- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130202
Echokardiographische Befunde als Marker einer subklinischen Herzfunktionsstörung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
- Telefonnummer: 01012134549
- E-Mail: mof550736@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Aly Obeid Allah, prof internal medicine and c
- Telefonnummer: 01007556396
- E-Mail: Ahmed_obiedallah@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
-Studieninstrumente (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien): Alle Teilnehmer werden einer vollständigen Anamnese und Untersuchung unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und anderer Komorbiditäten wie folgt unterzogen:
Klinische Bewertung: für:
- Geschichte und mögliche Ätiologie von NAFLD
- Bestätigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
- Körpergewicht und -größe sowie Body-Mass-Index (BMI)
Laboruntersuchungen:
- komplettes Blutbild
- Leberfunktionstest
- Gerinnungsprofil (PT – PC – INR)
- Nierenfunktionstests (Harnstoff, Kreatinin und e-GFR)
- HBA1C
- Vollständiges Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride)
- Serum-TSH
- Elektrolyte (Na, K, Calcium, MG, PO4)
Bildgebung:
- Bauch uns
- Fibroscan zur Beurteilung der Lebersteifheit (LSM), abgestuft von F0 bis F4, und des Steatosegrades anhand des CAP-Scores
- 2-D konventionelle transthorakale Echokardiographie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle NAFLD-Patienten, die in der Ambulanz unseres Krankenhauses behandelt werden. Die Diagnose einer NAFLD wird auf der Grundlage der klinischen Anamnese sowie der Untersuchungs-, Bildgebungs- und Fibroscan-Ergebnisse gestellt
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 16 Jahren
- Erwachsene über 70 Jahre
Bekannte fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie:
- fortgeschrittene Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen akuten Myokardereignisses als akutes Koronarsyndrom
- symptomatische chronische Myokardischämie
- Bekannte oder aktuelle Diagnose einer rheumatischen Herzerkrankung
- Bekannte oder aktuelle Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung
- Fortgeschrittene Komorbiditäten: fortgeschrittener Krebs, chronische Nierenerkrankung, fortgeschrittene Lebererkrankung (dekompensierte Zirrhose) und fortgeschrittene Lungenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NAFLD
|
Echokardiographische Befunde als Marker einer subklinischen Herzfunktionsstörung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchen Sie Patienten mit NAFLD auf frühe ECHOKARDIOGRAPHISCHE Anzeichen einer MYOKARD-DYSFUNKTION.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Patientenergebnisse werden aufgezeichnet und analysiert.
Die statistische Analyse erfolgt anhand von Korrelations- und Regressionsmaßen unter Verwendung aktueller statistischer Analysetools.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ob ein ZUSAMMENHANG zwischen dem Grad der STEATOSE oder FIBROSE und dem Grad der MYOKARD-DYSFUNKTION besteht.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Patientenergebnisse werden aufgezeichnet und analysiert.
Die statistische Analyse erfolgt anhand von Korrelations- und Regressionsmaßen unter Verwendung aktueller statistischer Analysetools
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Allen AM, Therneau TM, Larson JJ, Coward A, Somers VK, Kamath PS. Nonalcoholic fatty liver disease incidence and impact on metabolic burden and death: A 20 year-community study. Hepatology. 2018 May;67(5):1726-1736. doi: 10.1002/hep.29546. Epub 2018 Mar 23.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Fleischman MW, Budoff M, Zeb I, Li D, Foster T. NAFLD prevalence differs among hispanic subgroups: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. World J Gastroenterol. 2014 May 7;20(17):4987-93. doi: 10.3748/wjg.v20.i17.4987.
- Harrison SA, Gawrieh S, Roberts K, Lisanti CJ, Schwope RB, Cebe KM, Paradis V, Bedossa P, Aldridge Whitehead JM, Labourdette A, Miette V, Neubauer S, Fournier C, Paredes AH, Alkhouri N. Prospective evaluation of the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and steatohepatitis in a large middle-aged US cohort. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):284-291. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.034. Epub 2021 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Echocardiographic in NAFLD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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