Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-CEACAM5C u dospělých s pokročilými solidními nádory

17. dubna 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená studie fáze 1 ke zkoumání SGN-CEACAM5C u dospělých s pokročilými solidními nádory

Tato klinická studie studuje pokročilé solidní nádory. Solidní nádory jsou rakoviny, které začínají v části vašeho těla, jako jsou vaše plíce nebo játra, místo vaší krve. Jakmile se nádory zvětší na jednom místě, ale nerozšíří se, nazývají se lokálně pokročilé. Pokud se vaše rakovina rozšířila do jiných částí vašeho těla, nazývá se metastatická. Když je rakovina tak velká, že ji nelze snadno odstranit nebo se rozšířila do jiných částí těla, nazývá se neresekovatelná. Tyto typy rakoviny se léčí hůře.

Pacienti v této studii musí mít rakovinu, která se vrátila nebo se nezlepšila léčbou. Pacienti musí mít solidní nádor, který nelze léčit standardními léky.

Tato klinická studie používá experimentální lék s názvem SGN-CEACAM5C. SGN-CEACAM5C je typ konjugátu protilátka-lék nebo ADC. ADC jsou navrženy tak, aby se držely rakovinných buněk a zabíjely je. Mohou se také přilepit na některé normální buňky.

Tato studie otestuje bezpečnost SGN-CEACAM5C u účastníků se solidními nádory, které se obtížně léčí nebo se rozšířily po celém těle.

Tato studie bude mít 3 části. Část A a část B studie zjistí, jaké množství SGN-CEACAM5C by mělo být účastníkům poskytnuto. Část C použije informace z částí A a B, aby zjistila, zda je SGN-CEACAM5C bezpečný a zda funguje při léčbě rakoviny solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

914

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9DN
        • Nábor
        • Lothian Health Board
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Spojené království, W1G 8PP
        • Nábor
        • Radiology
      • London, Spojené království, W1G 7LJ
        • Nábor
        • The Harley Street Clinic
    • Other
      • London, Other, Spojené království, W1G 8BJ
        • Nábor
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Spojené království, WlG 7AF
        • Nábor
        • Diagnostic Centre
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Bullock
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Nábor
        • Ascires CETIR
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Ascires CETIR
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • ApoEx NKS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ nádoru:

    1. Účastníci části A (eskalace dávky) musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou metastatickou nebo neoperabilní malignitu solidního tumoru. Účastníci musí mít relabující, refrakterní nebo progresivní onemocnění a podle úsudku zkoušejícího by v době zařazení do studie neměli mít k dispozici žádnou vhodnou standardní terapii. Účastníci musí mít jeden z následujících typů nádorů:

      • Kolorektální karcinom (CRC)
      • Karcinom žaludku (GC) (včetně histologie signet-ring cell) a adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ)
      • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), skvamózní nebo neskvamózní histologie
      • pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC)

    2. Pro část B (optimalizace dávky) a část C (rozšíření dávky):

      • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou metastatickou nebo neresekovatelnou malignitu solidního nádoru.
      • Typy nádorů, které mají být zahrnuty do optimalizace dávky, budou identifikovány sponzorem z těch, které jsou specifikovány v eskalaci dávky.

      • CRC

        • Předchozí terapie: Účastníci musí mít předchozí léčbu (v 1 nebo více liniích terapie) obsahující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.

      • PDAC

        • Předchozí terapie: Účastníci musí podstoupit 1 předchozí linii terapie a dostat ne více než 3 předchozí linie terapie v pokročilém nebo metastatickém stavu.

      • GC/GEJ

        • Předchozí terapie: Účastníci museli dříve podstoupit chemoterapii na bázi platiny a fluoropyrimidinu.

      • NSCLC - non-skvamózní/skvamózní

        • Předchozí terapie: Účastníci musí podstoupit terapii na bázi platiny. Pokud je to vhodné a v souladu s místním standardem péče, musí být podán inhibitor PD-1/PD-L1.

      • malobuněčný karcinom plic (SCLC)

        • Předchozí terapie: Účastníci musí podstoupit terapii na bázi platiny pro rozsáhlé stadium onemocnění a ne více než 3 předchozí linie terapie

  • Účastníci zapsaní v následujících částech studie by měli mít místo nádoru, které je přístupné pro biopsii (biopsie), a souhlasit s biopsií a/nebo předložením archivní tkáně

    1. Optimalizace dávky
    2. Expanzní kohorty specifické pro onemocnění
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice cílené terapii CEACAM5.
  • Předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC) s nákladem kamptotecinu
  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studijní intervence nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity.
  • Aktivní cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním. Účastníci s anamnézou cerebrálního/meningeálního onemocnění souvisejícího se základním zhoubným nádorem jsou povoleni, pokud bylo předchozí onemocnění centrálního nervového systému léčeno a účastník je klinicky stabilní (definováno jako neužívající steroidní léčbu pro symptomy související s cerebrálním/meningeálním onemocněním alespoň po dobu 2 týdny před zařazením a bez probíhajících souvisejících AE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-08046050
PF-08046050 monoterapie
Lék: PF-08046050
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Experimentální: PF-08046050 +bevacizumab
Kombinace PF-08046050 s bevacizumabem
Lék: PF-08046050
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Lék: bevacizumab
Dané do žíly (IV; intravenózní)
Experimentální: PF-08046050 + bevacizumab + 5FU/LV
PF-08046050 v kombinaci s bevacizumabem + 5FU/LV
Lék: PF-08046050
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Lék: bevacizumab
Dané do žíly (IV; intravenózní)
Lék: 5-Fluorouracil (5-FU)
Podání do žíly (IV; intravenózní)
Lék: Leukovorin (LV)
Podání do žíly (IV; intravenózní)
Experimentální: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatin + bevacizumab
Kombinace PF-08046050 s 5FU/LV + oxaliplatinem + bevacizumabem
Lék: PF-08046050
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Lék: bevacizumab
Dané do žíly (IV; intravenózní)
Lék: 5-Fluorouracil (5-FU)
Podání do žíly (IV; intravenózní)
Lék: Leukovorin (LV)
Podání do žíly (IV; intravenózní)
Lék: Oxaliplatin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Experimentální: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatina
PF-08046050 v kombinaci s 5FU/LV + oxaliplatinem
Lék: PF-08046050
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Lék: 5-Fluorouracil (5-FU)
Podání do žíly (IV; intravenózní)
Lék: Leukovorin (LV)
Podání do žíly (IV; intravenózní)
Lék: Oxaliplatin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Experimentální: PF-08046050 + 5FU/LV
Kombinace PF-08046050 s 5FU/LV
Lék: PF-08046050
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Lék: 5-Fluorouracil (5-FU)
Podání do žíly (IV; intravenózní)
Lék: Leukovorin (LV)
Podání do žíly (IV; intravenózní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s DLT podle úrovně dávky
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie.
Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
Počet modifikací dávky v důsledku AE
Časové okno: Do konce léčby do přibližně 2 let
Do konce léčby do přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr – plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
Koncový bod PK
Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
PK parametr – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
Koncový bod PK
Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
PK parametr – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
Koncový bod PK
Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
PK parametr – Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
Koncový bod PK
Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
Během 30–37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 2 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do konce studia a do přibližně 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), která je následně potvrzena jako hodnocená podle hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Do konce studia a do přibližně 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do konce studia a do přibližně 2 let
DOR je definován jako čas od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese nádoru podle RECIST v1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny
Do konce studia a do přibližně 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do konce studia a do přibližně 2 let
PFS je definována jako doba od začátku SGN-CEACAM5C do první dokumentace progrese onemocnění (na základě radiografických hodnocení podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do konce studia a do přibližně 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do konce studia a do přibližně 2 let
OS je definován jako čas od začátku SGN-CEACAM5C do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do konce studia a do přibližně 2 let
Nejlepší celková odpověď
Časové okno: Přes konec studia a až přibližně 2 roky
Nejlepší celková reakce pro účastníka bude určena řádem potvrzeného CR, potvrzeného PR, stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (PD), nelze hodnotit (NE) nebo ne použitelné (NA) na RECIST V1.1.
Přes konec studia a až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNCEA5C-001
  • C5831001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-505858-18-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-08046050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit