Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGN-CEACAM5C hos voksne med avancerede solide tumorer

17. april 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et åbent fase 1-studie til undersøgelse af SGN-CEACAM5C hos voksne med avancerede solide tumorer

Dette kliniske forsøg studerer avancerede solide tumorer. Solide tumorer er kræftformer, der starter i en del af din krop som dine lunger eller lever i stedet for dit blod. Når tumorer er vokset sig større ét sted, men ikke har spredt sig, kaldes de lokalt avancerede. Hvis din kræft har spredt sig til andre dele af din krop, kaldes det metastatisk. Når en kræftsygdom er blevet så stor, at den ikke let kan fjernes eller har spredt sig til andre dele af kroppen, kaldes den uoperabel. Disse typer kræft er sværere at behandle.

Patienter i denne undersøgelse skal have kræft, der er kommet tilbage eller ikke blev bedre med behandlingen. Patienter skal have en solid tumorkræft, der ikke kan behandles med standardbehandlingslægemidler.

Dette kliniske forsøg bruger et eksperimentelt lægemiddel kaldet SGN-CEACAM5C. SGN-CEACAM5C er en type antistof-lægemiddelkonjugat eller ADC. ADC'er er designet til at holde sig til kræftceller og dræbe dem. De kan også klæbe til nogle normale celler.

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​SGN-CEACAM5C hos deltagere med solide tumorer, der er svære at behandle eller har spredt sig over hele kroppen.

Denne undersøgelse vil have 3 dele. Del A og del B af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-CEACAM5C der skal gives til deltagerne. Del C vil bruge oplysningerne fra del A og B til at se, om SGN-CEACAM5C er sikker, og om den virker til at behandle solide tumorkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

914

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9DN
        • Rekruttering
        • Lothian Health Board
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PP
        • Rekruttering
        • Radiology
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LJ
        • Rekruttering
        • The Harley Street Clinic
    • Other
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, W1G 8BJ
        • Rekruttering
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Det Forenede Kongerige, WlG 7AF
        • Rekruttering
        • Diagnostic Centre
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Bullock
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekruttering
        • Ascires CETIR
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Ascires CETIR
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • ApoEx NKS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumortype:

    1. Deltagere i del A (dosiseskalering) skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel solid tumor malignitet. Deltagerne skal have recidiverende, refraktær eller progressiv sygdom og bør ikke have nogen passende standardterapi tilgængelig på tidspunktet for tilmelding i investigatorens vurdering. Deltagerne skal have en af ​​følgende tumortyper:

      • Kolorektal cancer (CRC)
      • Gastrisk karcinom (GC) (inklusive signetringcellehistologi) og gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
      • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), pladeepitel- eller ikke-pladeepitelhistologi
      • Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)

    2. For del B (dosisoptimering) og del C (dosisudvidelse):

      • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel solid tumor malignitet.
      • De tumortyper, der skal tilmeldes dosisoptimering, vil blive identificeret af sponsoren blandt dem, der er specificeret i dosisoptrapning.

      • CRC

        • Forudgående behandling: Deltagerne skal have modtaget forudgående behandling (i 1 eller flere behandlingslinjer) indeholdende fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.

      • PDAC

        • Forudgående behandling: Deltagerne skal have modtaget 1 tidligere behandlingslinje og ikke modtaget mere end 3 tidligere behandlingslinjer i avanceret eller metastatisk indstilling.

      • GC/GEJ

        • Forudgående behandling: Deltagerne skal have modtaget forudgående platin- og fluoropyrimidin-baseret kemoterapi.

      • NSCLC - ikke-pladeepitel/pladeepitel

        • Forudgående terapi: Deltagerne skal have modtaget platinbaseret terapi. Hvis det er kvalificeret og i overensstemmelse med lokal standard for pleje, skal du have modtaget en PD-1/PD-L1-hæmmer.

      • Småcellet lungekræft (SCLC)

        • Tidligere terapi: Deltagerne skal have modtaget platinbaseret behandling for omfattende sygdom og ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer

  • Deltagere, der er tilmeldt de følgende undersøgelsesdele, skal have et tumorsted, der er tilgængeligt for biopsi(er) og acceptere biopsi(er) og/eller indsendelse af arkivvæv

    1. Dosisoptimering
    2. Sygdomsspecifikke ekspansionskohorter
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Målbar sygdom pr. responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for CEACAM5-målrettet behandling.
  • Forudgående behandling med et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med en camptothecin-nyttelast
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesintervention eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.
  • Aktiv cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet. Deltagere med en anamnese med cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet er tilladt, hvis tidligere sygdom i centralnervesystemet er blevet behandlet, og deltageren er klinisk stabil (defineret som ikke at have modtaget steroidbehandling for symptomer relateret til cerebral/meningeal sygdom i mindst 2 uger før tilmelding og uden igangværende relaterede AE'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-08046050
PF-08046050 monoterapi
Medicin: PF-08046050
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Eksperimentel: PF-08046050 +bevacizumab
PF-08046050 kombination med bevacizumab
Medicin: PF-08046050
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Medicin: Bevacizumab
Givet i venen (IV; intravenøs)
Eksperimentel: PF-08046050 + bevacizumab + 5FU/LV
PF-08046050 kombination med bevacizumab + 5FU/LV
Medicin: PF-08046050
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Medicin: Bevacizumab
Givet i venen (IV; intravenøs)
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
Givet i venen (IV; intravenøst)
Medicin: Leucovorin (LV)
Givet i venen (IV; intravenøs)
Eksperimentel: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatin + bevacizumab
PF-08046050 kombination med 5FU/LV + oxaliplatin + bevacizumab
Medicin: PF-08046050
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Medicin: Bevacizumab
Givet i venen (IV; intravenøs)
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
Givet i venen (IV; intravenøst)
Medicin: Leucovorin (LV)
Givet i venen (IV; intravenøs)
Medicin: Oxaliplatin
Givet i venen (IV; intravenøst)
Eksperimentel: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatin
PF-08046050 kombination med 5FU/LV + oxaliplatin
Medicin: PF-08046050
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
Givet i venen (IV; intravenøst)
Medicin: Leucovorin (LV)
Givet i venen (IV; intravenøs)
Medicin: Oxaliplatin
Givet i venen (IV; intravenøst)
Eksperimentel: PF-08046050 + 5FU/LV
PF-08046050-kombination med 5FU/LV
Medicin: PF-08046050
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
Givet i venen (IV; intravenøst)
Medicin: Leucovorin (LV)
Givet i venen (IV; intravenøs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med DLT efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
Antal dosisændringer på grund af AE'er
Tidsramme: Gennem endt behandling op til cirka 2 år
Gennem endt behandling op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
PK-parameter - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
PK parameter - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
PK-parameter - Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem endt studie og op til cirka 2 år
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som efterfølgende bekræftes som vurderet i henhold til Respons Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Gennem endt studie og op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem endt studie og op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for tumorprogression pr. RECIST v1.1 eller til død på grund af en hvilken som helst årsag
Gennem endt studie og op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem endt studie og op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra start af SGN-CEACAM5C til første dokumentation af sygdomsprogression (baseret på radiografiske vurderinger pr. RECIST v1.1) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Gennem endt studie og op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem endt studie og op til cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra starten af ​​SGN-CEACAM5C til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Gennem endt studie og op til cirka 2 år
Bedste samlede svar
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​studiet og op til cirka 2 år
Den bedste samlede respons for en deltager bestemmes af rækkefølgen af ​​bekræftet CR, bekræftet PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD), ikke evaluerende (NE) eller ikke anvendelig (NA) pr. RECIST V1.1.
Gennem slutningen af ​​studiet og op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

12. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNCEA5C-001
  • C5831001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-505858-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med PF-08046050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner