18~55세 성인을 대상으로 그룹 ACYW135 수막구균 접합백신(CRM197)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

• 스크리닝 당시 18~55세였으며 연구 임상의가 판단한 건강 상태가 양호한 참가자.
• 수막구균 백신(수막구균 그룹 A 및 C 접합 백신, 수막구균 그룹 A 및 C 다당류 백신, 그룹 ACYW135 수막구균 다당류/접합 백신을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 접종받지 않은 참가자.
• 참가자 또는 참가자의 법적 보호자는 사전 동의서(ICF)에 서명하고 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 1년 후속 조치를 완료하는 데 동의합니다.
• 연구자 또는 의사와 병력을 기꺼이 논의하고 이 임상시험과 관련된 모든 의료 기록에 대한 접근을 허용하려는 참가자.

• ICF에 서명한 시점부터 백신 접종 후 12개월까지 적절한 피임법을 실천하려는 가임기 참가자. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 음경-질 성교를 금하고,
  2. 경구 피임약(알약), 주사제, 임플란트, 패치 또는 에스트로겐 질 링(질 내부에 사용되는 고리 모양의 호르몬 피임 장치)과 같은 호르몬 피임약,
  3. 자궁내 장치(IUD/나선형),
  4. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임수술(정관수술)을 수행하며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
  5. 질 살정제 유무에 관계없이 질 살정제(질 내부의 정자 세포를 죽일 수 있는 물질) 또는 여성용 피임약과 결합된 남성용 콘돔.
• 시험자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 본 임상시험의 요구사항을 이해하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 겨드랑이 온도 >37.5°C(99°F).
• 선천적 기형이나 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등이 있는 경우
• 간질, 경련의 병력 또는 정신 질환의 병력/가족력.
• 뇌수막염 또는 뇌수막염 병력이 있는 경우.
• 소변 임신 검사 결과 양성(폐경 후 1년 이내 여성에게도 필요), 수유 여성 또는 참가자/그의 파트너가 1년 이내에 임신할 계획입니다.
• 본 임상 시험에 사용된 백신의 성분 또는 부형제(주로: 그룹 A, C, Y 또는 W135 수막구균 협막 다당류, 디프테리아 독소 또는 디프테리아 항원, 자당, 만니톨, 염화나트륨, 인산수소이칼륨 삼수화물, 인산이수소칼륨)에 대한 과민증 ).
• 참가자는 지난 6개월(내부 시간 < 6개월) 동안 면역억제 치료, 세포독성 치료, 글루코코르티코이드 치료 등을 받았습니다(국소 치료, 급성 비전발성 피부염의 표면 치료, 알레르기성 비염의 스프레이 치료 제외).
• 연구 기간 내내 또는 연구 백신 접종 60일 전에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린을 받았거나 받을 계획입니다.
• 백신 접종 전 12시간 이내에 해열제(예: 아세트아미노펜), 항염증제(예: 이부프로펜, 나프록센 등) 등 비처방약물을 사용합니다.
• 약물로 조절되지 않는 중증 고혈압(현장 측정 시: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)이 있는 자.
• 심각한 만성 질환이나 진행성 단계에 있어 잘 조절되지 않는 갑상선 질환 등의 질환을 앓고 있는 경우
• 급성 감염성 질환, 중증 호흡기 질환, 중증 심혈관 질환, 중증 알레르기성 피부 질환 등 백신 접종 평가에 영향을 미칠 것으로 조사관이 판단한 것으로 알려졌거나 의심되는 질병이 있는 참가자.
• 백신과 관련된 심각한 이상반응의 병력 및/또는 연구 백신의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 전신 알레르기 반응)의 병력.
• 병력 및/또는 신체 검사(예: HIV 감염, 췌장, 간, 비장, 신장 질환 또는 절제 병력)를 통해 확인된 면역 결핍이 알려지거나 의심되는 면역 저하자.
• 장기간의 출혈과 관련된 출혈체질 또는 상태로 연구자가 근육주사를 금기하는 경우.
• 약독화 생백신을 14일 이내에 접종하거나 기타 백신을 7일 이내에 접종합니다.
• 스크리닝 전 28일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 중재적 연구를 포함한 다른 연구에 참여.
• 시험자의 판단에 따라, 참가자는 임상시험 프로토콜에 위배되거나 피험자의 동의서 서명 능력에 영향을 미치는 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 제외될 수 있습니다.
• 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원, 그리고 각각의 가족, 후원 직원 및 각각의 가족.