评估 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗 (CRM197) 在 18 至 55 岁成人中的免疫原性和安全性的临床试验

纳入标准：

• 筛选时参与者年龄为 18-55 岁，经研究临床医生确定健康状况良好。
• 未接种过任何脑膜炎球菌疫苗（包括但不限于A、C群脑膜炎球菌结合疫苗、A、C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）的参加者。
• 参与者或参与者的法定监护人签署知情同意书（ICF），参与者同意遵守方案要求并完成1年随访。
• 愿意与研究人员或医生讨论病史并允许访问与本试验相关的所有病历的参与者。

• 有生育能力且愿意在签署 ICF 至接种疫苗后 12 个月期间采取适当避孕方法的参与者。 这包括：

  1. 禁欲阴茎阴道性交，
  2. 激素避孕药，例如口服避孕药（药丸）、注射剂、植入剂、贴片或雌激素阴道环（一种在阴道内使用的环形激素避孕装置），
  3. 宫内节育器（IUD/螺旋），
  4. 在女性受试者进入研究之前，男性伴侣绝育（输精管切除术），并且该男性是该受试者的唯一伴侣，
  5. 男用避孕套与阴道杀精剂（一种可以杀死阴道内精子细胞的物质）或女用隔膜结合使用，无论是否含有阴道杀精剂。
• 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本次临床试验的要求。

排除标准：

• 腋窝温度 >37.5°C (99°F)。
• 有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等。
• 有癫痫、抽搐病史或精神疾病史/家族史。
• 有脑膜炎或有脑膜炎病史。
• 尿妊娠试验阳性（绝经一年内的女性也需要）、哺乳期妇女或参与者/他的伴侣计划在一年内怀孕。
• 对本临床试验中使用的疫苗成分或赋形剂（主要是：A、C、Y或W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉抗原、蔗糖、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾）过敏）。
• 近6个月内（内部时间<6个月），受试者接受过免疫抑制治疗、细胞毒治疗、糖皮质激素治疗等（不含局部治疗、急性非并发性皮炎表面治疗、过敏性鼻炎喷雾治疗）。
• 在整个研究期间或在研究疫苗接种前 60 天接受或计划接受血液/血浆产品或免疫球蛋白。
• 接种疫苗前 12 小时内使用非处方药，如退热药（如对乙酰氨基酚）和抗炎药（如布洛芬、萘普生等）。
• 患有药物无法控制的严重高血压（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）。
• 患有严重的慢性疾病或处于进展阶段且无法得到良好控制的病症，例如甲状腺疾病
• 受试者患有研究者判断影响疫苗接种评估的已知或疑似疾病，例如急性传染病、严重呼吸道疾病、严重心血管疾病、严重过敏性皮肤病等。
• 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗任何成分的严重过敏反应（例如全身过敏反应）史。
• 根据病史和/或体检确定患有已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体（例如，HIV 感染、胰腺、肝脏、脾脏、肾脏疾病史或切除史）。
• 研究者认为禁忌肌肉注射的出血体质或与长期出血相关的病症。
• 14 天内接种减毒活疫苗或 7 天内接种其他疫苗。
• 在筛选前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及介入研究的其他研究。
• 根据研究者的判断，参与者可能因各种违反试验方案或影响受试者签署知情同意书的医疗、心理、社会或其他条件而被排除。
• 直接参与研究进行的研究者现场工作人员、由研究者另外监督的现场工作人员及其各自的家庭成员、申办者工作人员及其各自的家庭成员。