SGN-CEACAM5C 在成人晚期实体瘤中的研究
2024年4月19日 更新者：Seagen Inc.
一项开放标签 1 期研究，旨在研究 SGN-CEACAM5C 在患有晚期实体瘤的成人中的作用
该临床试验正在研究晚期实体瘤。 实体瘤是从您身体的某个部位（例如肺或肝脏）而不是血液开始的癌症。 一旦肿瘤在一处变大但尚未扩散，它们就被称为局部晚期。 如果您的癌症已扩散到身体的其他部位，则称为转移性癌症。 当癌症变得太大而无法轻易切除或已扩散到身体其他部位时，称为不可切除。 这些类型的癌症更难治疗。
这项研究中的患者必须患有已经复发或经治疗未好转的癌症。 患者必须患有无法用标准治疗药物治疗的实体瘤癌症。
该临床试验使用一种名为 SGN-CEACAM5C 的实验药物。 SGN-CEACAM5C 是一种抗体药物偶联物或 ADC。 ADC 旨在粘附癌细胞并杀死它们。 它们也可能粘附在一些正常细胞上。
这项研究将在患有难以治疗或已扩散至全身的实体瘤的参与者中测试 SGN-CEACAM5C 的安全性。
本研究将分为 3 个部分。 该研究的 A 部分和 B 部分将确定应向参与者提供多少 SGN-CEACAM5C。 C 部分将使用 A 部分和 B 部分的信息来查看 SGN-CEACAM5C 是否安全以及它是否有效治疗实体瘤癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
410
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seagen Trial Information Support
- 电话号码：866-333-7436
- 邮箱：clinicaltrials@seagen.com
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
-
首席研究员：
- Marwan G Fakih
-
接触：
- Julia Olson
- 邮箱：jolson@coh.org
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
接触：
- Katherine Daniels
- 电话号码：303-724-9848
- 邮箱：KATHERINE.M.DANIELS@CUANSCHUTZ.EDU
-
首席研究员：
- Sarah L Davis
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists - Lake Nona
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首席研究员：
- Cesar Perez Batista, MD
-
接触：
- Ingrid Acker
- 电话号码：689-216-8500
- 邮箱：Ingrid.Acker@scri.com
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Medical Center
-
接触：
- Danielle Wendler
- 电话号码：410-502-5140
- 邮箱：JHCTN@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Nilofer S Azad
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-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
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首席研究员：
- Nehal Lakhani, MD, PhD
-
接触：
- Shannon Fabrie
- 电话号码：616-954-5559
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
首席研究员：
- Meredith Sellers Pelster
-
接触：
- Sarah Cannon Research Institute General Inquiry Inbox
- 电话号码：844-482-4812
- 邮箱：asksarah@SCRI.com
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
首席研究员：
- Funda Meric-Bernstam
-
接触：
- Anjali Raina
- 电话号码：713-792-3238
- 邮箱：ARaina@mdanderson.org
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
首席研究员：
- Amita Patnaik
-
接触：
- Isabel Jimenez
- 电话号码：210-593-5259
- 邮箱：isabel.jimenez@startsa.com
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、美国、84119
- 招聘中
- START Mountain Region
-
首席研究员：
- Justin Call
-
接触：
- Marie Asay
- 电话号码：801-907-4770
- 邮箱：marie.asay@startthecure.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
肿瘤类型：
A 部分（剂量递增）的参与者必须患有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤恶性肿瘤。 参与者必须患有复发性、难治性或进行性疾病，并且根据研究者的判断，在入组时不应有适当的标准治疗。 参与者必须患有以下肿瘤类型之一：
- 结直肠癌 (CRC)
- 胃癌 (GC)（包括印戒细胞组织学）和胃食管连接部腺癌 (GEJ)
- 非小细胞肺癌 (NSCLC)，鳞状或非鳞状组织学
- 胰腺导管腺癌（PDAC）
对于 B 部分（剂量优化）和 C 部分（剂量扩展）：
- 参与者必须患有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤恶性肿瘤。
- 参与剂量优化的肿瘤类型将由申办者从剂量递增中指定的肿瘤类型中确定。
CRC
- 既往治疗：参与者必须已接受过包含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的既往治疗（一种或多种疗法）。
前列腺癌
- 既往治疗：参与者必须已接受过 1 种既往治疗，并且在晚期或转移性病例中接受过不超过 3 种既往治疗。
GC/GEJ
- 既往治疗：参与者必须之前接受过铂类和氟嘧啶类化疗。
NSCLC - 非鳞状细胞/鳞状细胞癌
- 既往治疗：参与者必须接受过铂类治疗。 如果符合条件且符合当地护理标准，则必须已接受 PD-1/PD-L1 抑制剂。
小细胞肺癌（SCLC）
- 既往治疗：参与者必须接受过针对广泛期疾病的铂类治疗，并且既往治疗不超过 3 种
参加以下研究部分的参与者应具有可进行活检的肿瘤部位，并同意活检和/或提交存档组织
- 剂量优化
- 特定疾病的扩展队列
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
- 基线时根据实体瘤反应评估 (RECIST) v1.1 可测量的疾病。
排除标准：
- 既往接受过 CEACAM5 靶向治疗。
- 先前使用带有喜树碱有效负载的抗体药物偶联物 (ADC) 进行治疗
- 在第一次研究干预前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，或有任何先前诊断出的恶性肿瘤残留疾病的证据。
- 与潜在恶性肿瘤相关的活动性脑/脑膜疾病。 如果先前的中枢神经系统疾病已得到治疗并且参与者临床稳定（定义为至少没有接受与脑/脑膜疾病相关的症状的类固醇治疗），则允许具有与潜在恶性肿瘤相关的脑/脑膜疾病史的参与者入组前 2 周且无持续相关 AE）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SGN-CEACAM5C
SGN-CEACAM5C单一疗法
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静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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按剂量水平划分的 DLT 参与者人数
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
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AE 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关
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最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
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|
实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
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最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
|
|
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因 AE 导致的剂量修改次数
大体时间：直至治疗结束约 2 年
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直至治疗结束约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 参数 - 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
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PK终点
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最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
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PK 参数 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
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PK终点
|
最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
|
|
PK 参数 - 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
|
PK终点
|
最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
|
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PK参数——谷浓度(Ctrough)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
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PK终点
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最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
|
|
具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
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最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：直至学习结束，最长约 2 年
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客观缓解率 (ORR) 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比，随后根据实体瘤缓解评估 (RECIST) v1.1 进行评估确认。
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直至学习结束，最长约 2 年
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最佳回应
大体时间：直至学习结束，最长约 2 年
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参与者的最佳反应将根据 RECIST v1.1 的确认 CR、确认 PR、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD)、不可评估 (NE) 或不适用 (NA) 的顺序来确定。
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直至学习结束，最长约 2 年
|
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：直至学习结束，最长约 2 年
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DOR 定义为从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录根据 RECIST v1.1 的肿瘤进展或到因任何原因死亡的时间
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直至学习结束，最长约 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：直至学习结束，最长约 2 年
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PFS 定义为从 SGN-CEACAM5C 开始到首次记录疾病进展（基于每个 RECIST v1.1 的放射学评估）或因任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间
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直至学习结束，最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：直至学习结束，最长约 2 年
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OS 定义为从 SGN-CEACAM5C 开始到因任何原因死亡之日的时间
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直至学习结束，最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (估计的)
2029年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SGN-CEACAM5C的临床试验
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