- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06130202
Ekokardiografiset löydökset subkliinisen sydämen toimintahäiriön merkkiaineina potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
- Puhelinnumero: 01012134549
- Sähköposti: mof550736@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Aly Obeid Allah, prof internal medicine and c
- Puhelinnumero: 01007556396
- Sähköposti: Ahmed_obiedallah@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
-Opiskeluvälineet (yksityiskohtaiset, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit): Kaikille osallistujille tehdään täydellinen historian otto ja tutkimus, jossa huomioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja muut samanaikaiset sairaudet seuraavasti:
Kliininen arviointi: varten:
- NAFLD:n historia ja mahdollinen etiologia
- vahvistavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
- Paino ja pituus sekä painoindeksi (BMI)
Laboratoriotutkimukset:
- täydellinen verenkuva
- maksan toimintakokeet
- hyytymisprofiili (PT - PC - INR)
- munuaisten toimintakokeet (urea, kreatiniini ja e-GFR)
- HBA1C
- Täydellinen lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit)
- Seerumin TSH
- elektrolyytit (Na, K, kalsium, MG, PO4)
Kuvaus:
- Vatsan meille
- Fibroscan arvioida maksan jäykkyyttä (LSM) arvosta F0 - F4 ja rasvakudoksen astetta käyttämällä CAP-pisteitä
- 2-D perinteinen transthoracic kaikututkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki NAFLD-potilaat, jotka nähdään sairaalamme poliklinikalla. NAFLD:n diagnoosi perustuu kliiniseen historiaan ja tutkimuksiin, kuvantamiseen ja fibroscan tuloksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 16 vuotta
- Aikuiset yli 70 vuotta
Tunnettu pitkälle edennyt sydän- ja verisuonisairaus:
- pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)
- äskettäinen akuutti sydänlihastapahtuma akuuttina sepelvaltimooireyhtymänä
- oireinen krooninen sydänlihasiskemia
- Tiedossa tai äskettäin diagnosoitu reumaattinen sydänsairaus
- Tunnettu tai äskettäin diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus
- Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet: pitkälle edennyt syöpä, krooninen munuaissairaus, pitkälle edennyt maksasairaus (dekompensoitunut kirroosi) ja pitkälle edennyt keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD
|
Ekokardiografiset löydökset subkliinisen sydämen toimintahäiriön merkkiaineina potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi NAFLD-potilaat SYDÄNDYSFUNKTION varhaisten EKOKARDIOGRAFIA-merkkien varalta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilastulokset kirjataan ja analysoidaan.
Tilastollinen analyysi tehdään korrelaatio- ja regressiomittauksilla käyttäen ajantasaisia tilastoanalyysityökaluja.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jos steatoosin tai FIBROOSIN asteen ja SYDÄNDYSFUNKTION asteen välillä on korrelaatiota.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilastulokset kirjataan ja analysoidaan.
Tilastollinen analyysi tehdään korrelaatio- ja regressiomittauksilla käyttäen ajantasaisia tilastoanalyysityökaluja
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Allen AM, Therneau TM, Larson JJ, Coward A, Somers VK, Kamath PS. Nonalcoholic fatty liver disease incidence and impact on metabolic burden and death: A 20 year-community study. Hepatology. 2018 May;67(5):1726-1736. doi: 10.1002/hep.29546. Epub 2018 Mar 23.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Fleischman MW, Budoff M, Zeb I, Li D, Foster T. NAFLD prevalence differs among hispanic subgroups: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. World J Gastroenterol. 2014 May 7;20(17):4987-93. doi: 10.3748/wjg.v20.i17.4987.
- Harrison SA, Gawrieh S, Roberts K, Lisanti CJ, Schwope RB, Cebe KM, Paradis V, Bedossa P, Aldridge Whitehead JM, Labourdette A, Miette V, Neubauer S, Fournier C, Paredes AH, Alkhouri N. Prospective evaluation of the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and steatohepatitis in a large middle-aged US cohort. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):284-291. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.034. Epub 2021 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Echocardiographic in NAFLD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .