- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06131840
Een onderzoek naar SGN-CEACAM5C bij volwassenen met gevorderde solide tumoren
Een open-label fase 1-studie om SGN-CEACAM5C te onderzoeken bij volwassenen met gevorderde solide tumoren
Deze klinische proef bestudeert geavanceerde solide tumoren. Vaste tumoren zijn kankers die beginnen in een deel van uw lichaam, zoals uw longen of lever, in plaats van in uw bloed. Zodra tumoren op één plek groter zijn geworden maar zich niet hebben verspreid, worden ze lokaal gevorderd genoemd. Als uw kanker zich heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam, wordt dit metastatisch genoemd. Wanneer een kanker zo groot is geworden dat deze niet gemakkelijk kan worden verwijderd of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, wordt de kanker niet-reseceerbaar genoemd. Deze soorten kanker zijn moeilijker te behandelen.
Patiënten in dit onderzoek moeten kanker hebben die is teruggekomen of die niet beter is geworden door de behandeling. Patiënten moeten een solide tumorkanker hebben die niet kan worden behandeld met standaardmedicijnen.
Deze klinische proef maakt gebruik van een experimenteel medicijn genaamd SGN-CEACAM5C. SGN-CEACAM5C is een type antilichaam-geneesmiddelconjugaat of ADC. ADC's zijn ontworpen om zich aan kankercellen te hechten en deze te doden. Ze kunnen ook aan sommige normale cellen blijven plakken.
Deze studie zal de veiligheid van SGN-CEACAM5C testen bij deelnemers met solide tumoren die moeilijk te behandelen zijn of zich door het lichaam hebben verspreid.
Deze studie zal uit 3 delen bestaan. In deel A en deel B van het onderzoek zal worden uitgezocht hoeveel SGN-CEACAM5C aan de deelnemers moet worden gegeven. Deel C zal de informatie uit delen A en B gebruiken om te zien of SGN-CEACAM5C veilig is en of het werkt bij de behandeling van solide tumorkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 201321
- Nog niet aan het werven
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Nog niet aan het werven
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrijk, 94805
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Nog niet aan het werven
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Werving
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08029
- Werving
- Ascires CETIR
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
- Werving
- Ascires CETIR
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanje, 08908
- Werving
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9DN
- Werving
- Lothian Health Board
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PP
- Werving
- Radiology
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7AF
- Werving
- Diagnostic Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LJ
- Werving
- The Harley Street Clinic
-
-
Other
-
London, Other, Verenigd Koninkrijk, W1G 8BJ
- Werving
- The Harley Street Clinic (THSC)
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Bullock
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Werving
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Nog niet aan het werven
- Midamerica Cancer Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Nog niet aan het werven
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Werving
- START Mountain Region
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Werving
- South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, 171 64
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Werving
- ApoEx NKS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tumortype:
Deelnemers aan Deel A (dosisescalatie) moeten histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of niet-reseceerbare solide tumormaligniteit hebben. Deelnemers moeten een recidiverende, refractaire of progressieve ziekte hebben en mogen, naar het oordeel van de onderzoeker, op het moment van inschrijving niet over een geschikte standaardtherapie beschikken. Deelnemers moeten een van de volgende tumortypen hebben:
- Colorectale kanker (CRC)
- Maagcarcinoom (GC) (inclusief histologie van zegelringcellen) en adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie (GEJ)
- Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcel- of niet-plaveiselcelhistologie
- Pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC)
Voor deel B (dosisoptimalisatie) en deel C (dosisuitbreiding):
- Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of niet-reseceerbare solide tumormaligniteit hebben.
- De tumortypen die moeten worden betrokken bij dosisoptimalisatie zullen door de sponsor worden geïdentificeerd uit de typen die zijn gespecificeerd bij dosisescalatie.
CRC
- Voorafgaande therapie: Deelnemers moeten een eerdere behandeling hebben gekregen (in 1 of meer therapielijnen) met fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan.
PDAC
- Voorafgaande therapie: Deelnemers moeten één eerdere therapielijn hebben gekregen en niet meer dan drie eerdere therapielijnen in de gevorderde of gemetastaseerde setting.
GC/GEJ
- Voorafgaande therapie: Deelnemers moeten eerder chemotherapie op basis van platina en fluoropyrimidine hebben gekregen.
NSCLC - niet-plaveiselcel/plaveiselcel
- Voorafgaande therapie: Deelnemers moeten een op platina gebaseerde therapie hebben gekregen. Als dit in aanmerking komt en in overeenstemming is met de lokale zorgstandaard, moet u een PD-1/PD-L1-remmer hebben gekregen.
Kleincellige longkanker (SCLC)
- Voorafgaande therapie: Deelnemers moeten op platina gebaseerde therapie hebben gekregen voor de ziekte in een gevorderd stadium en niet meer dan 3 eerdere therapielijnen
Deelnemers die deelnemen aan de volgende onderzoeksonderdelen moeten een tumorlocatie hebben die toegankelijk is voor biopsie(ën) en akkoord gaan met biopsie(ën) en/of het indienen van archiefweefsel
- Dosisoptimalisatie
- Ziektespecifieke expansiecohorten
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0 of 1
- Meetbare ziekte per responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1 bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan CEACAM5-gerichte therapie.
- Voorafgaande behandeling met een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) met een lading camptothecine
- Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
- Actieve hersen-/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hersen-/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit zijn toegestaan als een eerdere ziekte van het centrale zenuwstelsel is behandeld en de deelnemer klinisch stabiel is (gedefinieerd als het niet hebben ontvangen van een behandeling met steroïden voor symptomen die verband houden met hersen-/meningeale ziekte gedurende ten minste 2 weken vóór inschrijving en zonder lopende gerelateerde bijwerkingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-08046050
PF-08046050 monotherapie
|
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PF-08046050 +bevacizumab
PF-08046050 combinatie met bevacizumab
|
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
Gegeven in de ader (iv; intraveneus)
|
|
Experimenteel: PF-08046050 + bevacizumab + 5FU/LV
PF-08046050 combinatie met bevacizumab + 5FU/LV
|
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
Gegeven in de ader (iv; intraveneus)
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
|
|
Experimenteel: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatin + bevacizumab
PF-08046050 combinatie met 5FU/LV + oxaliplatin + bevacizumab
|
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
Gegeven in de ader (iv; intraveneus)
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
|
|
Experimenteel: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatin
PF-08046050 combinatie met 5FU/LV + oxaliplatin
|
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
|
|
Experimenteel: PF-08046050 + 5FU/LV
PF-08046050 combinatie met 5FU/LV
|
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met DLT's per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
|
Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Aantal dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
PK-eindpunt
|
Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
|
PK-parameter - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
PK-eindpunt
|
Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
|
PK-parameter - Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
PK-eindpunt
|
Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
|
PK-parameter - Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
PK-eindpunt
|
Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie en tot ongeveer 2 jaar
|
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), dat vervolgens wordt bevestigd zoals beoordeeld volgens Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Tot het einde van de studie en tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie en tot ongeveer 2 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie volgens RECIST v1.1 of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
|
Tot het einde van de studie en tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie en tot ongeveer 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van SGN-CEACAM5C tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (gebaseerd op radiografische beoordelingen volgens RECIST v1.1) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot het einde van de studie en tot ongeveer 2 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie en tot ongeveer 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van SGN-CEACAM5C tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot het einde van de studie en tot ongeveer 2 jaar
|
|
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Door het einde van de studie en tot ongeveer 2 jaar
|
De beste algemene respons voor een deelnemer zal worden bepaald door de volgorde van bevestigde CR, bevestigde PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD), niet evalueerbaar (NE) of niet van toepassing (NA) per recist v1.1.
|
Door het einde van de studie en tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Kleincellig longcarcinoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Enzymen en co -enzymen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Pyrimidines
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Oxaliplatine
- Bevacizumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- SGNCEA5C-001
- C5831001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2023-505858-18-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .