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Eine Studie zu SGN-CEACAM5C bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. April 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung von SGN-CEACAM5C bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser klinischen Studie werden fortgeschrittene solide Tumoren untersucht. Solide Tumoren sind Krebsarten, die in einem Teil Ihres Körpers wie der Lunge oder der Leber und nicht im Blut entstehen. Sobald Tumore an einer Stelle größer geworden sind, sich aber nicht ausgebreitet haben, spricht man von lokal fortgeschrittenen Tumoren. Wenn sich Ihr Krebs auf andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet hat, spricht man von einer Metastasierung. Wenn ein Krebs so groß geworden ist, dass er nicht mehr leicht entfernt werden kann oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, spricht man von einer inoperablen Erkrankung. Diese Krebsarten sind schwieriger zu behandeln.

Patienten in dieser Studie müssen an Krebs leiden, der erneut aufgetreten ist oder sich durch die Behandlung nicht besserte. Die Patienten müssen einen soliden Tumorkrebs haben, der nicht mit Standardmedikamenten behandelt werden kann.

In dieser klinischen Studie wird ein experimentelles Medikament namens SGN-CEACAM5C verwendet. SGN-CEACAM5C ist eine Art Antikörper-Wirkstoff-Konjugat oder ADC. ADCs sollen an Krebszellen haften und diese abtöten. Sie können auch an einigen normalen Zellen haften.

In dieser Studie wird die Sicherheit von SGN-CEACAM5C bei Teilnehmern mit soliden Tumoren getestet, die schwer zu behandeln sind oder sich im ganzen Körper ausgebreitet haben.

Diese Studie wird aus 3 Teilen bestehen. In Teil A und Teil B der Studie wird ermittelt, wie viel SGN-CEACAM5C den Teilnehmern verabreicht werden sollte. In Teil C werden die Informationen aus den Teilen A und B verwendet, um festzustellen, ob SGN-CEACAM5C sicher ist und ob es bei der Behandlung von Krebserkrankungen mit soliden Tumoren funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

914

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • ApoEx NKS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • Ascires CETIR
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Ascires CETIR
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bullock
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9DN
        • Rekrutierung
        • Lothian Health Board
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PP
        • Rekrutierung
        • Radiology
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LJ
        • Rekrutierung
        • The Harley Street Clinic
    • Other
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, W1G 8BJ
        • Rekrutierung
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Vereinigtes Königreich, WlG 7AF
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Centre
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumortyp:

    1. Teilnehmer an Teil A (Dosissteigerung) müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder inoperablen soliden Tumor haben. Die Teilnehmer müssen eine rezidivierende, refraktäre oder fortschreitende Erkrankung haben und sollten nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung keine geeignete Standardtherapie zur Verfügung haben. Die Teilnehmer müssen eine der folgenden Tumorarten haben:

      • Darmkrebs (CRC)
      • Magenkarzinom (GC) (einschließlich Siegelringzellhistologie) und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
      • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom
      • Pankreas-duktales Adenokarzinom (PDAC)

    2. Für Teil B (Dosisoptimierung) und Teil C (Dosiserweiterung):

      • Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder inoperablen soliden Tumor haben.
      • Die Tumorarten, die in die Dosisoptimierung einbezogen werden sollen, werden vom Sponsor aus den in der Dosiseskalation angegebenen Tumorarten ermittelt.

      • CRC

        • Vorherige Therapie: Die Teilnehmer müssen zuvor eine Behandlung (in einer oder mehreren Therapielinien) mit Fluorpyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan erhalten haben.

      • PDAC

        • Vorherige Therapie: Die Teilnehmer müssen eine vorherige Therapielinie und nicht mehr als drei vorherige Therapielinien im fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand erhalten haben.

      • GC/GEJ

        • Vorherige Therapie: Die Teilnehmer müssen zuvor eine Chemotherapie auf Platin- und Fluoropyrimidin-Basis erhalten haben.

      • NSCLC – nicht-Plattenepithelkarzinom/Plattenepithelkarzinom

        • Vorherige Therapie: Die Teilnehmer müssen eine platinbasierte Therapie erhalten haben. Sofern berechtigt und im Einklang mit den örtlichen Pflegestandards, muss ein PD-1/PD-L1-Hemmer erhalten worden sein.

      • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

        • Vorherige Therapie: Die Teilnehmer müssen eine platinbasierte Therapie für eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium und nicht mehr als drei vorherige Therapielinien erhalten haben

  • Teilnehmer, die an den folgenden Studienteilen teilnehmen, sollten über eine Tumorstelle verfügen, die für Biopsien zugänglich ist, und der Biopsie(n) und/oder der Einreichung von Archivgewebe zustimmen

    1. Dosisoptimierung
    2. Krankheitsspezifische Expansionskohorten
  • Ein Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einer gezielten CEACAM5-Therapie.
  • Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) mit einer Camptothecin-Nutzlast
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung.
  • Aktive zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von zerebralen/meningealen Erkrankungen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung werden zugelassen, wenn zuvor eine Erkrankung des Zentralnervensystems behandelt wurde und der Teilnehmer klinisch stabil ist (definiert als mindestens keine Steroidbehandlung für Symptome im Zusammenhang mit zerebralen/meningealen Erkrankungen erhalten hat). 2 Wochen vor der Einschreibung und ohne laufende UE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-08046050
PF-08046050 Monotherapie
Arzneimittel: PF-08046050
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Experimental: PF-08046050 +Bevacizumab
PF-08046050-Kombination mit Bevacizumab
Arzneimittel: PF-08046050
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Arzneimittel: Bevacizumab
In die Vene gegeben (iv; intravenös)
Experimental: PF-08046050 + Bevacizumab + 5-FU/LV
PF-08046050-Kombination mit Bevacizumab + 5FU/LV
Arzneimittel: PF-08046050
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Arzneimittel: Bevacizumab
In die Vene gegeben (iv; intravenös)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: Leucovorin (LV)
In die Vene verabreicht (IV; intravenös)
Experimental: PF-08046050 + 5FU/LV + Oxaliplatin + Bevacizumab
PF-08046050 in Kombination mit 5FU/LV + Oxaliplatin + Bevacizumab
Arzneimittel: PF-08046050
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Arzneimittel: Bevacizumab
In die Vene gegeben (iv; intravenös)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: Leucovorin (LV)
In die Vene verabreicht (IV; intravenös)
Arzneimittel: Oxaliplatin
In die Vene verabreicht (IV; intravenös)
Experimental: PF-08046050 + 5FU/LV + Oxaliplatin
PF-08046050 in Kombination mit 5FU/LV + Oxaliplatin
Arzneimittel: PF-08046050
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: Leucovorin (LV)
In die Vene verabreicht (IV; intravenös)
Arzneimittel: Oxaliplatin
In die Vene verabreicht (IV; intravenös)
Experimental: PF-08046050 + 5FU/LV
PF-08046050 in Kombination mit 5FU/LV
Arzneimittel: PF-08046050
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: Leucovorin (LV)
In die Vene verabreicht (IV; intravenös)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs nach Dosisstufe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Dosisänderungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung bis zu ca. 2 Jahren
Bis zum Ende der Behandlung bis zu ca. 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
PK-Endpunkt
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
PK-Parameter – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
PK-Endpunkt
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
PK-Parameter – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
PK-Endpunkt
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
PK-Parameter – Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
PK-Endpunkt
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums und bis zu ca. 2 Jahren
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), der anschließend gemäß Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestätigt wird.
Bis zum Ende des Studiums und bis zu ca. 2 Jahren
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums und bis zu ca. 2 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Ende des Studiums und bis zu ca. 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums und bis zu ca. 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der SGN-CEACAM5C-Studie bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (basierend auf radiologischen Untersuchungen gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Ende des Studiums und bis zu ca. 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums und bis zu ca. 2 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Start von SGN-CEACAM5C bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zum Ende des Studiums und bis zu ca. 2 Jahren
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums und bis zu ungefähr 2 Jahre
Die beste Gesamtreaktion für einen Teilnehmer wird in der Reihenfolge der bestätigten CR, der bestätigten PR, der stabilen Erkrankung (SD), der progressiven Krankheit (PD), nicht bewertbar (NE) oder nicht zutreffend (NA) pro Recist V1.1 bestimmt.
Bis zum Ende des Studiums und bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNCEA5C-001
  • C5831001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-505858-18-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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