Kliininen tutkimus ryhmän ACYW135 meningokokkikonjugaattirokotteen (CRM197) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18–55-vuotiailla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat ovat seulonnan hetkellä iältään 18-55-vuotiaita, jotka ovat tutkimuslääkärin määrittelemässä kunnossa.
• Osallistujat, joita ei ole rokotettu millään meningokokkirokotteella (mukaan lukien mutta ei rajoittuen meningokokki-ryhmän A ja C konjugaattirokote, meningokokkiryhmän A ja C polysakkaridirokote, ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridi/konjugaattirokote).
• Osallistuja tai osallistujan laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja osallistuja sitoutuu noudattamaan protokollan vaatimuksia ja lopettamaan 1 vuoden seurannan.
• Osallistujat, jotka ovat halukkaita keskustelemaan sairaushistoriastaan ​​tutkijoiden tai lääkäreiden kanssa ja sallivat pääsyn kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin potilastietoihin.

• Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoittamisesta 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Tämä sisältää:

  1. pidättäytyminen peniksen ja emättimen yhdynnästä,
  2. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit (pilleri), injektiovalmisteet, implantit, laastarit tai estrogeeniemättimen rengas (renkaan muotoinen hormonaalinen ehkäisylaite, jota käytetään emättimen sisällä),
  3. Kohdunsisäinen laite (IUD/spiraali),
  4. Mieskumppanin sterilointi (vasektomia) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani,
  5. Miesten kondomi yhdistettynä emättimen spermisidiin (aine, joka voi tappaa siittiösoluja emättimen sisällä) tai naisen palleaan, joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen kanssa tai ilman.
• Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Kainalon lämpötila >37,5°C (99°F).
• Sinulla on synnynnäisiä epämuodostumia tai kehityshäiriöitä, geneettisiä vikoja, vakavaa aliravitsemusta jne.
• Epilepsiaa, kouristuksia tai mielenterveysongelmia/perhehistoriaa.
• Onko sinulla aivokalvontulehdus tai sinulla on aiemmin ollut aivokalvontulehdus.
• Virtsaraskaustestin positiivinen tulos (tarvitaan myös naisilta vuoden sisällä vaihdevuosista), imettäville naisille tai osallistujalle / hänen kumppaninsa suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä.
• Yliherkkyys tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetylle rokotteen komponentille tai apuaineelle (pääasiassa: A-, C-, Y- tai W135-ryhmän meningokokkikapselipolysakkaridi, difteriatoksoidi tai difteriaantigeeni, sakkaroosi, mannitoli, natriumkloridi, dikaliumvetydihydraattifosfaattifosfaatti ).
• Viimeisen 6 kuukauden aikana (sisäinen aika < 6 kuukautta) osallistujat ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa, glukokortikoidihoitoa jne. (pois lukien paikallishoito, akuutin ei-samanaikaisen dermatiitin pintakäsittely, allergisen nuhan suihkehoito).
• Sai tai suunnittelee saavansa veri-/plasmatuotteita tai immunoglobuliineja koko tutkimusjakson ajan tai 60 päivää ennen tutkimusrokotusta.
• Reseptivapaiden lääkkeiden, kuten antipyreettisten (esim. asetaminofeeni) ja tulehduskipulääkkeiden (esim. ibuprofeeni, naprokseeni jne.) käyttö 12 tunnin sisällä ennen rokotteen antamista.
• Sinulla on vaikea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä (kenttämittauksen aikana: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
• kärsit vakavasta kroonisesta sairaudesta tai sairaudesta, joka on etenevässä vaiheessa ja jota ei voida hallita hyvin, kuten kilpirauhassairaus
• Osallistujat, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia, joiden tutkija arvioi vaikuttavan rokotusarvioon, esimerkiksi akuutit tartuntataudit, vakava hengityselinsairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava allerginen ihosairaus jne.
• Aiemmin rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja/tai vakavia allergisia reaktioita (esim. systeemisiä allergisia reaktioita) jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
• Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. HIV-infektio, haima-, maksa-, perna-, munuaissairaus tai resektio).
• Verenvuoto tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, jossa lihaksensisäinen injektio on tutkijan mielestä vasta-aiheinen.
• Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 14 päivän kuluessa tai muiden rokotteiden antaminen 7 päivän kuluessa.
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyy interventiotutkimuksia 28 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Tutkijan arvion mukaan osallistujat voidaan sulkea pois erilaisten lääketieteellisten, psykologisten, sosiaalisten tai muiden olosuhteiden vuoksi, jotka ovat ristiriidassa tutkimussuunnitelman kanssa tai jotka vaikuttavat tutkittavan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus.
• Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä, sponsorihenkilöstö ja heidän perheenjäsenensä.