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Echokardiographische Befunde als Marker einer subklinischen Herzfunktionsstörung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

11. November 2023 aktualisiert von: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, Assiut University
Ziel der Forscher ist es, Patienten mit NAFLD auf frühe echokardiographische Anzeichen einer Myokardfunktionsstörung zu untersuchen und festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Grad der Steatose oder Fibrose und dem Grad der Myokardfunktionsstörung besteht. Dies könnte ein früher Prädiktor für die Vorhersage einer Herzfunktionsstörung in solchen Fällen sein, bei denen von Natur aus ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen besteht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) haben einen abnormalen myokardialen Energiestoffwechsel und eine verminderte Funktionsfähigkeit der Herzkranzgefäße, auch wenn keine Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) vorliegen. Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gilt mittlerweile als die häufigste Erkrankung Ursache einer chronischen Lebererkrankung weltweit. Ihre Prävalenz ist auf mehr als 30 % der Erwachsenen in entwickelten Ländern gestiegen und ihre Inzidenz nimmt immer noch zu. Die Mehrheit der Patienten mit NAFLD hat eine einfache Steatose, aber bei bis zu einem Drittel der Patienten schreitet die NAFLD fort schwerere Form der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH). NASH ist durch eine Leberentzündung und -schädigung gekennzeichnet, wodurch das Risiko für die Entwicklung von Leberfibrose und Krebs bestimmt wird. NAFLD gilt als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms. Die Leber ist jedoch nicht nur ein passives Ziel, sondern beeinflusst auch die Pathogenese des metabolischen Syndroms und seiner Komplikationen. Umgekehrt wurden pathophysiologische Veränderungen in anderen Organen wie im Fettgewebe, der Darmbarriere oder dem Immunsystem als Auslöser und Förderer der NAFLD-Progression identifiziert. Das metabolische Syndrom ist eine Gruppe von Stoffwechselstörungen, die Menschen mit einem Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen identifiziert , während die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) als eine Erkrankung mit überschüssigem Fett in der Leber aufgrund nichtalkoholischer Ursachen definiert ist. Zwei Schlüsselkomponenten des metabolischen Syndroms, Glukose und Triglyceride, werden von der Fettleber überproduziert. Die Leber ist daher ein entscheidender Faktor für Stoffwechselstörungen. Die Prävalenz sowohl des metabolischen Syndroms als auch der NAFLD nimmt mit der Adipositas zu. Beide Erkrankungen sagen Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) und hepatozelluläres Karzinom voraus. Da das metabolische Syndrom auf viele verschiedene Arten definiert werden kann, könnte NAFLD ein direkterer Prädiktor für diese Krankheiten sein. Mehrere Kohortenstudien haben dies konsistent dokumentiert dass NAFLD (insbesondere in seinen fortgeschritteneren Formen) mit einem höheren Gesamtmortalitätsrisiko verbunden ist und dass die häufigsten Todesursachen bei Patienten mit NAFLD Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind, gefolgt von extrahepatischen Malignomen und Leberkomplikationen, A Immer mehr Beweise deuten auch darauf hin, dass NAFLD unabhängig von herkömmlichen kardiovaskulären Risikofaktoren stark mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und andere kardiale Komplikationen (z. B. Kardiomyopathie, Herzklappenverkalkung und Herzrhythmusstörungen) verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
  • Telefonnummer: 01012134549
  • E-Mail: mof550736@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-Studieninstrumente (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien): Alle Teilnehmer werden einer vollständigen Anamnese und Untersuchung unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und anderer Komorbiditäten wie folgt unterzogen:

  • Klinische Bewertung: für:

    • Geschichte und mögliche Ätiologie von NAFLD
    • Bestätigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
    • Körpergewicht und -größe sowie Body-Mass-Index (BMI)
  • Laboruntersuchungen:

    1. komplettes Blutbild
    2. Leberfunktionstest
    3. Gerinnungsprofil (PT – PC – INR)
    4. Nierenfunktionstests (Harnstoff, Kreatinin und e-GFR)
    5. HBA1C
    6. Vollständiges Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride)
    7. Serum-TSH
    8. Elektrolyte (Na, K, Calcium, MG, PO4)
  • Bildgebung:

    • Bauch uns
    • Fibroscan zur Beurteilung der Lebersteifheit (LSM), abgestuft von F0 bis F4, und des Steatosegrades anhand des CAP-Scores
    • 2-D konventionelle transthorakale Echokardiographie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle NAFLD-Patienten, die in der Ambulanz unseres Krankenhauses behandelt werden. Die Diagnose einer NAFLD wird auf der Grundlage der klinischen Anamnese sowie der Untersuchungs-, Bildgebungs- und Fibroscan-Ergebnisse gestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 16 Jahren
  2. Erwachsene über 70 Jahre
  3. Bekannte fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie:

    • fortgeschrittene Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
    • Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen akuten Myokardereignisses als akutes Koronarsyndrom
    • symptomatische chronische Myokardischämie
    • Bekannte oder aktuelle Diagnose einer rheumatischen Herzerkrankung
    • Bekannte oder aktuelle Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung
  4. Fortgeschrittene Komorbiditäten: fortgeschrittener Krebs, chronische Nierenerkrankung, fortgeschrittene Lebererkrankung (dekompensierte Zirrhose) und fortgeschrittene Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAFLD
Echokardiographische Befunde als Marker einer subklinischen Herzfunktionsstörung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Patienten mit NAFLD auf frühe ECHOKARDIOGRAPHISCHE Anzeichen einer MYOKARD-DYSFUNKTION.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Patientenergebnisse werden aufgezeichnet und analysiert. Die statistische Analyse erfolgt anhand von Korrelations- und Regressionsmaßen unter Verwendung aktueller statistischer Analysetools.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob ein ZUSAMMENHANG zwischen dem Grad der STEATOSE oder FIBROSE und dem Grad der MYOKARD-DYSFUNKTION besteht.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Patientenergebnisse werden aufgezeichnet und analysiert. Die statistische Analyse erfolgt anhand von Korrelations- und Regressionsmaßen unter Verwendung aktueller statistischer Analysetools
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Echocardiographic in NAFLD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur NAFLD

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