Un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada meningocócica del grupo ACYW135 (CRM197) en adultos de 18 a 55 años

Criterios de inclusión:

• Participantes que tengan entre 18 y 55 años en el momento de la selección y que se encuentren en buen estado de salud según lo determine el médico del estudio.
• Participantes que no hayan sido vacunados con ninguna vacuna meningocócica (incluidas, entre otras, la vacuna meningocócica conjugada de los grupos A y C, la vacuna meningocócica de polisacáridos de los grupos A y C, la vacuna meningocócica de polisacárido/conjugada del grupo ACYW135).
• El participante o el tutor legal del participante firma el formulario de consentimiento informado (ICF) y el participante acepta cumplir con los requisitos del protocolo y finalizar el seguimiento de 1 año.
• Participantes que estén dispuestos a discutir su historial médico con investigadores o médicos y permitir el acceso a todos los registros médicos relevantes para este ensayo.

• Participantes en edad fértil que estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma de la ICF hasta los 12 meses posteriores a la vacunación. Esto incluye:

  1. Abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales.
  2. Anticonceptivos hormonales como anticonceptivos orales (la píldora), inyectables, implantes, parches o anillo vaginal de estrógeno (un dispositivo anticonceptivo hormonal con forma de anillo que se utiliza dentro de la vagina),
  3. Dispositivo intrauterino (DIU/Espiral),
  4. Esterilización de la pareja masculina (vasectomía) antes de la entrada de la mujer al estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto,
  5. Condón masculino combinado con un espermicida vaginal (una sustancia que puede matar los espermatozoides dentro de la vagina) o diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal.
• Ser capaz de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Temperatura axilar >37,5°C (99°F).
• Tener malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
• Antecedentes de epilepsia, convulsiones o antecedentes/antecedentes familiares de enfermedad mental.
• Tiene meningitis o antecedentes de enfermedad de meningitis.
• Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina (también requerida para mujeres dentro del año posterior a la menopausia), mujeres lactantes o participante/su pareja planea quedar embarazada dentro de 1 año.
• Hipersensibilidad a algún componente o excipiente de la vacuna utilizada en este ensayo clínico (principalmente: polisacárido capsular meningocócico del grupo A, C, Y o W135, toxoide diftérico o antígeno diftérico, sacarosa, manitol, cloruro sódico, hidrogenofosfato dipotásico trihidrato, dihidrogenofosfato potásico ).
• En los últimos 6 meses (tiempo interno <6 meses), los participantes han recibido tratamiento inmunosupresor, tratamiento citotóxico, tratamiento con glucocorticoides, etc. (excluyendo tratamiento local, tratamiento superficial de dermatitis aguda no concurrente, tratamiento en aerosol de rinitis alérgica).
• Recibió o planea recibir productos sanguíneos/plasmáticos o inmunoglobulinas durante el período del estudio o 60 días antes de la vacunación del estudio.
• Uso de medicamentos de venta libre como antipiréticos (p. ej., paracetamol) y antiinflamatorios (p. ej., ibuprofeno, naproxeno, etc.) dentro de las 12 horas anteriores a la administración de la vacuna.
• Tiene hipertensión grave que no se controla con medicamentos (en el momento de la medición de campo: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
• Padecer una enfermedad crónica grave o una afección que se encuentra en una etapa progresiva y no puede controlarse bien, como la enfermedad de la tiroides.
• Participantes con enfermedades conocidas o sospechadas que, según el investigador, afectan la evaluación de la vacunación, por ejemplo, enfermedades infecciosas agudas, enfermedades respiratorias graves, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades alérgicas graves de la piel, etc.
• Historial de reacciones adversas graves asociadas con la vacuna y/o historial de reacciones alérgicas graves (p. ej., reacciones alérgicas sistémicas) a cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada según lo determinado por su historial médico y/o examen físico (p. ej., infección por VIH, antecedentes de enfermedad pancreática, hepática, esplénica, renal o antecedentes de resección).
• Constitución sangrante o condición asociada con sangrado prolongado para la cual la inyección intramuscular está contraindicada en opinión del investigador.
• Administración de vacuna viva atenuada dentro de los 14 días u otras vacunas dentro de los 7 días.
• Participación en otros estudios que involucren estudios intervencionistas dentro de los 28 días anteriores a la selección y/o durante la participación en el estudio.
• Según el criterio del investigador, los participantes podrían ser excluidos debido a diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo que sean contrarias al protocolo del ensayo o que afecten la capacidad del sujeto para firmar el consentimiento informado.
• El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio, el personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares, el personal del patrocinador y sus respectivos familiares.