En studie av SGN-CEACAM5C hos voksne med avanserte solide svulster
21. juli 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åpen fase 1-studie for å undersøke SGN-CEACAM5C hos voksne med avanserte solide svulster
Denne kliniske studien studerer avanserte solide svulster. Solide svulster er kreftformer som starter i en del av kroppen din som lungene eller leveren i stedet for blodet ditt. Når svulster har vokst seg større på ett sted, men ikke har spredt seg, kalles de lokalt avanserte. Hvis kreften din har spredt seg til andre deler av kroppen din, kalles den metastatisk. Når en kreft har blitt så stor at den ikke lett kan fjernes eller har spredt seg til andre deler av kroppen, kalles den ikke-opererbar. Disse typer kreft er vanskeligere å behandle.
Pasienter i denne studien må ha kreft som har kommet tilbake eller ikke ble bedre med behandling. Pasienter må ha en solid svulstkreft som ikke kan behandles med standardmedisiner.
Denne kliniske studien bruker et eksperimentelt medikament kalt SGN-CEACAM5C. SGN-CEACAM5C er en type antistoff-medikamentkonjugat eller ADC. ADC-er er designet for å holde seg til kreftceller og drepe dem. De kan også holde seg til noen normale celler.
Denne studien vil teste sikkerheten til SGN-CEACAM5C hos deltakere med solide svulster som er vanskelige å behandle eller har spredt seg over hele kroppen.
Denne studien vil ha 3 deler. Del A og del B av studien vil finne ut hvor mye SGN-CEACAM5C som skal gis til deltakerne. Del C vil bruke informasjonen fra del A og B for å se om SGN-CEACAM5C er trygg og om den fungerer for å behandle solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
914
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Bullock
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Har ikke rekruttert ennå
- Midamerica Cancer Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Har ikke rekruttert ennå
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84119
- Rekruttering
- START Mountain Region
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Har ikke rekruttert ennå
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 201321
- Har ikke rekruttert ennå
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08029
- Rekruttering
- Ascires CETIR
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
- Rekruttering
- Ascires CETIR
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH3 9DN
- Rekruttering
- Lothian Health Board
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Storbritannia, W1G 8PP
- Rekruttering
- Radiology
-
London, Storbritannia, W1G 7AF
- Rekruttering
- Diagnostic Centre
-
London, Storbritannia, W1G 7LJ
- Rekruttering
- The Harley Street Clinic
-
-
Other
-
London, Other, Storbritannia, W1G 8BJ
- Rekruttering
- The Harley Street Clinic (THSC)
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- ApoEx NKS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tumortype:
Deltakere i del A (doseeskalering) må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar solid tumor malignitet. Deltakerne må ha residiverende, refraktær eller progredierende sykdom, og bør ikke ha noen passende standardbehandling tilgjengelig på tidspunktet for registrering i etterforskerens vurdering. Deltakere må ha en av følgende tumortyper:
- Kolorektal kreft (CRC)
- Gastrisk karsinom (GC) (inkludert signetringcellehistologi) og gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
- Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), squamous eller ikke-squamous histology
- Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)
For del B (doseoptimalisering) og del C (doseutvidelse):
- Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar solid tumor malignitet.
- Svulsttypene som skal registreres i doseoptimalisering vil bli identifisert av sponsoren blant de som er spesifisert i doseeskalering.
CRC
- Tidligere behandling: Deltakerne må ha mottatt tidligere behandling (i 1 eller flere behandlingslinjer) som inneholder fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan.
PDAC
- Tidligere terapi: Deltakerne må ha mottatt 1 tidligere behandlingslinje og ikke mottatt mer enn 3 tidligere behandlingslinjer i avansert eller metastatisk setting.
GC/GEJ
- Tidligere behandling: Deltakerne må ha mottatt platina- og fluorpyrimidinbasert kjemoterapi tidligere.
NSCLC - ikke-plateepitel/plateepitel
- Tidligere terapi: Deltakerne må ha mottatt platinabasert terapi. Hvis kvalifisert og i samsvar med lokal standard for omsorg må ha mottatt en PD-1/PD-L1-hemmer.
