Um estudo de SGN-CEACAM5C em adultos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Tipo de tumor:

  1. Os participantes da Parte A (aumento da dose) devem ter malignidade de tumor sólido metastático ou irressecável confirmada histologicamente ou citologicamente. Os participantes devem ter doença recidivante, refratária ou progressiva e não devem ter terapia padrão apropriada disponível no momento da inscrição, a critério do investigador. Os participantes devem ter um dos seguintes tipos de tumor:

     • Câncer colorretal (CCR)
     • Carcinoma gástrico (GC) (incluindo histologia celular em anel de sinete) e adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ)
     • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), histologia escamosa ou não escamosa
     • Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)

  2. Para a Parte B (otimização da dose) e Parte C (expansão da dose):

     • Os participantes devem ter malignidade de tumor sólido metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente.
     • Os tipos de tumor a serem inscritos na otimização da dose serão identificados pelo patrocinador dentre aqueles especificados no escalonamento da dose.

     • CDC

       • Terapia anterior: Os participantes devem ter recebido tratamento prévio (em 1 ou mais linhas de terapia) contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.

     • PDAC

       • Terapia anterior: Os participantes devem ter recebido 1 linha de terapia anterior e não receber mais do que 3 linhas de terapia anteriores no cenário avançado ou metastático.

     • GC/GEJ

       • Terapia anterior: Os participantes devem ter recebido quimioterapia anterior à base de platina e fluoropirimidina.

     • NSCLC - não escamoso/escamoso

       • Terapia anterior: Os participantes devem ter recebido terapia à base de platina. Se elegível e consistente com o padrão local de atendimento, deve ter recebido um inibidor PD-1/PD-L1.

     • Câncer de pulmão de pequenas células (SCLC)

       • Terapia anterior: os participantes devem ter recebido terapia à base de platina para doença em estágio extenso e não mais do que 3 linhas anteriores de terapia

• Os participantes inscritos nas seguintes partes do estudo devem ter um local do tumor acessível para biópsia(s) e concordar com a(s) biópsia(s) e/ou envio de tecido de arquivo

  1. Otimização de dose
  2. Coortes de expansão específicas de doenças
• Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Doença mensurável por avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 no início do estudo.

Critério de exclusão:

• Exposição anterior à terapia direcionada ao CEACAM5.
• Tratamento prévio com um conjugado anticorpo-droga (ADC) com carga útil de camptotecina
• História de outra doença maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma doença maligna previamente diagnosticada.
• Doença cerebral/meníngea ativa relacionada à malignidade subjacente. Participantes com histórico de doença cerebral/meníngea relacionada à malignidade subjacente são permitidos se doença anterior do sistema nervoso central tiver sido tratada e o participante estiver clinicamente estável (definido como não ter recebido tratamento com esteróides para sintomas relacionados à doença cerebral/meníngea por pelo menos 2 semanas antes da inscrição e sem EAs relacionados em andamento).