Un estudio de SGN-CEACAM5C en adultos con tumores sólidos avanzados
21 de julio de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de fase 1 abierto para investigar SGN-CEACAM5C en adultos con tumores sólidos avanzados
Este ensayo clínico está estudiando tumores sólidos avanzados. Los tumores sólidos son cánceres que comienzan en una parte del cuerpo como los pulmones o el hígado en lugar de en la sangre. Una vez que los tumores han crecido en un lugar pero no se han diseminado, se denominan localmente avanzados. Si su cáncer se ha diseminado a otras partes de su cuerpo, se llama metastásico. Cuando un cáncer ha crecido tanto que no se puede extirpar fácilmente o se ha diseminado a otras partes del cuerpo, se denomina irresecable. Estos tipos de cáncer son más difíciles de tratar.
Los pacientes de este estudio deben tener cáncer que haya regresado o que no haya mejorado con el tratamiento. Los pacientes deben tener un tumor sólido que no pueda tratarse con los medicamentos estándar.
Este ensayo clínico utiliza un fármaco experimental llamado SGN-CEACAM5C. SGN-CEACAM5C es un tipo de conjugado anticuerpo-fármaco o ADC. Los ADC están diseñados para adherirse a las células cancerosas y matarlas. También pueden adherirse a algunas células normales.
Este estudio probará la seguridad de SGN-CEACAM5C en participantes con tumores sólidos que son difíciles de tratar o se han diseminado por todo el cuerpo.
Este estudio tendrá 3 partes. La Parte A y la Parte B del estudio descubrirán cuánto SGN-CEACAM5C se debe administrar a los participantes. La Parte C utilizará la información de las Partes A y B para ver si SGN-CEACAM5C es seguro y si funciona para tratar cánceres de tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
914
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08029
- Reclutamiento
- Ascires CETIR
-
Esplugues de Llobregat, España, 08950
- Reclutamiento
- Ascires CETIR
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrea Bullock
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Aún no reclutando
- Midamerica Cancer Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Aún no reclutando
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- START Mountain Region
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
-
-
-
-
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aún no reclutando
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201321
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Aún no reclutando
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH3 9DN
- Reclutamiento
- Lothian Health Board
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Reino Unido, W1G 8PP
- Reclutamiento
- Radiology
-
London, Reino Unido, W1G 7AF
- Reclutamiento
- Diagnostic Centre
-
London, Reino Unido, W1G 7LJ
- Reclutamiento
- The Harley Street Clinic
-
-
Other
-
London, Other, Reino Unido, W1G 8BJ
- Reclutamiento
- The Harley Street Clinic (THSC)
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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-
-
-
-
Solna, Suecia, 171 64
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- ApoEx NKS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tipo de tumor:
Los participantes en la Parte A (aumento de dosis) deben tener un tumor sólido irresecable o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente. Los participantes deben tener una enfermedad en recaída, refractaria o progresiva, y no deben tener una terapia estándar adecuada disponible en el momento de la inscripción a juicio del investigador. Los participantes deben tener uno de los siguientes tipos de tumores:
- Cáncer colorrectal (CCR)
- Carcinoma gástrico (CG) (incluida la histología de células en anillo de sello) y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ)
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), histología escamosa o no escamosa
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Para la Parte B (optimización de dosis) y la Parte C (expansión de dosis):
- Los participantes deben tener un tumor sólido irresecable o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
- El patrocinador identificará los tipos de tumores que se incluirán en la optimización de dosis entre los especificados en el aumento de dosis.
CDN
- Terapia previa: los participantes deben haber recibido tratamiento previo (en 1 o más líneas de terapia) que contenga fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
PDAC
- Terapia previa: los participantes deben haber recibido 1 línea de terapia previa y no haber recibido más de 3 líneas de terapia previas en el entorno avanzado o metastásico.
CG/GEJ
- Terapia previa: los participantes deben haber recibido previamente quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina.
NSCLC - no escamoso/escamoso
- Terapia previa: los participantes deben haber recibido terapia basada en platino. Si es elegible y es compatible con el estándar de atención local, debe haber recibido un inhibidor de PD-1/PD-L1.
Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
- Terapia previa: los participantes deben haber recibido terapia basada en platino para la enfermedad en etapa extensa y no más de 3 líneas de terapia previas.
Los participantes inscritos en las siguientes partes del estudio deben tener un sitio del tumor que sea accesible para biopsias y aceptar la realización de biopsias y/o el envío de tejido de archivo.
- Optimización de dosis
- Cohortes de expansión por enfermedades específicas
- Una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Enfermedad medible según evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a la terapia dirigida a CEACAM5.
- Tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) con una carga útil de camptotecina
- Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada.
- Enfermedad cerebral/meníngea activa relacionada con la neoplasia maligna subyacente. Se permiten participantes con antecedentes de enfermedad cerebral/meníngea relacionada con la neoplasia maligna subyacente si se ha tratado una enfermedad previa del sistema nervioso central y el participante está clínicamente estable (definido como no haber recibido tratamiento con esteroides para los síntomas relacionados con la enfermedad cerebral/meníngea durante al menos 2 semanas antes de la inscripción y sin EA relacionados en curso).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-08046050
PF-08046050 monoterapia
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Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
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Experimental: PF-08046050 +bevacizumab
Combinación PF-08046050 con bevacizumab
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Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
Dado en la vena (IV; intravenoso)
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Experimental: PF-08046050 + bevacizumab + 5FU/LV
Combinación de PF-08046050 con bevacizumab + 5FU/LV
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Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
Dado en la vena (IV; intravenoso)
Administrado por vía intravenosa (IV)
Administrado por vía intravenosa (IV)
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Experimental: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatino + bevacizumab
Combinación PF-08046050 con 5FU/LV + oxaliplatino + bevacizumab
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Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
Dado en la vena (IV; intravenoso)
Administrado por vía intravenosa (IV)
Administrado por vía intravenosa (IV)
Administrado en la vena (IV; intravenoso)
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Experimental: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatino
Combinación de PF-08046050 con 5FU/LV + oxaliplatino
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Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Administrado por vía intravenosa (IV)
Administrado en la vena (IV; intravenoso)
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Experimental: PF-08046050 + 5FU/LV
Combinación de PF-08046050 con 5FU/LV
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Administrado en vena (IV; intravenoso)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Administrado por vía intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Número de participantes con DLT por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Número de modificaciones de dosis debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento hasta aproximadamente 2 años.
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Hasta el final del tratamiento hasta aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético (PK): área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Punto final de PK
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Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro PK: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Punto final de PK
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Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro PK: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Punto final de PK
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Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro PK: concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Punto final de PK
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Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 2 años.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) que se confirma posteriormente según lo evaluado según la Evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 2 años.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 2 años.
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DOR se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión del tumor según RECIST v1.1 o hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 2 años.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 2 años.
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La SSP se define como el tiempo desde el inicio de SGN-CEACAM5C hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (basada en evaluaciones radiográficas según RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 2 años.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 2 años.
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OS se define como el tiempo desde el inicio de SGN-CEACAM5C hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 2 años.
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La mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 2 años
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La mejor respuesta general para un participante se determinará por el orden de RC confirmado, PR confirmado, enfermedad estable (DE), enfermedad progresiva (EP), no evaluable (NE) o no aplicable (NA) por recist V1.1.
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Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
12 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- SGNCEA5C-001
- C5831001 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2023-505858-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .