En klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til gruppe ACYW135 meningokokkkonjugatvaksine (CRM197) hos voksne i alderen 18 til 55 år

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen 18-55 år på tidspunktet for screening, som er i god helsetilstand som bestemt av studieklinikeren.
• Deltakere som ikke er vaksinert med noen meningokokkvaksiner (inkludert men ikke begrenset til meningokokk gruppe A og C konjugat vaksine, meningokokk gruppe A og C polysakkarid vaksine, gruppe ACYW135 Meningokokk polysakkarid/konjugat vaksine).
• Deltakeren eller deltakerens juridiske verge signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) og deltakeren godtar å overholde kravene i protokollen og fullføre 1-års oppfølgingen.
• Deltakere som er villige til å diskutere medisinsk historie med etterforskere eller leger og gi tilgang til alle medisinske journaler som er relevante for denne rettssaken.

• Deltakere med fertil alder som er villige til å praktisere adekvate prevensjonsmetoder fra signering av ICF til 12 måneder etter vaksinasjon. Dette inkluderer:

  1. Avholdenhet fra penis-vaginalt samleie,
  2. Hormonelle prevensjonsmidler som orale prevensjonsmidler (pillen), injiserbare midler, implantater, plaster eller østrogen vaginal ring (en ringformet hormonell prevensjonsanordning som brukes inne i skjeden),
  3. Intrauterin enhet (spiral/spiral),
  4. Mannlig partnersterilisering (vasektomi) før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for det emnet,
  5. Mannlig kondom kombinert med et vaginalt spermicid (et stoff som kan drepe sædcellene inne i skjeden) eller kvinnelig membran, enten med eller uten et vaginalt spermicid.
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren, og forstå og etterkomme kravene i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

• Aksillær temperatur >37,5°C (99°F).
• Har medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring m.m.
• En historie med epilepsi, kramper eller historie/familiehistorie med psykiske lidelser.
• Har hjernehinnebetennelse eller en historie med hjernehinnebetennelse.
• Positivt resultat av uringraviditetstest (også nødvendig for kvinner innen ett år etter overgangsalderen), ammende kvinner eller deltaker/hans partner planlegger å bli gravid innen 1 år.
• Overfølsomhet overfor en komponent eller hjelpestoff i vaksinen som brukes i denne kliniske studien (hovedsakelig: gruppe A, C, Y eller W135 meningokokkkapselpolysakkarid, difteritoksoid eller difteriantigen, sukrose, mannitol, natriumklorid, dikaliumhydrogenfosfat-trihydrat, kaliumhydrogenfosfat-trihydrat, ).
• De siste 6 månedene (intern tid < 6 måneder) har deltakerne fått immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling, glukokortikoidbehandling etc. (unntatt lokalbehandling, overflatebehandling av akutt ikke-samtidig dermatitt, spraybehandling av allergisk rhinitt).
• Mottatt eller planlegger å motta blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner gjennom hele studieperioden eller 60 dager før studievaksinasjonen.
• Bruk av reseptfrie legemidler som febernedsettende (f.eks. acetaminophen) og antiinflammatoriske medisiner (f.eks. ibuprofen, naproxen etc.) innen 12 timer før administrasjon av vaksine.
• Har alvorlig hypertensjon som ikke kontrolleres av medisiner (på tidspunktet for feltmåling: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom eller en tilstand som er i et progressivt stadium og ikke kan kontrolleres godt, for eksempel skjoldbruskkjertelsykdom
• Deltakere med kjente eller mistenkte sykdommer som av utreder vurderes å påvirke vaksinasjonsvurderingen, for eksempel akutte infeksjonssykdommer, alvorlig luftveissykdom, alvorlig hjerte- og karsykdom, alvorlig allergisk hudsykdom mv.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med vaksinen og/eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. systemiske allergiske reaksjoner) på en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
• Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse (f.eks. HIV-infeksjon, historie med bukspyttkjertel, lever, milt, nyresykdom eller reseksjonshistorie).
• Blødende konstitusjon eller tilstand forbundet med langvarig blødning der intramuskulær injeksjon er kontraindisert etter etterforskerens oppfatning.
• Administrering av levende svekket vaksine innen 14 dager eller andre vaksiner innen 7 dager.
• Deltakelse i andre studier som involverer intervensjonsstudier innen 28 dager før screening og/eller under studiedeltakelse.
• I følge etterforskerens vurdering kan deltakere bli ekskludert på grunn av ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som er i strid med prøveprotokollen eller som påvirker forsøkspersonens evne til å signere informert samtykke.
• Ansatte på stedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer, sponsorpersonalet og deres respektive familiemedlemmer.