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SGN-CEACAM5C 在成人晚期实体瘤中的研究

2026年7月21日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

一项开放标签 1 期研究，旨在研究 SGN-CEACAM5C 在患有晚期实体瘤的成人中的作用

该临床试验正在研究晚期实体瘤。 实体瘤是从您身体的某个部位（例如肺或肝脏）而不是血液开始的癌症。 一旦肿瘤在一处变大但尚未扩散，它们就被称为局部晚期。 如果您的癌症已扩散到身体的其他部位，则称为转移性癌症。 当癌症变得太大而无法轻易切除或已扩散到身体其他部位时，称为不可切除。 这些类型的癌症更难治疗。

这项研究中的患者必须患有已经复发或经治疗未好转的癌症。 患者必须患有无法用标准治疗药物治疗的实体瘤癌症。

该临床试验使用一种名为 SGN-CEACAM5C 的实验药物。 SGN-CEACAM5C 是一种抗体药物偶联物或 ADC。 ADC 旨在粘附癌细胞并杀死它们。 它们也可能粘附在一些正常细胞上。

这项研究将在患有难以治疗或已扩散至全身的实体瘤的参与者中测试 SGN-CEACAM5C 的安全性。

本研究将分为 3 个部分。 该研究的 A 部分和 B 部分将确定应向参与者提供多少 SGN-CEACAM5C。 C 部分将使用 A 部分和 B 部分的信息来查看 SGN-CEACAM5C 是否安全以及它是否有效治疗实体瘤癌症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

914

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、201321
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 尚未招聘
        • Hadassah Medical Organization
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
  • 法国
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
    • Paris
      • Villejuif、Paris、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
  • 瑞典
      • Solna、瑞典、171 64
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm、瑞典、17176
        • 招聘中
        • ApoEx NKS
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrea Bullock
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • 尚未招聘
        • Midamerica Cancer Care
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、美国、75039
        • 尚未招聘
        • NEXT Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84119
        • 招聘中
        • START Mountain Region
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • 招聘中
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Western General Hospital
      • Edinburgh、英国、EH3 9DN
        • 招聘中
        • Lothian Health Board
      • London、英国、W1G 6AD
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、英国、W1G 8PP
        • 招聘中
        • Radiology
      • London、英国、W1G 7AF
        • 招聘中
        • Diagnostic Centre
      • London、英国、W1G 7LJ
        • 招聘中
        • The Harley Street Clinic
    • Other
      • London、Other、英国、W1G 8BJ
        • 招聘中
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • 招聘中
        • Netherlands Cancer Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08029
        • 招聘中
        • Ascires CETIR
      • Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Ascires CETIR
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [cataluña]、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肿瘤类型：

    1. A 部分（剂量递增）的参与者必须患有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤恶性肿瘤。 参与者必须患有复发性、难治性或进行性疾病，并且根据研究者的判断，在入组时不应有适当的标准治疗。 参与者必须患有以下肿瘤类型之一：

      • 结直肠癌 (CRC)
      • 胃癌 (GC)（包括印戒细胞组织学）和胃食管连接部腺癌 (GEJ)
      • 非小细胞肺癌 (NSCLC)，鳞状或非鳞状组织学
      • 胰腺导管腺癌（PDAC）

    2. 对于 B 部分（剂量优化）和 C 部分（剂量扩展）：

      • 参与者必须患有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤恶性肿瘤。
      • 参与剂量优化的肿瘤类型将由申办者从剂量递增中指定的肿瘤类型中确定。

      • CRC

        • 既往治疗：参与者必须已接受过包含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的既往治疗（一种或多种疗法）。

      • 前列腺癌

        • 既往治疗：参与者必须已接受过 1 种既往治疗，并且在晚期或转移性病例中接受过不超过 3 种既往治疗。

      • GC/GEJ

        • 既往治疗：参与者必须之前接受过铂类和氟嘧啶类化疗。

      • NSCLC - 非鳞状细胞/鳞状细胞癌

        • 既往治疗：参与者必须接受过铂类治疗。 如果符合条件且符合当地护理标准，则必须已接受 PD-1/PD-L1 抑制剂。

      • 小细胞肺癌（SCLC）

        • 既往治疗：参与者必须接受过针对广泛期疾病的铂类治疗，并且既往治疗不超过 3 种

  • 参加以下研究部分的参与者应具有可进行活检的肿瘤部位，并同意活检和/或提交存档组织

    1. 剂量优化
    2. 特定疾病的扩展队列
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
  • 基线时根据实体瘤反应评估 (RECIST) v1.1 可测量的疾病。

排除标准：

  • 既往接受过 CEACAM5 靶向治疗。
  • 先前使用带有喜树碱有效负载的抗体药物偶联物 (ADC) 进行治疗
  • 在第一次研究干预前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，或有任何先前诊断出的恶性肿瘤残留疾病的证据。
  • 与潜在恶性肿瘤相关的活动性脑/脑膜疾病。 如果先前的中枢神经系统疾病已得到治疗并且参与者临床稳定（定义为至少没有接受与脑/脑膜疾病相关的症状的类固醇治疗），则允许具有与潜在恶性肿瘤相关的脑/脑膜疾病史的参与者入组前 2 周且无持续相关 AE）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-08046050
PF-08046050单一疗法
药品：PF-08046050
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • SAR445953； SGN-CEACAM5C
实验性的：PF-08046050 +bevacizumab
PF-08046050与贝伐单抗的组合
药品：PF-08046050
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • SAR445953； SGN-CEACAM5C
药品：贝伐单抗
放入静脉（IV；静脉内）
实验性的：PF-08046050 + 贝伐珠单抗 + 5FU/LV
PF-08046050联合贝伐珠单抗+5FU/LV
药品：PF-08046050
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • SAR445953； SGN-CEACAM5C
药品：贝伐单抗
放入静脉（IV；静脉内）
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
通过静脉给药（IV；静脉注射）
药品：亚叶酸钙 (LV)
静脉注射（IV；静脉内）
实验性的：PF-08046050 + 5FU/LV + 奥沙利铂 + 贝伐珠单抗
PF-08046050联合5FU/LV+奥沙利铂+贝伐珠单抗
药品：PF-08046050
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • SAR445953； SGN-CEACAM5C
药品：贝伐单抗
放入静脉（IV；静脉内）
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
通过静脉给药（IV；静脉注射）
药品：亚叶酸钙 (LV)
静脉注射（IV；静脉内）
药品：奥沙利铂
静脉注射（IV）
实验性的：PF-08046050 + 5FU/LV + 奥沙利铂
PF-08046050 联合 5FU/LV + 奥沙利铂
药品：PF-08046050
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • SAR445953； SGN-CEACAM5C
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
通过静脉给药（IV；静脉注射）
药品：亚叶酸钙 (LV)
静脉注射（IV；静脉内）
药品：奥沙利铂
静脉注射（IV）
实验性的：PF-08046050 + 5FU/LV
PF-08046050联合5FU/LV
药品：PF-08046050
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • SAR445953； SGN-CEACAM5C
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
通过静脉给药（IV；静脉注射）
药品：亚叶酸钙 (LV)
静脉注射（IV；静脉内）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
长达 28 天
按剂量水平划分的 DLT 参与者人数
大体时间：长达 28 天
长达 28 天
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
AE 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关
最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
因 AE 导致的剂量修改次数
大体时间：直至治疗结束约 2 年
直至治疗结束约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数 - 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
PK终点
最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
PK 参数 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
PK终点
最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
PK 参数 - 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
PK终点
最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
PK参数——谷浓度(Ctrough)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
PK终点
最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 2 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：直至学习结束，最长约 2 年
客观缓解率 (ORR) 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比，随后根据实体瘤缓解评估 (RECIST) v1.1 进行评估确认。
直至学习结束，最长约 2 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：直至学习结束，最长约 2 年
DOR 定义为从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录根据 RECIST v1.1 的肿瘤进展或到因任何原因死亡的时间
直至学习结束，最长约 2 年
无进展生存期（PFS）
大体时间：直至学习结束，最长约 2 年
PFS 定义为从 SGN-CEACAM5C 开始到首次记录疾病进展（基于每个 RECIST v1.1 的放射学评估）或因任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间
直至学习结束，最长约 2 年
总生存期（OS）
大体时间：直至学习结束，最长约 2 年
OS 定义为从 SGN-CEACAM5C 开始到因任何原因死亡之日的时间
直至学习结束，最长约 2 年
最佳总体响应
大体时间：通过学习结束，长达大约2年
参与者的最佳总体反应将由确认的CR，确认的PR，稳定疾病（SD），进行性疾病（PD）的顺序确定，而不是根据RECIST v1.1评估（NE）或不适用（NA）。
通过学习结束，长达大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

合作者

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月20日

初级完成 (估计的)

2029年9月12日

研究完成 (估计的)

2030年9月12日

研究注册日期

首次提交

2023年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNCEA5C-001
  • C5831001 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2023-505858-18-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如 协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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