En klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för grupp ACYW135 meningokockkonjugatvaccin (CRM197) hos vuxna i åldern 18 till 55 år

Inklusionskriterier:

• Deltagare i åldern 18-55 år vid tidpunkten för screening, som är i gott hälsotillstånd enligt bestämt av studieläkaren.
• Deltagare som inte har vaccinerats med något meningokockvaccin (inklusive men inte begränsat till meningokockgrupp A och C konjugatvaccin, meningokockgrupp A och C polysackaridvaccin, grupp ACYW135 meningokockpolysackarid/konjugatvaccin).
• Deltagaren eller deltagarens vårdnadshavare undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF) och deltagaren samtycker till att följa kraven i protokollet och avsluta 1-årsuppföljningen.
• Deltagare som är villiga att diskutera medicinsk historia med utredare eller läkare och ge tillgång till alla medicinska journaler som är relevanta för denna studie.

• Deltagare med fertil ålder som är villiga att utöva adekvata preventivmetoder från undertecknande av ICF till 12 månader efter vaccination. Detta inkluderar:

  1. Avhållsamhet från penis-vaginalt samlag,
  2. Hormonella preventivmedel såsom orala preventivmedel (pillret), injektioner, implantat, plåster eller östrogenvaginalring (en ringformad hormonell preventivmedel som används inuti slidan),
  3. Intrauterin enhet (IUD/spiral),
  4. Sterilisering av manlig partner (vasektomi) innan den kvinnliga försökspersonen deltog i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen,
  5. Manlig kondom i kombination med en vaginal spermiedödande medel (ett ämne som kan döda spermiecellerna inuti slidan) eller en kvinnlig diafragma, vare sig den är med eller utan en vaginal spermiedödande medel.
• Kunna kommunicera väl med utredaren och förstå och följa kraven i denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

• Axeltemperatur >37,5°C (99°F).
• Har medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring m.m.
• En historia av epilepsi, kramper eller historia/familjehistoria av psykisk sjukdom.
• Har hjärnhinneinflammation eller en historia av hjärnhinneinflammation.
• Positivt resultat av uringraviditetstest (krävs även för kvinnor inom ett år efter klimakteriet), ammande kvinnor eller deltagare/hans partner planerar att bli gravid inom 1 år.
• Överkänslighet mot en komponent eller hjälpämne i vaccinet som används i denna kliniska prövning (främst: grupp A, C, Y eller W135 meningokockkapselpolysackarid, difteritoxoid eller difteritigen, sackaros, mannitol, natriumklorid, dikaliumvätefosfat-trihydrat, kaliumvätefosfat-dihydrogen ).
• Under de senaste 6 månaderna (intern tid < 6 månader) har deltagarna fått immunsuppressiv behandling, cellgiftsbehandling, glukokortikoidbehandling etc. (exklusive lokalbehandling, ytbehandling av akut icke samtidig eksem, spraybehandling av allergisk rinit).
• Mottagit eller planerar att ta emot blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner under hela studieperioden eller 60 dagar före studievaccination.
• Användning av receptfria läkemedel såsom febernedsättande (t.ex. acetaminofen) och antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen, naproxen etc.) inom 12 timmar före administrering av vaccin.
• Har svår hypertoni som inte kontrolleras av medicin (vid tidpunkten för fältmätning: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg).
• Lider av en allvarlig kronisk sjukdom eller ett tillstånd som är i ett progressivt stadium och inte kan kontrolleras väl, såsom sköldkörtelsjukdom
• Deltagare med kända eller misstänkta sjukdomar som av utredaren bedöms påverka vaccinationsbedömningen, till exempel akuta infektionssjukdomar, svår luftvägssjukdom, svår hjärt-kärlsjukdom, svår allergisk hudsjukdom mm.
• Historik med allvarliga biverkningar associerade med vaccinet och/eller historik med allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. systemiska allergiska reaktioner) mot någon komponent i studievaccinet.
• Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist enligt medicinsk historia och/eller fysisk undersökning (t.ex. HIV-infektion, historia av bukspottkörteln, lever, mjälte, njursjukdom eller resektionshistoria).
• Blödande konstitution eller tillstånd associerat med långvarig blödning för vilken intramuskulär injektion är kontraindicerad enligt utredarens åsikt.
• Administrering av levande försvagat vaccin inom 14 dagar eller andra vacciner inom 7 dagar.
• Deltagande i andra studier som involverar interventionsstudier inom 28 dagar före screening och/eller under studiedeltagande.
• Enligt utredarens bedömning skulle deltagare kunna uteslutas på grund av olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som strider mot prövningsprotokollet eller som påverkar försökspersonens möjlighet att underteckna informerat samtycke.
• Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar, sponsorpersonal och deras respektive familjemedlemmar.