in NAFLD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .