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진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 한 SGN-CEACAM5C 연구

2026년 7월 21일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

진행성 고형 종양이 있는 성인에서 SGN-CEACAM5C를 조사하기 위한 공개 라벨 제1상 연구

이 임상 시험은 진행성 고형 종양을 연구하고 있습니다. 고형 종양은 혈액 대신 폐나 간과 같은 신체 부위에서 시작되는 암입니다. 종양이 한 곳에서 더 커졌으나 퍼지지 않은 경우, 이를 국소 진행성이라고 합니다. 암이 신체의 다른 부위로 퍼진 경우 이를 전이성이라고 합니다. 암이 너무 커져서 쉽게 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 퍼진 경우 이를 절제 불가능이라고 합니다. 이러한 유형의 암은 치료하기가 더 어렵습니다.

본 연구에 참여하는 환자는 암이 재발했거나 치료를 통해 호전되지 않은 환자여야 합니다. 환자는 표준 치료 약물로 치료할 수 없는 고형 종양 암을 앓고 있어야 합니다.

이번 임상시험에서는 SGN-CEACAM5C라는 실험 약물을 사용합니다. SGN-CEACAM5C는 항체-약물 접합체 또는 ADC의 한 유형입니다. ADC는 암세포에 달라붙어 죽이도록 설계되었습니다. 또한 일부 정상 세포에 달라붙을 수도 있습니다.

이 연구에서는 치료가 어렵거나 몸 전체에 퍼진 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 SGN-CEACAM5C의 안전성을 테스트합니다.

이 연구는 3부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A와 파트 B에서는 참가자에게 SGN-CEACAM5C를 얼마나 제공해야 하는지 알아봅니다. 파트 C에서는 파트 A와 B의 정보를 사용하여 SGN-CEACAM5C가 안전한지, 고형 종양 암 치료에 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

914

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 모병
        • Netherlands Cancer Institute
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrea Bullock
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 아직 모집하지 않음
        • Midamerica Cancer Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • 아직 모집하지 않음
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 171 64
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • 모병
        • ApoEx NKS
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08029
        • 모병
        • Ascires CETIR
      • Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
        • 모병
        • Ascires CETIR
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • 모병
        • Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH3 9DN
        • 모병
        • Lothian Health Board
      • London, 영국, W1G 6AD
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, 영국, W1G 8PP
        • 모병
        • Radiology
      • London, 영국, W1G 7AF
        • 모병
        • Diagnostic Centre
      • London, 영국, W1G 7LJ
        • 모병
        • The Harley Street Clinic
    • Other
      • London, Other, 영국, W1G 8BJ
        • 모병
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 아직 모집하지 않음
        • Hadassah Medical Organization
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 201321
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Gustave Roussy
    • Paris
      • Villejuif, Paris, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양 유형:

    1. 파트 A(용량 증량) 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 악성 종양이 있어야 합니다. 참가자는 재발성, 불응성 또는 진행성 질환을 가지고 있어야 하며, 시험자의 판단에 따라 등록 시점에 이용 가능한 적절한 표준 치료법이 없어야 합니다. 참가자는 다음 종양 유형 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

      • 대장암(CRC)
      • 위암종(GC)(반지 세포 조직학 포함) 및 위식도 접합부 선암종(GEJ)
      • 비소세포폐암(NSCLC), 편평 또는 비편평 조직학
      • 췌장관 선암종(PDAC)

    2. 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(용량 확장)의 경우:

      • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 악성 종양을 가지고 있어야 합니다.
      • 용량 최적화에 등록할 종양 유형은 용량 증량에 지정된 유형 중에서 스폰서에 의해 식별됩니다.

      • CRC

        • 이전 치료: 참가자는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하는 사전 치료(1개 이상의 치료 라인)를 받아야 합니다.

      • PDAC

        • 이전 치료: 참가자는 이전에 1차 치료를 받았어야 하며 진행성 또는 전이성 환경에서 3차 이하의 이전 치료를 받아야 합니다.

      • GC/GEJ

        • 이전 치료: 참가자는 이전에 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법을 받은 적이 있어야 합니다.

      • NSCLC - 비편평/편평

        • 이전 치료: 참가자는 백금 기반 치료를 받아야 합니다. 자격이 있고 현지 표준 치료와 일치하는 경우 PD-1/PD-L1 억제제를 받아야 합니다.

      • 소세포폐암(SCLC)

        • 이전 치료: 참가자는 광범위 병기 질환에 대해 백금 기반 치료를 받아야 하며 이전에 3개 이하의 치료를 받아야 합니다.

  • 다음 연구 파트에 등록한 참가자는 생검을 위해 접근할 수 있는 종양 부위를 가지고 있어야 하며 생검 및/또는 보관 조직 제출에 동의해야 합니다.

    1. 복용량 최적화
    2. 질병별 확장 코호트
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1
  • 기준선에서 고형 종양 반응 평가(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병.

제외 기준:

  • CEACAM5 표적 치료에 대한 이전 노출.
  • 캄프토테신 페이로드가 포함된 항체-약물 접합체(ADC)를 사용한 사전 치료
  • 첫 번째 연구 개입 전 3년 이내에 다른 악성종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성종양으로 인한 잔여 질환의 증거.
  • 근본적인 악성 종양과 관련된 활동성 뇌/수막 질환. 기저 악성 종양과 관련된 뇌/수막 질환의 병력이 있는 참가자는 이전 중추 신경계 질환을 치료받은 적이 있고 참가자가 임상적으로 안정한 경우(적어도 뇌/수막 질환과 관련된 증상에 대해 스테로이드 치료를 받지 않은 것으로 정의됨) 허용됩니다. 등록 2주 전, 진행 중인 관련 AE가 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-08046050
PF-08046050 단독요법
의약품: PF-08046050
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
실험적: PF-08046050 +베바 시주 맙
PF-08046050 베바 시주 맙과의 조합
의약품: PF-08046050
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
의약품: 베바 시주 맙
정맥에 주어진 (IV; 정맥 내)
실험적: PF-08046050 + 베바시주맙 + 5FU/LV
PF-08046050과 베바시주맙 + 5FU/LV 병용요법
의약품: PF-08046050
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
의약품: 베바 시주 맙
정맥에 주어진 (IV; 정맥 내)
의약품: 5-플루오로우라실 (5-FU)
정맥 내 (IV; 정맥 주사)
의약품: Leucovorin (LV)
정맥 내 투여 (IV; intravenous)
실험적: PF-08046050 + 5FU/LV + 옥살리플라틴 + 베바시주맙
PF-08046050과 5FU/LV + 옥살리플라틴 + 베바시주맙 병용
의약품: PF-08046050
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
의약품: 베바 시주 맙
정맥에 주어진 (IV; 정맥 내)
의약품: 5-플루오로우라실 (5-FU)
정맥 내 (IV; 정맥 주사)
의약품: Leucovorin (LV)
정맥 내 투여 (IV; intravenous)
의약품: 옥살리플라틴
정맥 내 투여(IV; intravenous)
실험적: PF-08046050 + 5FU/LV + 옥살리플라틴
PF-08046050과 5FU/LV + 옥살리플라틴의 병용 요법
의약품: PF-08046050
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
의약품: 5-플루오로우라실 (5-FU)
정맥 내 (IV; 정맥 주사)
의약품: Leucovorin (LV)
정맥 내 투여 (IV; intravenous)
의약품: 옥살리플라틴
정맥 내 투여(IV; intravenous)
실험적: PF-08046050 + 5FU/LV
PF-08046050 5FU/LV 병용 요법
의약품: PF-08046050
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
의약품: 5-플루오로우라실 (5-FU)
정맥 내 (IV; 정맥 주사)
의약품: Leucovorin (LV)
정맥 내 투여 (IV; intravenous)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
용량 수준별 DLT 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
AE로 인한 용량 변경 횟수
기간: 치료 종료까지 최대 약 2년
치료 종료까지 최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적(PK) 매개변수 - 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
PK 엔드포인트
마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
PK 매개변수 - 최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
PK 엔드포인트
마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
PK 매개변수 - 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
PK 엔드포인트
마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
PK 매개변수 - 최저 농도(Ctrough)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
PK 엔드포인트
마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 종료 후 최대 약 2년까지
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되며, 이후 고형 종양 반응 평가(RECIST) v1.1에 따라 평가된 것으로 확인됩니다.
학업 종료 후 최대 약 2년까지
응답 기간(DOR)
기간: 학업 종료 후 최대 약 2년까지
DOR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 시작부터 RECIST v1.1에 따른 종양 진행의 첫 번째 기록까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 종료 후 최대 약 2년까지
무진행 생존(PFS)
기간: 학업 종료 후 최대 약 2년까지
PFS는 SGN-CEACAM5C 시작부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따른 방사선 촬영 평가 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 종료 후 최대 약 2년까지
전체 생존(OS)
기간: 학업 종료 후 최대 약 2년까지
OS는 SGN-CEACAM5C의 시작부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 종료 후 최대 약 2년까지
최고의 전반적인 응답
기간: 학습 종료 및 최대 약 2 년
참가자에 대한 최상의 전반적인 반응은 확인 된 CR, 확인 된 PR, 안정적인 질병 (SD), 진행성 질환 (PD), 평가할 수없는 (NE) 또는 Recist v1.1에 따라 적용 할 수 없음 (NA)의 순서에 의해 결정됩니다.
학습 종료 및 최대 약 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 12일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNCEA5C-001
  • C5831001 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2023-505858-18-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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