18～55歳の成人を対象としたグループACYW135髄膜炎菌複合体ワクチン（CRM197）の免疫原性と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18～55歳で、研究臨床医の判断で健康状態が良好である参加者。
• 髄膜炎菌ワクチンを接種していない参加者（髄膜炎菌ワクチンAおよびCグループ複合体ワクチン、髄膜炎菌グループAおよびC多糖体ワクチン、グループACYW135髄膜炎菌多糖体/複合体ワクチンを含むがこれらに限定されない）。
• 参加者または参加者の法的保護者はインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名し、参加者はプロトコールの要件を遵守し、1年間の追跡調査を終了することに同意します。
• 病歴について研究者または医師と話し合い、この治験に関連するすべての医療記録へのアクセスを許可する参加者。

• 妊娠の可能性があり、ICFへの署名からワクチン接種後12か月まで適切な避妊方法を実践する意欲のある参加者。 これも：

  1. 陰茎と膣の性交を控えること、
  2. 経口避妊薬（ピル）、注射剤、インプラント、パッチ、エストロゲン膣リング（膣内で使用するリング状のホルモン避妊具）などのホルモン避妊薬、
  3. 子宮内避妊具 (IUD/スパイラル)、
  4. 女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術（精管切除術）が行われており、この男性がその被験者の唯一のパートナーである、
  5. 膣用殺精子剤（膣内の精子細胞を殺すことができる物質）または女性用横隔膜と組み合わせた男性用コンドーム（膣用殺精子剤の有無にかかわらず）。
• 研究者と十分にコミュニケーションをとり、この臨床試験の要件を理解し、遵守できること。

除外基準:

• 腋窩温 >37.5°C (99°F)。
• 先天奇形や発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などがある。
• てんかん、けいれんの病歴、または精神疾患の病歴/家族歴。
• 髄膜炎または髄膜炎疾患の病歴がある。
• 尿中妊娠検査結果が陽性（閉経後1年以内の女性にも必要）、授乳中の女性、または参加者またはそのパートナーが1年以内に妊娠を計画している。
• この臨床試験で使用されるワクチンの成分または賦形剤に対する過敏症（主に、グループA、C、YまたはW135髄膜炎菌莢膜多糖体、ジフテリアトキソイドまたはジフテリア抗原、スクロース、マンニトール、塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム三水和物、リン酸二水素カリウム） ）。
• 過去6か月（内部期間<6か月）以内に、参加者は免疫抑制治療、細胞傷害性治療、グルココルチコイド治療などを受けています（局所治療、急性非同時皮膚炎の表面治療、アレルギー性鼻炎のスプレー治療を除く）。
• -研究期間中、または研究ワクチン接種の60日前に血液/血漿製剤または免疫グロブリンを受けた、または受ける予定がある。
• ワクチン投与前の12時間以内の解熱薬（アセトアミノフェンなど）や抗炎症薬（イブプロフェン、ナプロキセンなど）などの非処方薬の使用。
• 薬物療法でコントロールできない重度の高血圧症（現場測定時：収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。
• 重度の慢性疾患、または甲状腺疾患などの進行性の段階にあり、十分にコントロールできない状態に苦しんでいる
• ワクチン接種の評価に影響を与えると研究者が判断した既知の疾患または疑いのある疾患（例えば、急性感染症、重度の呼吸器疾患、重度の心血管疾患、重度のアレルギー性皮膚疾患など）を患っている参加者。
• ワクチンに関連する重篤な副反応の病歴および/または研究ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（全身性アレルギー反応など）の病歴。
• 病歴および/または身体検査（例、HIV感染、膵臓、肝臓、脾臓、腎臓疾患の病歴、または切除の病歴）によって判明した、免疫不全が既知または疑われる免疫不全患者。
• 研究者の意見では筋肉内注射が禁忌である、長期出血を伴う出血体質または症状。
• 弱毒生ワクチンは14日以内、その他のワクチンは7日以内に投与。
• -スクリーニング前および/または研究参加中の28日以内の介入研究を含む他の研究への参加。
• 研究者の判断によれば、治験プロトコールに反する、またはインフォームドコンセントに署名する被験者の能力に影響を与えるさまざまな医学的、心理的、社会的またはその他の条件により、参加者が除外される可能性があります。
• 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフ、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族、治験依頼者スタッフおよびそれぞれの家族。