Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-Konjugat-Impfstoffs der Gruppe ACYW135 (CRM197) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt waren und sich nach Feststellung des Studienarztes in einem guten Gesundheitszustand befinden.
• Teilnehmer, die nicht mit Meningokokken-Impfstoffen geimpft wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Meningokokken-Konjugat-Impfstoff der Gruppen A und C, Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppen A und C, Gruppe ACYW135-Meningokokken-Polysaccharid/Konjugat-Impfstoff).
• Der Teilnehmer oder sein Erziehungsberechtigter unterschreibt das Einverständnisformular (ICF) und der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und die einjährige Nachuntersuchung abzuschließen.
• Teilnehmer, die bereit sind, ihre Krankengeschichte mit Prüfärzten oder Ärzten zu besprechen und Zugang zu allen für diese Studie relevanten Krankenakten zu gewähren.

• Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die bereit sind, von der Unterzeichnung der ICF bis 12 Monate nach der Impfung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Das beinhaltet:

  1. Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina,
  2. Hormonelle Kontrazeptiva wie orale Kontrazeptiva (die Pille), Injektionspräparate, Implantate, Pflaster oder Östrogen-Vaginalringe (ein ringförmiges hormonelles Verhütungsmittel, das in der Vagina verwendet wird),
  3. Intrauterinpessar (IUP/Spirale),
  4. Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie) vor der Aufnahme des weiblichen Probanden in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden,
  5. Kondom für den Mann in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (eine Substanz, die die Samenzellen in der Vagina abtöten kann) oder ein weibliches Diaphragma, egal ob mit oder ohne vaginales Spermizid.
• Sie müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen dieser klinischen Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Achseltemperatur >37,5 °C (99 °F).
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung usw. haben.
• Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Vorgeschichte/Familienanamnese von psychischen Erkrankungen.
• Sie haben eine Meningitis oder eine Meningitis-Erkrankung in der Vorgeschichte.
• Positives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests (auch erforderlich für Frauen innerhalb eines Jahres nach der Menopause), stillende Frauen oder die Teilnehmerin bzw. ihr Partner plant, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden.
• Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff des in dieser klinischen Studie verwendeten Impfstoffs (hauptsächlich: Meningokokken-Kapselpolysaccharid der Gruppe A, C, Y oder W135, Diphtherie-Toxoid oder Diphtherie-Antigen, Saccharose, Mannit, Natriumchlorid, Dikaliumhydrogenphosphat-Trihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat ).
• In den letzten 6 Monaten (interne Zeit < 6 Monate) erhielten die Teilnehmer eine immunsuppressive Behandlung, eine zytotoxische Behandlung, eine Glukokortikoidbehandlung usw. (ausgenommen lokale Behandlung, Oberflächenbehandlung bei akuter nicht gleichzeitiger Dermatitis, Sprühbehandlung bei allergischer Rhinitis).
• Sie haben während des gesamten Studienzeitraums oder 60 Tage vor der Studienimpfung Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline erhalten oder planen deren Erhalt.
• Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie fiebersenkenden Mitteln (z. B. Paracetamol) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Ibuprofen, Naproxen usw.) innerhalb von 12 Stunden vor der Verabreichung des Impfstoffs.
• an schwerem Bluthochdruck leiden, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (zum Zeitpunkt der Feldmessung: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
• Sie leiden an einer schweren chronischen Krankheit oder einer Erkrankung, die sich in einem fortschreitenden Stadium befindet und nicht gut kontrolliert werden kann, wie beispielsweise eine Schilddrüsenerkrankung
• Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfers Einfluss auf die Impfbeurteilung haben, zum Beispiel akute Infektionskrankheiten, schwere Atemwegserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere allergische Hauterkrankungen usw.
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff und/oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. systemische allergische Reaktionen) auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
• Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung (z. B. HIV-Infektion, Pankreas-, Leber-, Milz- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder Resektion in der Vorgeschichte).
• Blutungskonstitution oder Zustand, der mit längerer Blutung einhergeht und bei dem eine intramuskuläre Injektion nach Ansicht des Prüfarztes kontraindiziert ist.
• Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder anderer Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen.
• Teilnahme an anderen Studien mit interventionellen Studien innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening und/oder während der Studienteilnahme.
• Nach Einschätzung des Prüfers könnten Teilnehmer aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen ausgeschlossen werden, die im Widerspruch zum Studienprotokoll stehen oder die Fähigkeit des Probanden zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung beeinträchtigen.
• Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die ansonsten vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und deren jeweilige Familienangehörige, Sponsorpersonal und deren jeweilige Familienangehörige.