Et klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​gruppe ACYW135 meningokokkonjugatvaccine (CRM197) hos voksne i alderen 18 til 55 år

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen 18-55 år på screeningstidspunktet, som er i god helbredstilstand som bestemt af undersøgelsens kliniker.
• Deltagere, der ikke er blevet vaccineret med nogen meningokokvacciner (herunder men ikke begrænset til meningokok gruppe A og C konjugeret vaccine, meningokok gruppe A og C polysaccharid vaccine, gruppe ACYW135 Meningokok polysaccharid/konjugat vaccine).
• Deltageren eller deltagerens juridiske værge underskriver den informerede samtykkeformular (ICF), og deltageren accepterer at overholde kravene i protokollen og afslutte den 1-årige opfølgning.
• Deltagere, der er villige til at diskutere sygehistorie med efterforskere eller læger og give adgang til alle medicinske journaler, der er relevante for dette forsøg.

• Deltagere med den fødedygtige alder, som er villige til at praktisere passende præventionsmetoder fra underskrivelse af ICF til 12 måneder efter vaccination. Dette omfatter:

  1. Afholdenhed fra penis-vaginalt samleje,
  2. Hormonelle præventionsmidler såsom orale præventionsmidler (pillen), injicerbare præparater, implantater, plastre eller østrogen vaginal ring (en ringformet hormonal præventionsanordning, der bruges inde i skeden),
  3. Intrauterin enhed (IUD/spiral),
  4. Mandlig partnersterilisering (vasektomi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson,
  5. Mandligt kondom kombineret med et vaginalt sæddræbende middel (et stof, der kan dræbe sædcellerne inde i skeden) eller en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt sæddræbende middel.
• Være i stand til at kommunikere godt med investigator og forstå og overholde kravene i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Akseltemperatur >37,5°C (99°F).
• Har medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• En historie med epilepsi, kramper eller historie/familiehistorie med psykisk sygdom.
• Har meningitis eller en historie med meningitis sygdom.
• Positivt resultat af uringraviditetstest (også påkrævet for kvinder inden for et år efter overgangsalderen), ammende kvinder eller deltager/hans partner planlægger at blive gravid inden for 1 år.
• Overfølsomhed over for en komponent eller hjælpestof i vaccinen brugt i dette kliniske forsøg (hovedsageligt: ​​gruppe A, C, Y eller W135 meningokokkapselpolysaccharid, difteritoxoid eller difteritigen, saccharose, mannitol, natriumchlorid, dikaliumhydrogenphosphat-dihydrogen, kaliumhydrogenphosphat-trihydrat, ).
• Deltagerne har inden for de seneste 6 måneder (intern tid < 6 måneder) modtaget immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling, glukokortikoidbehandling etc. (ekskl. lokalbehandling, overfladebehandling af akut ikke-samtidig dermatitis, spraybehandling af allergisk rhinitis).
• Modtaget eller planlægger at modtage blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner i hele undersøgelsesperioden eller 60 dage før undersøgelsesvaccination.
• Brug af ikke-receptpligtige lægemidler såsom febernedsættende (f.eks. acetaminophen) og antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen, naproxen osv.) inden for 12 timer før administration af vaccinen.
• Har svær hypertension, der ikke kontrolleres af medicin (på tidspunktet for feltmåling: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom eller en tilstand, der er i et fremadskridende stadium og ikke kan kontrolleres godt, såsom skjoldbruskkirtelsygdom
• Deltagere med kendte eller mistænkte sygdomme, der af efterforskeren vurderes at påvirke vaccinationsvurderingen, fx akutte infektionssygdomme, svær luftvejssygdom, svær hjerte-kar-sygdom, svær allergisk hudsygdom mv.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med vaccinen og/eller anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. systemiske allergiske reaktioner) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse (f.eks. HIV-infektion, historie med bugspytkirtel, lever, milt, nyresygdom eller resektionshistorie).
• Blødningskonstitution eller tilstand forbundet med langvarig blødning, for hvilken intramuskulær injektion er kontraindiceret efter investigators mening.
• Administration af levende svækket vaccine inden for 14 dage eller andre vacciner inden for 7 dage.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer interventionelle undersøgelser inden for 28 dage før screening og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• Ifølge efterforskerens vurdering kan deltagere blive udelukket på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, der er i modstrid med forsøgsprotokollen, eller som påvirker forsøgspersonens mulighed for at underskrive informeret samtykke.
• Personale på stedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og deres respektive familiemedlemmer, sponsorpersonale og deres respektive familiemedlemmer.