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Uno studio su SGN-CEACAM5C negli adulti con tumori solidi avanzati

17 aprile 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto per indagare SGN-CEACAM5C negli adulti con tumori solidi avanzati

Questo studio clinico sta studiando i tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono tumori che iniziano in una parte del corpo come i polmoni o il fegato invece che nel sangue. Una volta che i tumori sono cresciuti più grandi in un punto ma non si sono diffusi, vengono definiti localmente avanzati. Se il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, si chiama metastatico. Quando un cancro è diventato così grande da non poter essere rimosso facilmente o si è diffuso ad altre parti del corpo, viene definito non resecabile. Questi tipi di cancro sono più difficili da trattare.

I pazienti in questo studio devono avere un cancro che si è ripresentato o che non è migliorato con il trattamento. I pazienti devono avere un tumore solido che non può essere trattato con i farmaci standard.

Questo studio clinico utilizza un farmaco sperimentale chiamato SGN-CEACAM5C. SGN-CEACAM5C è un tipo di coniugato anticorpo-farmaco o ADC. Gli ADC sono progettati per attaccarsi alle cellule tumorali e ucciderle. Possono anche attaccarsi ad alcune cellule normali.

Questo studio metterà alla prova la sicurezza di SGN-CEACAM5C nei partecipanti con tumori solidi difficili da trattare o diffusi in tutto il corpo.

Questo studio avrà 3 parti. La parte A e la parte B dello studio determineranno la quantità di SGN-CEACAM5C da somministrare ai partecipanti. La Parte C utilizzerà le informazioni delle Parti A e B per verificare se SGN-CEACAM5C è sicuro e se funziona nel trattamento dei tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

914

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Non ancora reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9DN
        • Reclutamento
        • Lothian Health Board
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, W1G 8PP
        • Reclutamento
        • Radiology
      • London, Regno Unito, W1G 7LJ
        • Reclutamento
        • The Harley Street Clinic
    • Other
      • London, Other, Regno Unito, W1G 8BJ
        • Reclutamento
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Regno Unito, WlG 7AF
        • Reclutamento
        • Diagnostic Centre
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Reclutamento
        • Ascires CETIR
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Ascires CETIR
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrea Bullock
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • ApoEx NKS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di tumore:

    1. I partecipanti alla Parte A (aumento della dose) devono avere un tumore maligno metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente. I partecipanti devono avere una malattia recidivante, refrattaria o progressiva e non devono avere una terapia standard adeguata disponibile al momento dell'arruolamento, a giudizio dello sperimentatore. I partecipanti devono avere uno dei seguenti tipi di tumore:

      • Cancro del colon-retto (CRC)
      • Carcinoma gastrico (GC) (inclusa l'istologia a cellule ad anello con castone) e adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ)
      • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), istologia squamosa o non squamosa
      • Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

    2. Per la Parte B (ottimizzazione della dose) e la Parte C (espansione della dose):

      • I partecipanti devono avere un tumore maligno metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente.
      • I tipi di tumore da arruolare nell'ottimizzazione della dose saranno identificati dallo sponsor tra quelli specificati nell'aumento della dose.

      • CRC

        • Terapia precedente: i partecipanti devono aver ricevuto un trattamento precedente (in 1 o più linee di terapia) contenente fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.

      • PDAC

        • Terapia precedente: i partecipanti devono aver ricevuto 1 linea di terapia precedente e non aver ricevuto più di 3 linee di terapia precedenti in ambito avanzato o metastatico.

      • GC/GEJ

        • Terapia precedente: i partecipanti devono aver ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina.

      • NSCLC - non squamoso/squamoso

        • Terapia precedente: i partecipanti devono aver ricevuto una terapia a base di platino. Se idoneo e coerente con lo standard di cura locale, deve aver ricevuto un inibitore PD-1/PD-L1.

      • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

        • Terapia precedente: i partecipanti devono aver ricevuto una terapia a base di platino per la malattia in stadio esteso e non più di 3 linee terapeutiche precedenti

  • I partecipanti arruolati nelle seguenti parti dello studio devono avere un sito tumorale accessibile per la/e biopsia/e e accettare la/e biopsia/e e/o l'invio di tessuto d'archivio

    1. Ottimizzazione della dose
    2. Coorti di espansione specifiche per la malattia
  • Un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile in base alla valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 al basale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla terapia mirata CEACAM5.
  • Precedente trattamento con un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) con un carico utile di camptotecina
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato.
  • Malattia cerebrale/meningea attiva correlata alla neoplasia di base. I partecipanti con una storia di malattia cerebrale/meningea correlata alla neoplasia di base sono ammessi se è stata trattata una precedente malattia del sistema nervoso centrale e il partecipante è clinicamente stabile (definito come non aver ricevuto un trattamento steroideo per sintomi correlati alla malattia cerebrale/meningea per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento e senza EA correlati in corso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-08046050
PF-08046050 monoterapia
Droga: PF-08046050
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Sperimentale: PF-08046050 +bevacizumab
Combinazione PF-08046050 con bevacizumab
Droga: PF-08046050
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Droga: bevacizumab
Somministrato nella vena (iv; endovenoso)
Sperimentale: PF-08046050 + bevacizumab + 5FU/LV
Combinazione di PF-08046050 con bevacizumab + 5FU/LV
Droga: PF-08046050
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Droga: bevacizumab
Somministrato nella vena (iv; endovenoso)
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Somministrato per via endovenosa (IV; intravenosa)
Droga: Leucovorin (LV)
Somministrato per via endovenosa (EV; intravenosa)
Sperimentale: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatino + bevacizumab
Combinazione PF-08046050 con 5FU/LV + oxaliplatino + bevacizumab
Droga: PF-08046050
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Droga: bevacizumab
Somministrato nella vena (iv; endovenoso)
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Somministrato per via endovenosa (IV; intravenosa)
Droga: Leucovorin (LV)
Somministrato per via endovenosa (EV; intravenosa)
Droga: Oxaliplatino
Somministrato per via endovenosa (IV; intravenosa)
Sperimentale: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatino
PF-08046050 in combinazione con 5FU/LV + oxaliplatino
Droga: PF-08046050
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Somministrato per via endovenosa (IV; intravenosa)
Droga: Leucovorin (LV)
Somministrato per via endovenosa (EV; intravenosa)
Droga: Oxaliplatino
Somministrato per via endovenosa (IV; intravenosa)
Sperimentale: PF-08046050 + 5FU/LV
PF-08046050 in combinazione con 5FU/LV
Droga: PF-08046050
Dato in vena (IV; endovenoso)
Altri nomi:
  • SAR445953; SGN-CEACAM5C
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Somministrato per via endovenosa (IV; intravenosa)
Droga: Leucovorin (LV)
Somministrato per via endovenosa (EV; intravenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con DLT per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Numero di modifiche della dose dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento fino a circa 2 anni
Fino alla fine del trattamento fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Endpoint PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Parametro PK - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Endpoint PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Parametro PK - Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Endpoint PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Parametro PK - Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Endpoint PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi e fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) che viene successivamente confermata come valutata secondo la valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino alla fine degli studi e fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi e fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione del tumore secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa
Fino alla fine degli studi e fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi e fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento SGN-CEACAM5C alla prima documentazione della progressione della malattia (sulla base di valutazioni radiografiche secondo RECIST v1.1) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino alla fine degli studi e fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi e fino a circa 2 anni
L'OS è definita come il tempo trascorso dall'inizio della malattia SGN-CEACAM5C alla data della morte per qualsiasi causa
Fino alla fine degli studi e fino a circa 2 anni
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio e fino a circa 2 anni
La migliore risposta complessiva per un partecipante sarà determinata dall'ordine di CR confermato, PR confermata, malattia stabile (DS), malattia progressiva (PD), non valutabile (NE) o non applicabile (NA) per RECIST V1.1.
Attraverso la fine dello studio e fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNCEA5C-001
  • C5831001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2023-505858-18-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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