Um ensaio clínico para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica conjugada do grupo ACYW135 (CRM197) em adultos de 18 a 55 anos

Critério de inclusão:

• Participantes com idade entre 18 e 55 anos no momento da triagem, que estejam em boas condições de saúde, conforme determinado pelo médico do estudo.
• Participantes que não foram vacinados com nenhuma vacina meningocócica (incluindo, mas não se limitando a vacina meningocócica conjugada dos grupos A e C, vacina polissacarídica meningocócica dos grupos A e C, vacina meningocócica polissacarídica/conjugada do Grupo ACYW135).
• O participante ou responsável legal do participante assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o participante concorda em cumprir os requisitos do protocolo e finalizar o acompanhamento de 1 ano.
• Participantes que desejam discutir o histórico médico com investigadores ou médicos e permitir acesso a todos os registros médicos relevantes para este estudo.

• Participantes com potencial para engravidar que desejam praticar métodos contraceptivos adequados desde a assinatura do TCLE até 12 meses após a vacinação. Isso inclui:

  1. Abstinência de relações peniano-vaginais,
  2. Contraceptivos hormonais, como contraceptivos orais (a pílula), injetáveis, implantes, adesivos ou anel vaginal de estrogênio (um dispositivo contraceptivo hormonal em forma de anel que é usado dentro da vagina),
  3. Dispositivo intrauterino (DIU/Espiral),
  4. Esterilização do parceiro masculino (vasectomia) antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este homem é o único parceiro desse sujeito,
  5. Preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (uma substância que pode matar os espermatozoides dentro da vagina) ou diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal.
• Ser capaz de se comunicar bem com o investigador e de compreender e cumprir os requisitos deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

• Temperatura axilar >37,5°C (99°F).
• Têm malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
• História de epilepsia, convulsões ou história/história familiar de doença mental.
• Tem meningite ou histórico de doença meningite.
• Resultado positivo do teste de urina para gravidez (também exigido para mulheres dentro de um ano após a menopausa), mulheres lactantes ou participante/seu parceiro planeja engravidar dentro de 1 ano.
• Hipersensibilidade a um componente ou excipiente da vacina utilizada neste ensaio clínico (principalmente: polissacarídeo capsular meningocócico do grupo A, C, Y ou W135, toxóide diftérico ou antígeno diftérico, sacarose, manitol, cloreto de sódio, hidrogenofosfato dipotássico tri-hidratado, dihidrogenofosfato de potássio ).
• Nos últimos 6 meses (tempo interno <6 meses), os participantes receberam tratamento imunossupressor, tratamento citotóxico, tratamento com glicocorticóides, etc. (excluindo tratamento local, tratamento de superfície de dermatite aguda não concomitante, tratamento por spray de rinite alérgica).
• Recebeu ou planeja receber produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas durante todo o período do estudo ou 60 dias antes da vacinação do estudo.
• Uso de medicamentos sem prescrição médica, como antipiréticos (por exemplo, paracetamol) e antiinflamatórios (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno etc.) nas 12 horas anteriores à administração da vacina.
• Ter hipertensão grave não controlada com medicação (no momento da medição de campo: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
• Sofrer de uma doença crônica grave ou de uma condição que está em estágio progressivo e não pode ser bem controlada, como doença da tireoide
• Participantes com doenças conhecidas ou suspeitas que são consideradas pelo investigador como afetando a avaliação da vacinação, por exemplo, doenças infecciosas agudas, doenças respiratórias graves, doenças cardiovasculares graves, doenças alérgicas graves da pele, etc.
• História de reações adversas graves associadas à vacina e/ou história de reações alérgicas graves (por exemplo, reações alérgicas sistêmicas) a qualquer componente da vacina do estudo.
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico (por exemplo, infecção por HIV, história de doença pancreática, hepática, baço, renal ou história de ressecção).
• Constituição ou condição hemorrágica associada a sangramento prolongado para a qual a injeção intramuscular é contra-indicada na opinião do investigador.
• Administração de vacina viva atenuada em 14 dias ou de outras vacinas em 7 dias.
• Participação em outros estudos envolvendo estudos de intervenção nos 28 dias anteriores à triagem e/ou durante a participação no estudo.
• De acordo com o julgamento do investigador, os participantes podem ser excluídos devido a diversas condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que sejam contrárias ao protocolo do estudo ou que afetem a capacidade do sujeito de assinar o consentimento informado.
• Equipe do centro do investigador diretamente envolvida na condução do estudo, equipe do centro supervisionada pelo investigador e seus respectivos familiares, equipe do patrocinador e seus respectivos familiares.