Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SGN-CEACAM5C hos vuxna med avancerade solida tumörer

19 april 2024 uppdaterad av: Seagen Inc.

En öppen fas 1-studie för att undersöka SGN-CEACAM5C hos vuxna med avancerade solida tumörer

Denna kliniska prövning studerar avancerade solida tumörer. Solida tumörer är cancerformer som börjar i en del av din kropp som dina lungor eller lever istället för ditt blod. När tumörer har vuxit sig större på ett ställe men inte spridit sig kallas de lokalt avancerade. Om din cancer har spridit sig till andra delar av din kropp kallas det metastatisk. När en cancer har blivit så stor att den inte lätt kan avlägsnas eller har spridit sig till andra delar av kroppen, kallas den ooperbar. Dessa typer av cancer är svårare att behandla.

Patienter i denna studie måste ha cancer som har kommit tillbaka eller inte blivit bättre med behandlingen. Patienter måste ha en solid tumörcancer som inte kan behandlas med standardvårdsläkemedel.

Denna kliniska prövning använder ett experimentellt läkemedel som kallas SGN-CEACAM5C. SGN-CEACAM5C är en typ av antikroppsläkemedelskonjugat eller ADC. ADC är utformade för att hålla sig till cancerceller och döda dem. De kan också fastna på vissa normala celler.

Denna studie kommer att testa säkerheten för SGN-CEACAM5C hos deltagare med solida tumörer som är svåra att behandla eller har spridit sig över hela kroppen.

Denna studie kommer att bestå av 3 delar. Del A och del B av studien kommer att ta reda på hur mycket SGN-CEACAM5C som ska ges till deltagarna. Del C kommer att använda informationen från delarna A och B för att se om SGN-CEACAM5C är säker och om den fungerar för att behandla solida tumörcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

410

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Huvudutredare:
          • Marwan G Fakih
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah L Davis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Huvudutredare:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nilofer S Azad
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
        • Huvudutredare:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Shannon Fabrie
          • Telefonnummer: 616-954-5559
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Meredith Sellers Pelster
        • Kontakt:
          • Sarah Cannon Research Institute General Inquiry Inbox
          • Telefonnummer: 844-482-4812
          • E-post: asksarah@SCRI.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Huvudutredare:
          • Funda Meric-Bernstam
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Huvudutredare:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Rekrytering
        • START Mountain Region
        • Huvudutredare:
          • Justin Call
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumörtyp:

    1. Deltagare i del A (dosupptrappning) måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad eller icke-opererbar solid tumörmalignitet. Deltagarna måste ha återfall, refraktär eller progressiv sjukdom och bör inte ha någon lämplig standardterapi tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen enligt utredarens bedömning. Deltagare måste ha en av följande tumörtyper:

      • Kolorektal cancer (CRC)
      • Gastriskt karcinom (GC) (inklusive signetringcellshistologi) och gastroesofageal junction adenokarcinom (GEJ)
      • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC), skivepitelhistologi eller icke-småcellig lungcancer
      • Pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)

    2. För del B (dosoptimering) och del C (dosexpansion):

      • Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar solid tumörmalignitet.
      • De tumörtyper som ska inkluderas i dosoptimering kommer att identifieras av sponsorn bland de som specificeras i dosökning.

      • CRC

        • Tidigare behandling: Deltagarna måste ha fått tidigare behandling (i 1 eller flera behandlingslinjer) innehållande fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan.

      • PDAC

        • Tidigare terapi: Deltagarna måste ha fått 1 tidigare behandlingsrad och inte fått mer än 3 tidigare behandlingslinjer i avancerad eller metastaserad miljö.

      • GC/GEJ

        • Tidigare behandling: Deltagarna måste tidigare ha fått platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.

      • NSCLC - icke-platepitelvävnad/platepitelvävnad

        • Tidigare terapi: Deltagarna måste ha fått platinabaserad terapi. Om kvalificerad och förenlig med lokal vårdstandard måste ha fått en PD-1/PD-L1-hämmare.

      • Småcellig lungcancer (SCLC)

        • Tidigare terapi: Deltagarna måste ha fått platinabaserad terapi för sjukdom i omfattande stadium och inte mer än 3 tidigare behandlingslinjer

  • Deltagare som är inskrivna i följande studiedelar bör ha en tumörplats som är tillgänglig för biopsi(er) och samtycker till biopsi(er) och/eller inlämning av arkivvävnad

    1. Dosoptimering
    2. Sjukdomsspecifika expansionskohorter
  • Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1 vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för CEACAM5-inriktad behandling.
  • Tidigare behandling med ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) med en nyttolast av kamptotecin
  • Historik om annan malignitet inom 3 år före den första dosen av studieintervention, eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet.
  • Aktiv cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten. Deltagare med en historia av cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten är tillåtna om tidigare sjukdom i centrala nervsystemet har behandlats och deltagaren är kliniskt stabil (definierad som att han inte har fått steroidbehandling för symtom relaterade till cerebral/meningeal sjukdom i minst 2 veckor före registreringen och utan pågående relaterade AE).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGN-CEACAM5C
SGN-CEACAM5C monoterapi
Läkemedel: SGN-CEACAM5C
Ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • SAR445953

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med DLT efter dosnivå
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte
Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
Antal dosändringar på grund av biverkningar
Tidsram: Efter avslutad behandling upp till cirka 2 år
Efter avslutad behandling upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter - Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
PK slutpunkt
Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
PK-parameter - Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
PK slutpunkt
Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
PK-parameter - Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
PK slutpunkt
Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
PK-parameter - Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
PK slutpunkt
Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
Antal deltagare med antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen, upp till cirka 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie och upp till cirka 2 år
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som därefter bekräftas som bedömt enligt Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Genom avslutad studie och upp till cirka 2 år
Bästa svaret
Tidsram: Genom avslutad studie och upp till cirka 2 år
Det bästa svaret för en deltagare kommer att bestämmas av ordningen på bekräftad CR, bekräftad PR, stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD), ej utvärderbar (NE) eller ej tillämplig (NA) per RECIST v1.1.
Genom avslutad studie och upp till cirka 2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie och upp till cirka 2 år
DOR definieras som tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av tumörprogression per RECIST v1.1 eller till dödsfall på grund av någon orsak
Genom avslutad studie och upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie och upp till cirka 2 år
PFS definieras som tiden från start av SGN-CEACAM5C till första dokumentation av sjukdomsprogression (baserat på radiografiska bedömningar enligt RECIST v1.1) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först
Genom avslutad studie och upp till cirka 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie och upp till cirka 2 år
OS definieras som tiden från start av SGN-CEACAM5C till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Genom avslutad studie och upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNCEA5C-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på SGN-CEACAM5C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera