Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino coniugato meningococcico del gruppo ACYW135 (CRM197) negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni al momento dello screening, che sono in buone condizioni di salute come stabilito dal medico dello studio.
• Partecipanti che non sono stati vaccinati con alcun vaccino meningococcico (incluso ma non limitato al vaccino coniugato meningococcico dei gruppi A e C, vaccino polisaccaridico meningococcico dei gruppi A e C, vaccino meningococcico polisaccaridico/coniugato del gruppo ACYW135).
• Il partecipante o il tutore legale del partecipante firma il modulo di consenso informato (ICF) e il partecipante accetta di rispettare i requisiti del protocollo e completare il follow-up di 1 anno.
• Partecipanti disposti a discutere la storia medica con investigatori o medici e consentire l'accesso a tutte le cartelle cliniche rilevanti per questo studio.

• Partecipanti in età fertile disposti a praticare metodi contraccettivi adeguati dalla firma dell'ICF fino a 12 mesi dopo la vaccinazione. Ciò comprende:

  1. Astinenza dai rapporti pene-vaginali,
  2. Contraccettivi ormonali come contraccettivi orali (la pillola), soluzioni iniettabili, impianti, cerotti o anello vaginale di estrogeni (un dispositivo contraccettivo ormonale a forma di anello utilizzato all'interno della vagina),
  3. Dispositivo intrauterino (IUD/spirale),
  4. Sterilizzazione del partner maschile (vasectomia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto,
  5. Preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (una sostanza che può uccidere gli spermatozoi all'interno della vagina) o con il diaframma femminile, con o senza spermicida vaginale.
• Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti di questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

• Temperatura ascellare >37,5°C (99°F).
• Presentano malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
• Una storia di epilessia, convulsioni o storia/storia familiare di malattie mentali.
• Avere meningite o una storia di malattia da meningite.
• Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine (richiesto anche per le donne entro un anno dalla menopausa), donne che allattano o partecipante/il suo partner che sta pianificando una gravidanza entro 1 anno.
• Ipersensibilità ad un componente o eccipiente del vaccino utilizzato in questo studio clinico (principalmente: polisaccaride capsulare meningococcico del gruppo A, C, Y o W135, tossoide difterico o antigene della difterite, saccarosio, mannitolo, sodio cloruro, dipotassio idrogeno fosfato triidrato, potassio diidrogeno fosfato ).
• Negli ultimi 6 mesi (tempo interno < 6 mesi), i partecipanti hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo, un trattamento citotossico, un trattamento con glucocorticoidi, ecc. (escluso il trattamento locale, il trattamento superficiale della dermatite acuta non concomitante, il trattamento spray della rinite allergica).
• Ricevuto o pianificato di ricevere prodotti sanguigni/plasma o immunoglobuline durante il periodo dello studio o 60 giorni prima della vaccinazione in studio.
• Uso di farmaci senza prescrizione come antipiretici (ad esempio paracetamolo) e antinfiammatori (ad esempio ibuprofene, naprossene ecc.) entro 12 ore prima della somministrazione del vaccino.
• Soffre di ipertensione grave non controllata dai farmaci (al momento della misurazione sul campo: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
• Soffre di una grave malattia cronica o di una condizione che si trova in una fase progressiva e non può essere ben controllata, come una malattia della tiroide
• Partecipanti con malattie note o sospette che secondo lo sperimentatore influenzano la valutazione della vaccinazione, ad esempio malattie infettive acute, gravi malattie respiratorie, gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie allergiche della pelle, ecc.
• Storia di reazioni avverse gravi associate al vaccino e/o storia di reazioni allergiche gravi (ad es. reazioni allergiche sistemiche) a qualsiasi componente del vaccino in studio.
• Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta determinata dall'anamnesi medica e/o dall'esame fisico (ad esempio, infezione da HIV, storia di malattie del pancreas, del fegato, della milza, dei reni o storia di resezione).
• Costituzione o condizione emorragica associata a sanguinamento prolungato per il quale, a giudizio dello sperimentatore, l'iniezione intramuscolare è controindicata.
• Somministrazione di vaccino vivo attenuato entro 14 giorni o di altri vaccini entro 7 giorni.
• Partecipazione ad altri studi che coinvolgono studi interventistici entro 28 giorni prima dello screening e/o durante la partecipazione allo studio.
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, i partecipanti potrebbero essere esclusi a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo contrarie al protocollo dello studio o che influenzano la capacità del soggetto di firmare il consenso informato.
• Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari, personale sponsor e rispettivi familiari.