Клиническое исследование по оценке иммуногенности и безопасности менингококковой конъюгированной вакцины группы ACYW135 (CRM197) у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет

Критерии включения:

• Участники в возрасте от 18 до 55 лет на момент скрининга, находящиеся в хорошем состоянии здоровья по определению врача-исследователя.
• Участники, которые не были вакцинированы какими-либо менингококковыми вакцинами (включая, помимо прочего, конъюгированную вакцину против менингококков групп A и C, полисахаридную вакцину против менингококков групп A и C, менингококковую полисахаридную/конъюгированную вакцину группы ACYW135).
• Участник или законный опекун участника подписывает форму информированного согласия (ICF), и участник соглашается соблюдать требования протокола и завершить последующее наблюдение в течение 1 года.
• Участники, которые готовы обсудить историю болезни с исследователями или врачами и предоставить доступ ко всем медицинским записям, имеющим отношение к этому исследованию.

• Участники с детородным потенциалом, готовые практиковать адекватные методы контрацепции с момента подписания МКФ до 12 месяцев после вакцинации. Это включает в себя:

  1. Воздержание от пенильно-вагинального полового акта,
  2. Гормональные контрацептивы, такие как пероральные контрацептивы (таблетки), инъекции, имплантаты, пластыри или эстрогеновое вагинальное кольцо (кольцеобразное гормональное противозачаточное устройство, которое используется внутри влагалища),
  3. Внутриматочная спираль (ВМС/спираль),
  4. Стерилизация партнера-мужчины (вазэктомия) до включения субъекта-женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта,
  5. Мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (веществом, которое может убить сперматозоиды во влагалище) или женской диафрагмой, с вагинальным спермицидом или без него.
• Уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования данного клинического исследования.

Критерий исключения:

• Подмышечная температура >37,5°C (99°F).
• Имеют врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое нарушение питания и т. д.
• Эпилепсия, судороги в анамнезе или психические заболевания в анамнезе/семейном анамнезе.
• У вас менингит или в анамнезе менингит.
• Положительный результат теста на беременность по моче (также необходим для женщин в течение одного года после менопаузы), кормящих женщин или участницы/его партнерши, планирующей забеременеть в течение 1 года.
• Повышенная чувствительность к компоненту или вспомогательному веществу вакцины, использованной в этом клиническом исследовании (в основном: менингококковый капсульный полисахарид группы A, C, Y или W135, дифтерийный анатоксин или дифтерийный антиген, сахароза, маннит, хлорид натрия, тригидрат дикалия гидрофосфата, дигидрофосфат калия). ).
• За последние 6 месяцев (внутреннее время < 6 месяцев) участники получали иммуносупрессивное лечение, цитотоксическое лечение, лечение глюкокортикоидами и т. д. (исключая местное лечение, поверхностное лечение острого неконкурентного дерматита, лечение спреем аллергического ринита).
• Получали или планировали получать продукты крови/плазмы или иммуноглобулины в течение периода исследования или за 60 дней до исследуемой вакцинации.
• Использование безрецептурных препаратов, таких как жаропонижающие (например, ацетаминофен) и противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, напроксен и т. д.), в течение 12 часов до введения вакцины.
• У вас тяжелая гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю (на момент полевого измерения: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.).
• Страдание от тяжелого хронического заболевания или состояния, которое находится в прогрессирующей стадии и которое невозможно контролировать, например, заболевания щитовидной железы.
• Участники с известными или предполагаемыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, влияют на оценку вакцинации, например, острые инфекционные заболевания, тяжелые респираторные заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые аллергические заболевания кожи и т. д.
• История серьезных побочных реакций, связанных с вакциной, и/или история тяжелых аллергических реакций (например, системных аллергических реакций) на любой компонент исследуемой вакцины.
• Лица с ослабленным иммунитетом и известным или предполагаемым иммунодефицитом, установленным на основании истории болезни и/или физического осмотра (например, ВИЧ-инфекция, заболевания поджелудочной железы, печени, селезенки, почек или резекции в анамнезе).
• Кровотечение или состояние, связанное с длительным кровотечением, при котором, по мнению исследователя, внутримышечная инъекция противопоказана.
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней или других вакцин в течение 7 дней.
• Участие в других исследованиях, включающих интервенционные исследования, в течение 28 дней до скрининга и/или во время участия в исследовании.
• По мнению исследователя, участники могли быть исключены из-за различных медицинских, психологических, социальных или других условий, противоречащих протоколу исследования или влияющих на способность субъекта подписать информированное согласие.
• Персонал исследовательского центра, непосредственно участвующий в проведении исследования, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, и члены их семей, сотрудники-спонсоры и соответствующие члены их семей.