Een klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van groep ACYW135 meningokokkenconjugaatvaccin (CRM197) te evalueren bij volwassenen van 18 tot 55 jaar

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die op het moment van de screening 18-55 jaar oud zijn en in een goede gezondheidstoestand verkeren, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
• Deelnemers die niet zijn gevaccineerd met meningokokkenvaccins (inclusief maar niet beperkt tot meningokokken groep A en C conjugaatvaccin, meningokokken groep A en C polysacharidevaccin, groep ACYW135 Meningokokken polysacharide/conjugaat vaccin).
• De deelnemer of de wettelijke voogd van de deelnemer ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en de deelnemer stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het protocol en de follow-up van één jaar af te ronden.
• Deelnemers die bereid zijn de medische geschiedenis te bespreken met onderzoekers of artsen en toegang te verlenen tot alle medische dossiers die relevant zijn voor dit onderzoek.

• Deelnemers die zwanger kunnen worden en bereid zijn adequate anticonceptiemethoden toe te passen vanaf het ondertekenen van de ICF tot 12 maanden na vaccinatie. Dit bevat:

  1. Onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap,
  2. Hormonale anticonceptiva zoals orale anticonceptiva (de pil), injectables, implantaten, pleisters of een vaginale oestrogeenring (een ringvormig hormonaal anticonceptiemiddel dat in de vagina wordt gebruikt),
  3. Spiraaltje (spiraaltje/spiraal),
  4. Sterilisatie van de mannelijke partner (vasectomie) voordat de vrouwelijke proefpersoon aan het onderzoek deelneemt, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon,
  5. Mannencondoom gecombineerd met een vaginaal zaaddodend middel (een stof die de zaadcellen in de vagina kan doden) of vrouwenpessarium, al dan niet met een vaginaal zaaddodend middel.
• Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en de vereisten van deze klinische proef begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

• Okseltemperatuur >37,5°C (99°F).
• Heeft u aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.
• Een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of een voorgeschiedenis/familiegeschiedenis van psychische aandoeningen.
• Als u meningitis heeft of een voorgeschiedenis heeft van meningitis.
• Positief resultaat urinezwangerschapstest (ook vereist voor vrouwen binnen één jaar na de menopauze), vrouwen die borstvoeding geven, of deelnemer/zijn partner is van plan binnen 1 jaar zwanger te worden.
• Overgevoeligheid voor een bestanddeel of hulpstof van het vaccin dat in dit klinische onderzoek wordt gebruikt (voornamelijk: groep A, C, Y of W135 meningokokken kapselpolysacharide, difterietoxoïd of difterie-antigeen, sucrose, mannitol, natriumchloride, dikaliumwaterstoffosfaattrihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat ).
• In de afgelopen 6 maanden (interne tijd < 6 maanden) hebben de deelnemers een immunosuppressieve behandeling, een cytotoxische behandeling, een behandeling met glucocorticoïden, enz. ondergaan (exclusief lokale behandeling, oppervlaktebehandeling van acute niet-gelijktijdige dermatitis, spraybehandeling van allergische rhinitis).
• Bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen heeft ontvangen of van plan is te ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode of 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.
• Gebruik van niet-voorgeschreven geneesmiddelen zoals antipyretica (bijv. paracetamol) en ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, naproxen enz.) binnen 12 uur vóór de toediening van het vaccin.
• Als u ernstige hypertensie heeft die niet onder controle is met medicijnen (op het moment van de veldmeting: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
• Lijdt aan een ernstige chronische ziekte of een aandoening die zich in een progressief stadium bevindt en niet goed onder controle kan worden gehouden, zoals een schildklieraandoening
• Deelnemers met bekende of vermoedelijke ziekten waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de vaccinatiebeoordeling beïnvloeden, bijvoorbeeld acute infectieziekten, ernstige luchtwegaandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige allergische huidziekten enz.
• Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met het vaccin en/of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. systemische allergische reacties) op een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin.
• Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek (bijv. HIV-infectie, voorgeschiedenis van pancreas-, lever-, milt-, nierziekte of voorgeschiedenis van resectie).
• Bloedingstoestand of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding waarvoor intramusculaire injectie volgens de mening van de onderzoeker gecontra-indiceerd is.
• Toediening van levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen of andere vaccins binnen 7 dagen.
• Deelname aan andere onderzoeken waarbij interventionele onderzoeken betrokken zijn binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening en/of tijdens de onderzoeksdeelname.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen deelnemers worden uitgesloten vanwege verschillende medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden die in strijd zijn met het onderzoeksprotocol of die van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectieve familieleden, sponsorpersoneel en hun respectieve familieleden.