Småcellet lungekreft (SCLC)
- Tidligere behandling: Deltakerne må ha mottatt platinabasert behandling for omfattende sykdom og ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer
Deltakere som er registrert i de følgende studiedelene bør ha et tumorsted som er tilgjengelig for biopsi(er) og samtykker i biopsi(er) og/eller innsending av arkivvev
- Doseoptimalisering
- Sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
- Målbar sykdom per responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1 ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for CEACAM5-målrettet behandling.
- Tidligere behandling med et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) med en camptothecin-nyttelast
- Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studieintervensjon, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet.
- Aktiv cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten. Deltakere med en historie med cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten tillates dersom tidligere sentralnervesystemsykdom har blitt behandlet og deltakeren er klinisk stabil (definert som å ikke ha mottatt steroidbehandling for symptomer relatert til cerebral/meningeal sykdom i minst 2 uker før påmelding og uten pågående relaterte AE).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-08046050
PF-08046050 monoterapi
|
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PF-08046050 +Bevacizumab
PF-08046050 Kombinasjon med bevacizumab
|
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
Gitt inn i venen (IV; intravenøs)
|
|
Eksperimentell: PF-08046050 + bevacizumab + 5FU/LV
PF-08046050 i kombinasjon med bevacizumab + 5FU/LV
|
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
Gitt inn i venen (IV; intravenøs)
Gitt inn i venen (IV; intravenøst)
Gitt inn i venen (IV; intravenøst)
|
|
Eksperimentell: PF-08046050 + 5FU/LV + oksaliplatin + bevacizumab
PF-08046050 i kombinasjon med 5FU/LV + oksaliplatin + bevacizumab
|
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
Gitt inn i venen (IV; intravenøs)
Gitt inn i venen (IV; intravenøst)
Gitt inn i venen (IV; intravenøst)
Gitt inn i venen (IV; intravenøs)
|
|
Eksperimentell: PF-08046050 + 5FU/LV + oksaliplatin
PF-08046050 i kombinasjon med 5FU/LV + oksaliplatin
|
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
Gitt inn i venen (IV; intravenøst)
Gitt inn i venen (IV; intravenøst)
Gitt inn i venen (IV; intravenøs)
|
|
Eksperimentell: PF-08046050 + 5FU/LV
PF-08046050 kombinasjon med 5FU/LV
|
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
Gitt inn i venen (IV; intravenøst)
Gitt inn i venen (IV; intravenøst)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Antall deltakere med DLT etter dosenivå
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke
|
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
|
|
Antall doseendringer på grunn av AE
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling opptil ca. 2 år
|
Gjennom avsluttet behandling opptil ca. 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
PK-endepunkt
|
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
|
PK-parameter - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
PK-endepunkt
|
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
|
PK-parameter - Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
PK-endepunkt
|
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
|
PK-parameter - Trough-konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
PK-endepunkt
|
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 2 år
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studieslutt og inntil ca. 2 år
|
Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som deretter bekreftes som vurdert i henhold til Responsevaluering i Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Gjennom studieslutt og inntil ca. 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studieslutt og inntil ca. 2 år
|
DOR er definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av tumorprogresjon per RECIST v1.1 eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Gjennom studieslutt og inntil ca. 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studieslutt og inntil ca. 2 år
|
PFS er definert som tiden fra start av SGN-CEACAM5C til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (basert på radiografiske vurderinger per RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
|
Gjennom studieslutt og inntil ca. 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studieslutt og inntil ca. 2 år
|
OS er definert som tiden fra start av SGN-CEACAM5C til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Gjennom studieslutt og inntil ca. 2 år
|
|
Beste generelle respons
Tidsramme: Til slutt på studiet og opptil omtrent 2 år
|
Den beste generelle responsen for en deltaker vil bli bestemt av rekkefølgen av bekreftet CR, bekreftet PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD), ikke evaluerbar (NE) eller ikke anvendelig (NA) per cecist v1.1.
|
Til slutt på studiet og opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
12. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarsinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Enzymer og koenzymer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- SGNCEA5C-001
- C5831001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2023-505858-18-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .