Um estudo de SGN-CEACAM5C em adultos com tumores sólidos avançados
21 de julho de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo aberto de fase 1 para investigar SGN-CEACAM5C em adultos com tumores sólidos avançados
Este ensaio clínico está estudando tumores sólidos avançados. Tumores sólidos são cânceres que começam em uma parte do corpo, como pulmões ou fígado, em vez de no sangue. Depois que os tumores crescem em um local, mas não se espalham, eles são chamados de localmente avançados. Se o seu câncer se espalhou para outras partes do corpo, ele é chamado de metastático. Quando um câncer se torna tão grande que não pode ser facilmente removido ou se espalha para outras partes do corpo, ele é considerado irressecável. Esses tipos de câncer são mais difíceis de tratar.
Os pacientes neste estudo devem ter câncer que voltou ou não melhorou com o tratamento. Os pacientes devem ter um tumor cancerígeno sólido que não pode ser tratado com medicamentos padrão.
Este ensaio clínico utiliza um medicamento experimental denominado SGN-CEACAM5C. SGN-CEACAM5C é um tipo de conjugado anticorpo-droga ou ADC. Os ADCs são projetados para aderir às células cancerígenas e matá-las. Eles também podem aderir a algumas células normais.
Este estudo testará a segurança do SGN-CEACAM5C em participantes com tumores sólidos que são difíceis de tratar ou que se espalharam por todo o corpo.
Este estudo terá 3 partes. A Parte A e a Parte B do estudo descobrirão quanto SGN-CEACAM5C deve ser dado aos participantes. A Parte C usará as informações das Partes A e B para verificar se o SGN-CEACAM5C é seguro e se funciona no tratamento de cânceres de tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
914
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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-
-
Shanghai, China, 201321
- Ainda não está recrutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Ainda não está recrutando
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08029
- Recrutamento
- Ascires CETIR
-
Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Ascires CETIR
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
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-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrea Bullock
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START MidWest
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Ainda não está recrutando
- Midamerica Cancer Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Ainda não está recrutando
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Recrutamento
- START Mountain Region
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Recrutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
-
-
-
-
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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-
-
-
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
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-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Ainda não está recrutando
- Hadassah Medical Organization
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-
-
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH3 9DN
- Recrutamento
- Lothian Health Board
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Reino Unido, W1G 8PP
- Recrutamento
- Radiology
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London, Reino Unido, W1G 7AF
- Recrutamento
- Diagnostic Centre
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London, Reino Unido, W1G 7LJ
- Recrutamento
- The Harley Street Clinic
-
-
Other
-
London, Other, Reino Unido, W1G 8BJ
- Recrutamento
- The Harley Street Clinic (THSC)
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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-
-
-
-
Solna, Suécia, 171 64
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- ApoEx NKS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Tipo de tumor:
Os participantes da Parte A (aumento da dose) devem ter malignidade de tumor sólido metastático ou irressecável confirmada histologicamente ou citologicamente. Os participantes devem ter doença recidivante, refratária ou progressiva e não devem ter terapia padrão apropriada disponível no momento da inscrição, a critério do investigador. Os participantes devem ter um dos seguintes tipos de tumor:
- Câncer colorretal (CCR)
- Carcinoma gástrico (GC) (incluindo histologia celular em anel de sinete) e adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ)
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), histologia escamosa ou não escamosa
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Para a Parte B (otimização da dose) e Parte C (expansão da dose):
- Os participantes devem ter malignidade de tumor sólido metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Os tipos de tumor a serem inscritos na otimização da dose serão identificados pelo patrocinador dentre aqueles especificados no escalonamento da dose.
CDC
- Terapia anterior: Os participantes devem ter recebido tratamento prévio (em 1 ou mais linhas de terapia) contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
PDAC
- Terapia anterior: Os participantes devem ter recebido 1 linha de terapia anterior e não receber mais do que 3 linhas de terapia anteriores no cenário avançado ou metastático.
GC/GEJ
- Terapia anterior: Os participantes devem ter recebido quimioterapia anterior à base de platina e fluoropirimidina.
NSCLC - não escamoso/escamoso
- Terapia anterior: Os participantes devem ter recebido terapia à base de platina. Se elegível e consistente com o padrão local de atendimento, deve ter recebido um inibidor PD-1/PD-L1.
Câncer de pulmão de pequenas células (SCLC)
- Terapia anterior: os participantes devem ter recebido terapia à base de platina para doença em estágio extenso e não mais do que 3 linhas anteriores de terapia
Os participantes inscritos nas seguintes partes do estudo devem ter um local do tumor acessível para biópsia(s) e concordar com a(s) biópsia(s) e/ou envio de tecido de arquivo
- Otimização de dose
- Coortes de expansão específicas de doenças
- Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doença mensurável por avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Exposição anterior à terapia direcionada ao CEACAM5.
- Tratamento prévio com um conjugado anticorpo-droga (ADC) com carga útil de camptotecina
- História de outra doença maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma doença maligna previamente diagnosticada.
- Doença cerebral/meníngea ativa relacionada à malignidade subjacente. Participantes com histórico de doença cerebral/meníngea relacionada à malignidade subjacente são permitidos se doença anterior do sistema nervoso central tiver sido tratada e o participante estiver clinicamente estável (definido como não ter recebido tratamento com esteróides para sintomas relacionados à doença cerebral/meníngea por pelo menos 2 semanas antes da inscrição e sem EAs relacionados em andamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-08046050
PF-08046050 monoterapia
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Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
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Experimental: PF-08046050 +bevacizumab
Combinação PF-08046050 com bevacizumab
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Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
Dado na veia (IV; intravenosa)
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Experimental: PF-08046050 + bevacizumab + 5FU/LV
Combinação PF-08046050 com bevacizumab + 5FU/LV
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Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
Dado na veia (IV; intravenosa)
Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
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Experimental: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatina + bevacizumab
Combinação de PF-08046050 com 5FU/LV + oxaliplatina + bevacizumab
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Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
Dado na veia (IV; intravenosa)
Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV; intravenosa)
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Experimental: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatina
Combinação de PF-08046050 com 5FU/LV + oxaliplatina
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Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV; intravenosa)
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Experimental: PF-08046050 + 5FU/LV
Combinação de PF-08046050 com 5FU/LV
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Administrado na veia (IV; intravenoso)
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de participantes com DLTs por nível de dose
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Número de modificações de dose devido a EAs
Prazo: Até o final do tratamento até aproximadamente 2 anos
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Até o final do tratamento até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético (PK) - Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Ponto de extremidade PK
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Parâmetro PK - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Ponto de extremidade PK
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Parâmetro PK - Tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Ponto de extremidade PK
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Parâmetro PK - Concentração mínima (Ctrough)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Ponto de extremidade PK
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até o final do estudo e até aproximadamente 2 anos
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que é posteriormente confirmada conforme avaliada de acordo com Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Até o final do estudo e até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até o final do estudo e até aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor de acordo com RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa
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Até o final do estudo e até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até o final do estudo e até aproximadamente 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde o início do SGN-CEACAM5C até a primeira documentação da progressão da doença (com base em avaliações radiográficas de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até o final do estudo e até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até o final do estudo e até aproximadamente 2 anos
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OS é definido como o tempo desde o início do SGN-CEACAM5C até a data da morte por qualquer causa
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Até o final do estudo e até aproximadamente 2 anos
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Melhor resposta geral
Prazo: Até o final do estudo e até aproximadamente 2 anos
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A melhor resposta geral para um participante será determinada pela ordem de CR confirmada, PR confirmada, doença estável (DP), doença progressiva (DP), não avaliada (NE) ou não aplicável (Na) por RECIST v1.1.
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Até o final do estudo e até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
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- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Intestinais
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- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
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- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Enzimas e coenzimas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- SGNCEA5C-001
- C5831001 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2023-505858-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .