Badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom grupy ACYW135 (CRM197) u dorosłych w wieku od 18 do 55 lat

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy w wieku 18–55 lat w momencie badania przesiewowego, których stan zdrowia jest dobry, jak stwierdził lekarz prowadzący badanie.
• Uczestnicy, którzy nie zostali zaszczepieni żadną szczepionką przeciwko meningokokom (w tym między innymi szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A i C, szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom grupy A i C, polisacharydową/skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy ACYW135).
• Uczestnik lub opiekun prawny uczestnika podpisuje formularz świadomej zgody (ICF), a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wymogów protokołu i dokończenie rocznej obserwacji.
• Uczestnicy, którzy wyrażają chęć omówienia historii choroby z badaczami lub lekarzami i umożliwienia dostępu do całej dokumentacji medycznej istotnej dla tego badania.

• Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy chcą stosować odpowiednie metody antykoncepcji od podpisania ICF do 12 miesięcy po szczepieniu. To zawiera:

  1. Powstrzymanie się od współżycia prąciowo-pochwowego,
  2. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak doustne środki antykoncepcyjne (tabletki), zastrzyki, implanty, plastry lub estrogenowy pierścień dopochwowy (hormonalny środek antykoncepcyjny w kształcie pierścienia stosowany wewnątrz pochwy),
  3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD/Spirala),
  4. Sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia) przed przystąpieniem kobiety do badania, przy czym ten mężczyzna jest jedynym partnerem tego uczestnika,
  5. Prezerwatywa dla mężczyzn połączona ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (substancją, która może zabić plemniki znajdujące się w pochwie) lub żeńską membraną, ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym lub bez.
• Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Temperatura pod pachą >37,5°C (99°F).
• Mają wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.
• Historia epilepsji, drgawek lub historia chorób psychicznych w rodzinie.
• Masz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub historię choroby związanej z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
• Dodatni wynik testu ciążowego z moczu (wymagany również u kobiet w ciągu pierwszego roku od menopauzy), kobiet w okresie laktacji lub uczestnika/jego partnerki planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku.
• Nadwrażliwość na składnik lub substancję pomocniczą szczepionki użytej w tym badaniu klinicznym (głównie: polisacharyd otoczkowy meningokoków grupy A, C, Y lub W135, toksoid błoniczy lub antygen błoniczy, sacharoza, mannitol, chlorek sodu, wodorofosforan dipotasu trójwodny, diwodorofosforan potasu) ).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy (czas wewnętrzny < 6 miesięcy) uczestnicy otrzymali leczenie immunosupresyjne, cytotoksyczne, glikokortykosteroidowe itp. (z wyłączeniem leczenia miejscowego, leczenia powierzchniowego ostrego niewspółistniejącego zapalenia skóry, leczenia alergicznego nieżytu nosa metodą sprayu).
• Otrzymałeś lub planujesz otrzymać produkty z krwi/osocza lub immunoglobuliny przez cały okres badania lub 60 dni przed szczepieniem objętym badaniem.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty, takich jak leki przeciwgorączkowe (np. acetaminofen) i przeciwzapalne (np. ibuprofen, naproksen itp.) w ciągu 12 godzin przed podaniem szczepionki.
• Mają ciężkie nadciśnienie, które nie jest kontrolowane lekami (w momencie pomiaru w terenie: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).
• Osoby cierpiące na ciężką chorobę przewlekłą lub stan, który jest w stadium postępującym i którego nie można dobrze kontrolować, np. chorobę tarczycy
• Uczestnicy ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami, które według badacza mają wpływ na ocenę szczepienia, na przykład ostre choroby zakaźne, ciężkie choroby układu oddechowego, ciężkie choroby układu krążenia, ciężkie alergiczne choroby skóry itp.
• Historia poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) historia ciężkich reakcji alergicznych (np. ogólnoustrojowych reakcji alergicznych) na którykolwiek składnik badanej szczepionki.
• Osoby z obniżoną odpornością, ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu i (lub) badania fizykalnego (np. zakażenie wirusem HIV, choroba trzustki, wątroby, śledziony, śledziony, nerek lub przebyta resekcja).
• Krwawienie lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, w przypadku którego w opinii badacza wstrzyknięcie domięśniowe jest przeciwwskazane.
• Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni lub innych szczepionek w ciągu 7 dni.
• Udział w innych badaniach obejmujących badania interwencyjne w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Według oceny badacza uczestnicy mogą zostać wykluczeni ze względu na różne warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które są sprzeczne z protokołem badania lub wpływają na zdolność uczestnika do podpisania świadomej zgody.
• Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin, personel sponsora i członkowie ich rodzin.