Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti skupinové meningokokové konjugované vakcíny ACYW135 (CRM197) u dospělých ve věku 18 až 55 let

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku 18–55 let v době screeningu, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, jak určil lékař studie.
• Účastníci, kteří nebyli očkováni žádnou meningokokovou vakcínou (včetně, ale bez omezení, konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny A a C, polysacharidové vakcíny proti meningokokům skupiny A a C, polysacharidové/konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny ACYW135).
• Účastník nebo zákonný zástupce účastníka podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) a účastník souhlasí s dodržováním požadavků protokolu a ukončením jednoročního sledování.
• Účastníci, kteří jsou ochotni diskutovat o anamnéze s vyšetřovateli nebo lékaři a umožnit přístup ke všem lékařským záznamům relevantním pro tuto studii.

• Účastníci s potenciálem otěhotnět, kteří jsou ochotni praktikovat adekvátní metody antikoncepce od podpisu ICF do 12 měsíců po očkování. To zahrnuje:

  1. Abstinence od penilně-vaginálního styku,
  2. Hormonální antikoncepce, jako jsou perorální antikoncepce (pilulky), injekce, implantáty, náplasti nebo estrogenový vaginální kroužek (prstencový hormonální antikoncepční prostředek, který se používá uvnitř pochvy),
  3. Nitroděložní tělísko (IUD/spirála),
  4. sterilizace mužského partnera (vazektomie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu,
  5. Mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (látka, která může zabíjet spermie uvnitř pochvy) nebo ženskou bránicí, ať už s vaginálním spermicidem nebo bez něj.
• Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a rozumět požadavkům tohoto klinického hodnocení a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• Axilární teplota >37,5°C (99°F).
• Mít vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžkou podvýživu atd.
• Anamnéza epilepsie, křečí nebo anamnéza/rodinná anamnéza duševní choroby.
• Máte meningitidu nebo meningitidu v anamnéze.
• Pozitivní výsledek těhotenského testu z moči (vyžadován také u žen do jednoho roku po menopauze), kojících žen nebo účastnice /jeho partnerka plánuje otěhotnět do 1 roku.
• Hypersenzitivita na složku nebo pomocnou látku vakcíny použité v této klinické studii (zejména: meningokokový kapsulární polysacharid skupiny A, C, Y nebo W135, difterický toxoid nebo difterický antigen, sacharóza, mannitol, chlorid sodný, trihydrát hydrogenfosforečnanu draselného, ​​dihydrogenfosforečnan draselný ).
• V uplynulých 6 měsících (interní čas < 6 měsíců) absolvovali účastníci imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu, léčbu glukokortikoidy atd. (vyjma lokální léčby, povrchové léčby akutní nesouběžné dermatitidy, sprejové léčby alergické rýmy).
• Obdrželi nebo plánují přijímat krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobuliny během období studie nebo 60 dní před studijní vakcinací.
• Použití léků bez předpisu, jako jsou antipyretika (např. acetaminofen) a protizánětlivé léky (např. ibuprofen, naproxen atd.) během 12 hodin před podáním vakcíny.
• Máte těžkou hypertenzi, která není kontrolována léky (v době měření v terénu: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
• Trpí závažným chronickým onemocněním nebo stavem, který je v progresivním stadiu a nelze jej dobře kontrolovat, jako je onemocnění štítné žlázy
• Účastníci se známými nebo suspektními nemocemi, které podle zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení očkování, například akutní infekční onemocnění, závažné respirační onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné alergické kožní onemocnění atd.
• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí spojených s vakcínou a/nebo historie závažných alergických reakcí (např. systémové alergické reakce) na kteroukoli složku studované vakcíny.
• Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle lékařské anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření (např. infekce HIV, anamnéza onemocnění slinivky, jater, sleziny, ledvin nebo resekce v anamnéze).
• Krvácející stav nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, pro které je intramuskulární injekce podle názoru zkoušejícího kontraindikována.
• Podání živé atenuované vakcíny do 14 dnů nebo jiných vakcín do 7 dnů.
• Účast na jiných studiích zahrnujících intervenční studie během 28 dnů před screeningem a/nebo během účasti ve studii.
• Podle úsudku zkoušejícího mohou být účastníci vyloučeni z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních nebo jiných podmínek, které jsou v rozporu s protokolem studie nebo které ovlivňují schopnost subjektu podepsat informovaný souhlas.
• Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci, zaměstnanci sponzorů a jejich příslušní rodinní příslušníci.