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進行性固形腫瘍を有する成人におけるSGN-CEACAM5Cの研究

2024年4月19日 更新者：Seagen Inc.

進行性固形腫瘍を有する成人を対象にSGN-CEACAM5Cを調査する非盲検第1相試験

この臨床試験は進行性固形腫瘍を研究しています。 固形腫瘍は、血液ではなく肺や肝臓などの体の一部で発生するがんです。 腫瘍が 1 か所で大きくなっても広がっていない場合、その腫瘍は局所進行性と呼ばれます。 がんが体の他の部分に広がっている場合、それは転移と呼ばれます。 がんが大きくなりすぎて簡単に切除できない場合、または体の他の部分に転移している場合、それは切除不能と呼ばれます。 これらの種類のがんは治療が困難です。

この研究の対象となる患者は、がんが再発したか、治療によって改善しなかった患者でなければなりません。 患者は標準治療薬では治療できない固形がんを患っている必要があります。

この臨床試験では、SGN-CEACAM5Cと呼ばれる実験薬が使用されます。 SGN-CEACAM5C は、抗体薬物複合体 (ADC) の一種です。 ADC はがん細胞にくっついて殺すように設計されています。 一部の正常細胞にも付着する可能性があります。

この研究では、治療が難しい固形腫瘍または全身に転移した固形腫瘍を患う参加者を対象に、SGN-CEACAM5Cの安全性をテストします。

この研究は 3 つのパートで構成されます。 研究のパート A とパート B では、参加者にどれだけの SGN-CEACAM5C を与えるべきかを調べます。 パート C では、パート A および B の情報を使用して、SGN-CEACAM5C が安全かどうか、また固形腫瘍がんの治療に効果があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

410

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Marwan G Fakih
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah L Davis
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • 主任研究者：
          • Cesar Perez Batista, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins Medical Center
        • コンタクト：
          • Danielle Wendler
          • 電話番号：410-502-5140
          • メール：JHCTN@jhmi.edu
        • 主任研究者：
          • Nilofer S Azad
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
        • 主任研究者：
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Shannon Fabrie
          • 電話番号：616-954-5559
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
        • 主任研究者：
          • Meredith Sellers Pelster
        • コンタクト：
          • Sarah Cannon Research Institute General Inquiry Inbox
          • 電話番号：844-482-4812
          • メール：asksarah@SCRI.com
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • 主任研究者：
          • Funda Meric-Bernstam
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • 主任研究者：
          • Amita Patnaik
        • コンタクト：
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
        • 主任研究者：
          • Justin Call
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腫瘍の種類:

    1. パート A (用量漸増) の参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍悪性腫瘍を有していなければなりません。 参加者は再発性、難治性、または進行性疾患を患っていなければならず、治験責任医師の判断により登録時に利用可能な適切な標準治療を受けていない必要があります。 参加者は、次のいずれかの腫瘍タイプを持っている必要があります。

      • 結腸直腸がん (CRC)
      • 胃癌 (GC) (印環細胞組織学を含む) および胃食道接合部腺癌 (GEJ)
      • 非小細胞肺がん (NSCLC)、扁平上皮または非扁平上皮の組織像
      • 膵管腺癌 (PDAC)

    2. パート B (用量の最適化) とパート C (用量の拡大) の場合:

      • 参加者は組織学的または細胞学的に転移性または切除不能な固形腫瘍悪性腫瘍が確認されている必要があります。
      • 用量最適化に登録される腫瘍タイプは、用量漸増で指定された腫瘍タイプの中からスポンサーによって特定されます。

      • CRC

        • 以前の治療: 参加者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む以前の治療 (1 つ以上の治療ライン) を受けていなければなりません。

      • PDAC

        • 以前の治療：参加者は、進行性または転移性の設定で、以前に 1 ラインの治療を受けていなければならず、かつ 3 ライン以下の治療を受けていなければなりません。

      • GC/GEJ

        • 治療歴: 参加者はプラチナおよびフルオロピリミジンベースの化学療法を事前に受けていなければなりません。

      • NSCLC - 非扁平上皮/扁平上皮

        • 以前の治療: 参加者はプラチナベースの治療を受けている必要があります。 資格があり、地域の標準治療に準拠している場合は、PD-1/PD-L1 阻害剤の投与を受けている必要があります。

      • 小細胞肺がん (SCLC)

        • 治療歴: 参加者は進行期疾患に対するプラチナベースの治療を受けていなければならず、以前に受けた治療は 3 行以内である必要があります。

  • 以下の研究パートに登録された参加者は、生検が可能な腫瘍部位を有し、生検および/またはアーカイブ組織の提出に同意する必要があります。

    1. 線量の最適化
    2. 疾患別の拡大コホート
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
  • ベースラインにおける固形腫瘍における反応評価 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患。

除外基準:

  • CEACAM5標的療法への過去の曝露。
  • カンプトテシンペイロードを含む抗体薬物複合体（ADC）による前治療
  • -研究介入の最初の投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。
  • 根底にある悪性腫瘍に関連する活動性の脳/髄膜疾患。 根底にある悪性腫瘍に関連する脳/髄膜疾患の病歴を持つ参加者は、以前の中枢神経系疾患の治療歴があり、参加者が臨床的に安定している場合（脳/髄膜疾患に関連する症状に対してステロイド治療を少なくとも長期間受けていない場合と定義される）に限り許可されます。登録の 2 週間前、進行中の関連 AE がないこと）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SGN-CEACAM5C
SGN-CEACAM5C 単剤療法
薬：SGN-CEACAM5C
静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
  • SAR445953

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日まで
28日まで
用量レベルごとの DLT の参加者数
時間枠：28日まで
28日まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
検査異常のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
AE による用量変更の回数
時間枠：治療終了まで最長約2年
治療終了まで最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメーター - 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
PKエンドポイント
最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
PK パラメーター - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
PKエンドポイント
最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
PK パラメーター - 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
PKエンドポイント
最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
PK パラメータ - トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
PKエンドポイント
最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、最長約 2 年間
客観的応答率 (ORR)
時間枠：学業終了後から最長約2年間
客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義され、固形腫瘍における奏効評価 (RECIST) v1.1 に従って評価され、その後確認されます。
学業終了後から最長約2年間
最高の対応
時間枠：学業終了後から最長約2年間
参加者にとって最良の反応は、RECIST v1.1 に従って、確認された CR、確認された PR、安定した疾患 (SD)、進行性の疾患 (PD)、評価不能 (NE) または該当なし (NA) の順序によって決定されます。
学業終了後から最長約2年間
反応期間 (DOR)
時間枠：学業終了後から最長約2年間
DOR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録の開始から、RECIST v1.1 による腫瘍進行の最初の記録、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
学業終了後から最長約2年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学業終了後から最長約2年間
PFSは、SGN-CEACAM5Cの開始から、疾患の進行（RECIST v1.1によるX線検査による評価に基づく）または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
学業終了後から最長約2年間
全生存期間 (OS)
時間枠：学業終了後から最長約2年間
OS は、SGN-CEACAM5C の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
学業終了後から最長約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNCEA5C-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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