Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGN-CEACAM5C у взрослых с распространенными солидными опухолями

21 июля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое исследование фазы 1 по изучению SGN-CEACAM5C у взрослых с распространенными солидными опухолями

В этом клиническом исследовании изучаются солидные опухоли на поздних стадиях. Солидные опухоли — это рак, который начинается в какой-либо части тела, например в легких или печени, а не в крови. Если опухоли выросли в одном месте, но не распространились, их называют местно-распространенными. Если рак распространился на другие части тела, это называется метастатическим. Когда рак стал настолько большим, что его невозможно легко удалить, или он распространился на другие части тела, его называют неоперабельным. Эти виды рака лечить труднее.

У пациентов в этом исследовании должен быть рак, который вернулся или не улучшился в результате лечения. У пациентов должна быть солидная опухоль, которую нельзя вылечить стандартными лекарствами.

В этом клиническом исследовании используется экспериментальный препарат под названием SGN-CEACAM5C. SGN-CEACAM5C представляет собой тип конъюгата антитело-лекарственное средство или ADC. ADC предназначены для того, чтобы прикрепляться к раковым клеткам и убивать их. Они также могут прилипать к некоторым нормальным клеткам.

В этом исследовании будет проверена безопасность SGN-CEACAM5C у участников с солидными опухолями, которые трудно поддаются лечению или которые распространились по всему организму.

Данное исследование будет состоять из 3 частей. В частях A и B исследования будет выяснено, сколько SGN-CEACAM5C следует дать участникам. В части C будет использоваться информация из частей A и B, чтобы выяснить, безопасен ли SGN-CEACAM5C и работает ли он для лечения солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

914

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Еще не набирают
        • Hadassah Medical Organization
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08029
        • Рекрутинг
        • Ascires CETIR
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Ascires CETIR
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201321
        • Еще не набирают
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9DN
        • Рекрутинг
        • Lothian Health Board
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8PP
        • Рекрутинг
        • Radiology
      • London, Соединенное Королевство, W1G 7AF
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Centre
      • London, Соединенное Королевство, W1G 7LJ
        • Рекрутинг
        • The Harley Street Clinic
    • Other
      • London, Other, Соединенное Королевство, W1G 8BJ
        • Рекрутинг
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrea Bullock
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Еще не набирают
        • Midamerica Cancer Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Еще не набирают
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • ApoEx NKS
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тип опухоли:

    1. Участники Части А (повышение дозы) должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую или неоперабельную злокачественную солидную опухоль. По мнению исследователя, у участников должно быть рецидивирующее, рефрактерное или прогрессирующее заболевание, и на момент включения в них не должно быть подходящей стандартной терапии. Участники должны иметь один из следующих типов опухолей:

      • Колоректальный рак (КРР)
      • Карцинома желудка (РК) (включая гистологию перстневидных клеток) и аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
      • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), плоскоклеточный или неплоскоклеточный гистологический тип
      • Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC)

    2. Для Части B (оптимизация дозы) и Части C (расширение дозы):

      • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую или неоперабельную злокачественную солидную опухоль.
      • Типы опухолей, которые будут включены в оптимизацию дозы, будут определены спонсором из числа тех, которые указаны при повышении дозы.

      • КПР

        • Предыдущая терапия: участники должны были пройти предварительное лечение (в одной или нескольких линиях терапии), содержащее фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан.

      • КПДК

        • Предыдущая терапия: участники должны были получить 1 предшествующую линию терапии и получить не более 3 предшествующих линий терапии в поздних стадиях или метастазах.

      • GC/GEJ

        • Предыдущая терапия: участники должны были предварительно пройти химиотерапию на основе платины и фторпиримидина.

      • НМРЛ – неплоскоклеточный/плоскоклеточный

        • Предыдущая терапия: участники должны были пройти терапию на основе платины. Если это соответствует критериям и соответствует местным стандартам лечения, необходимо получить ингибитор PD-1/PD-L1.

      • Мелкоклеточный рак легких (МРЛ)

        • Предыдущая терапия: участники должны были получать терапию на основе платины при распространенной стадии заболевания и не более 3 предыдущих линий терапии.

  • Участники, включенные в следующие части исследования, должны иметь участок опухоли, доступный для биопсии(й), и согласиться на биопсию(и) и/или предоставление архивных тканей.

    1. Оптимизация дозы
    2. Когорты расширения по конкретным заболеваниям
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Оценка измеримого заболевания на ответ при солидных опухолях (RECIST) v1.1 на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие терапии, направленной на CEACAM5.
  • Предварительное лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC) с полезной нагрузкой камптотецина.
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого вмешательства или любые признаки остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
  • Активное церебральное/менингеальное заболевание, связанное с основным злокачественным новообразованием. Участники с историей церебрального/менингеального заболевания, связанного с основным злокачественным новообразованием, допускаются, если предшествующее заболевание центральной нервной системы лечилось и участник клинически стабилен (определяется как не получавший стероидной терапии по поводу симптомов, связанных с церебральным/менингеальным заболеванием, в течение как минимум за 2 недели до регистрации и без каких-либо текущих связанных с этим НЯ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-08046050
PF-08046050 монотерапия
Лекарство: ПФ-08046050
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • САР445953; SGN-CEACAM5C
Экспериментальный: PF-08046050 +Бевацизумаб
Комбинация PF-08046050 с бевацизумабом
Лекарство: ПФ-08046050
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • САР445953; SGN-CEACAM5C
Лекарство: Бевацизумаб
Дается в вене (IV; внутривенное)
Экспериментальный: PF-08046050 + бевацизумаб + 5-ФУ/ЛВ
Комбинация PF-08046050 с бевацизумабом + 5FU/ЛВ
Лекарство: ПФ-08046050
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • САР445953; SGN-CEACAM5C
Лекарство: Бевацизумаб
Дается в вене (IV; внутривенное)
Лекарство: 5-Фторурацил (5-ФУ)
Внутривенно (ВВ; внутривенное введение)
Лекарство: Лейковорин (LV)
Внутривенно (В/В; внутривенное введение)
Экспериментальный: PF-08046050 + 5FU/LV + оксалиплатин + бевацизумаб
Комбинация PF-08046050 с 5FU/LV + оксалиплатин + бевацизумаб
Лекарство: ПФ-08046050
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • САР445953; SGN-CEACAM5C
Лекарство: Бевацизумаб
Дается в вене (IV; внутривенное)
Лекарство: 5-Фторурацил (5-ФУ)
Внутривенно (ВВ; внутривенное введение)
Лекарство: Лейковорин (LV)
Внутривенно (В/В; внутривенное введение)
Лекарство: Оксалиплатин
Введён внутривенно (IV; внутривенный)
Экспериментальный: PF-08046050 + 5FU/LV + оксалиплатин
Комбинация PF-08046050 с 5FU/LV + оксалиплатином
Лекарство: ПФ-08046050
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • САР445953; SGN-CEACAM5C
Лекарство: 5-Фторурацил (5-ФУ)
Внутривенно (ВВ; внутривенное введение)
Лекарство: Лейковорин (LV)
Внутривенно (В/В; внутривенное введение)
Лекарство: Оксалиплатин
Введён внутривенно (IV; внутривенный)
Экспериментальный: PF-08046050 + 5FU/LV
Комбинация PF-08046050 с 5FU/LV
Лекарство: ПФ-08046050
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • САР445953; SGN-CEACAM5C
Лекарство: 5-Фторурацил (5-ФУ)
Внутривенно (ВВ; внутривенное введение)
Лекарство: Лейковорин (LV)
Внутривенно (В/В; внутривенное введение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество участников с DLT по уровню дозы
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Количество изменений дозы из-за НЯ
Временное ограничение: До окончания лечения примерно до 2 лет
До окончания лечения примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр – Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Конечная точка ПК
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Параметр ПК - Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Конечная точка ПК
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Параметр ПК - Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Конечная точка ПК
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Параметр ПК – Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Конечная точка ПК
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До конца обучения и примерно до 2 лет
Частота объективного ответа (ORR) определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), который впоследствии подтверждается согласно оценке в соответствии с оценкой ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
До конца обучения и примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До конца обучения и примерно до 2 лет
DOR определяется как время от начала первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого документирования прогрессирования опухоли по RECIST v1.1 или до смерти по любой причине.
До конца обучения и примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До конца обучения и примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от начала SGN-CEACAM5C до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (на основе рентгенографических оценок согласно RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До конца обучения и примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До конца обучения и примерно до 2 лет
ОС определяется как время от начала SGN-CEACAM5C до даты смерти по любой причине.
До конца обучения и примерно до 2 лет
Лучший общий ответ
Временное ограничение: Благодаря окончанию обучения и примерно 2 года
Лучший общий ответ для участника будет определяться порядок подтвержденного CR, подтвержденного PR, стабильного заболевания (SD), прогрессирующего заболевания (PD), а не оцениваемым (NE) или не применимым (NA) на RECIST V1.1.
Благодаря окончанию обучения и примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNCEA5C-001
  • C5831001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-505858-18-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться