Un essai clinique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe ACYW135 (CRM197) chez les adultes âgés de 18 à 55 ans

Critère d'intégration:

• Participants âgés de 18 à 55 ans au moment du dépistage, qui sont en bon état de santé tel que déterminé par le clinicien de l'étude.
• Les participants qui n'ont été vaccinés avec aucun vaccin contre le méningocoque (y compris, mais sans s'y limiter, le vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A et C, le vaccin polysaccharidique contre le méningocoque des groupes A et C, le vaccin polysaccharidique/conjugué contre le méningocoque du groupe ACYW135).
• Le participant ou le tuteur légal du participant signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le participant s'engage à se conformer aux exigences du protocole et à terminer le suivi d'un an.
• Les participants qui souhaitent discuter de leurs antécédents médicaux avec des enquêteurs ou des médecins et permettre l'accès à tous les dossiers médicaux pertinents pour cet essai.

• Les participantes en âge de procréer qui sont disposées à pratiquer des méthodes de contraception adéquates dès la signature de l'ICF jusqu'à 12 mois après la vaccination. Ceci comprend:

  1. Abstinence de rapports péniens-vaginaux,
  2. Les contraceptifs hormonaux tels que les contraceptifs oraux (la pilule), les injectables, les implants, les patchs ou l'anneau vaginal à œstrogènes (un dispositif contraceptif hormonal en forme d'anneau utilisé à l'intérieur du vagin),
  3. Dispositif intra-utérin (DIU/Spirale),
  4. Stérilisation du partenaire masculin (vasectomie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire de ce sujet,
  5. Préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (une substance qui peut tuer les spermatozoïdes à l'intérieur du vagin) ou à un diaphragme féminin, avec ou sans spermicide vaginal.
• Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, ainsi que de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

• Température axillaire >37,5°C (99°F).
• Avoir des malformations congénitales ou des troubles du développement, des défauts génétiques, une malnutrition sévère, etc.
• Des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou des antécédents/antécédents familiaux de maladie mentale.
• Vous avez une méningite ou des antécédents de méningite.
• Résultat positif du test de grossesse urinaire (également requis pour les femmes dans l'année suivant la ménopause), les femmes qui allaitent ou la participante/son partenaire envisage de devenir enceinte dans un délai d'un an.
• Hypersensibilité à un composant ou excipient du vaccin utilisé dans cet essai clinique (principalement : polysaccharide capsulaire méningococcique des groupes A, C, Y ou W135, anatoxine diphtérique ou antigène diphtérique, saccharose, mannitol, chlorure de sodium, hydrogénophosphate dipotassique trihydraté, dihydrogénophosphate de potassium ).
• Au cours des 6 derniers mois (délai interne < 6 mois), les participants ont reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique, un traitement glucocorticoïde, etc. (hors traitement local, traitement de surface de la dermatite aiguë non concomitante, traitement par spray de la rhinite allergique).
• Vous avez reçu ou prévoyez de recevoir des produits sanguins/plasmatiques ou des immunoglobulines tout au long de la période d'étude ou 60 jours avant la vaccination à l'étude.
• Utilisation de médicaments en vente libre tels que des antipyrétiques (par exemple, l'acétaminophène) et des anti-inflammatoires (par exemple, l'ibuprofène, le naproxène, etc.) dans les 12 heures précédant l'administration du vaccin.
• Vous souffrez d'hypertension sévère non contrôlée par des médicaments (au moment de la mesure sur le terrain : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
• Souffrant d'une maladie chronique grave ou d'une affection à un stade progressif et qui ne peut pas être bien contrôlée, comme une maladie thyroïdienne
• Participants atteints de maladies connues ou suspectées qui sont jugées par l'investigateur comme affectant l'évaluation de la vaccination, par exemple, maladies infectieuses aiguës, maladies respiratoires graves, maladies cardiovasculaires graves, maladies cutanées allergiques graves, etc.
• Antécédents d'effets indésirables graves associés au vaccin et/ou antécédents de réactions allergiques graves (par exemple, réactions allergiques systémiques) à l'un des composants du vaccin à l'étude.
• Personnes immunodéprimées présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté, déterminé par des antécédents médicaux et/ou un examen physique (par exemple, infection par le VIH, antécédents de maladie pancréatique, hépatique, rate, rénale ou antécédents de résection).
• Constitution hémorragique ou état associé à un saignement prolongé pour lequel l'injection intramusculaire est contre-indiquée de l'avis de l'investigateur.
• Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 14 jours ou d'autres vaccins dans les 7 jours.
• Participation à d'autres études impliquant des études interventionnelles dans les 28 jours précédant le dépistage et/ou pendant la participation à l'étude.
• Selon le jugement de l'enquêteur, les participants pourraient être exclus en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres contraires au protocole de l'essai ou affectant la capacité du sujet à signer un consentement éclairé.
• Personnel du site de l'enquêteur directement impliqué dans la conduite de l'étude, personnel du site autrement supervisé par l'enquêteur, et leurs membres de famille respectifs, le personnel du sponsor et leurs membres de famille respectifs.