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Une étude du SGN-CEACAM5C chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées

21 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte de phase 1 pour étudier le SGN-CEACAM5C chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées

Cet essai clinique étudie les tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides sont des cancers qui prennent naissance dans une partie de votre corps comme vos poumons ou votre foie, plutôt que dans votre sang. Une fois que les tumeurs ont grossi à un endroit mais ne se sont pas propagées, elles sont dites localement avancées. Si votre cancer s’est propagé à d’autres parties de votre corps, on l’appelle métastatique. Lorsqu’un cancer est devenu si gros qu’il ne peut pas être facilement éliminé ou qu’il s’est propagé à d’autres parties du corps, on dit qu’il n’est pas résécable. Ces types de cancer sont plus difficiles à traiter.

Les patients de cette étude doivent avoir un cancer qui est réapparu ou qui ne s'est pas amélioré avec le traitement. Les patients doivent avoir une tumeur solide qui ne peut pas être traitée avec les médicaments standard.

Cet essai clinique utilise un médicament expérimental appelé SGN-CEACAM5C. SGN-CEACAM5C est un type de conjugué anticorps-médicament ou ADC. Les ADC sont conçus pour adhérer aux cellules cancéreuses et les tuer. Ils peuvent également adhérer à certaines cellules normales.

Cette étude testera l'innocuité du SGN-CEACAM5C chez les participants atteints de tumeurs solides difficiles à traiter ou qui se sont propagées dans tout le corps.

Cette étude comportera 3 parties. Les parties A et B de l'étude découvriront quelle quantité de SGN-CEACAM5C doit être administrée aux participants. La partie C utilisera les informations des parties A et B pour voir si SGN-CEACAM5C est sûr et s'il fonctionne pour traiter les cancers à tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

914

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201321
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Recrutement
        • Ascires CETIR
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Ascires CETIR
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Servicio de Farmacia ICO - Planta 0
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC-START Madrid
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
  • France
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
    • Paris
      • Villejuif, Paris, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Pas encore de recrutement
        • Hadassah Medical Organization
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • Netherlands Cancer Institute
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9DN
        • Recrutement
        • Lothian Health Board
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Royaume-Uni, W1G 8PP
        • Recrutement
        • Radiology
      • London, Royaume-Uni, W1G 7AF
        • Recrutement
        • Diagnostic Centre
      • London, Royaume-Uni, W1G 7LJ
        • Recrutement
        • The Harley Street Clinic
    • Other
      • London, Other, Royaume-Uni, W1G 8BJ
        • Recrutement
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
  • Suède
      • Solna, Suède, 171 64
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Recrutement
        • ApoEx NKS
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrea Bullock
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Pas encore de recrutement
        • Midamerica Cancer Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Pas encore de recrutement
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Type de tumeur :

    1. Les participants à la partie A (augmentation de la dose) doivent avoir une tumeur maligne solide métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement. Les participants doivent avoir une maladie récidivante, réfractaire ou évolutive, et ne doivent disposer d'aucun traitement standard approprié disponible au moment de l'inscription, selon le jugement de l'investigateur. Les participants doivent avoir l'un des types de tumeurs suivants :

      • Cancer colorectal (CCR)
      • Carcinome gastrique (GC) (y compris histologie des cellules en anneau) et adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
      • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), histologie squameuse ou non squameuse
      • Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)

    2. Pour la partie B (optimisation de la dose) et la partie C (expansion de la dose) :

      • Les participants doivent avoir une tumeur maligne solide métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement.
      • Les types de tumeurs à inclure dans l'optimisation de la dose seront identifiés par le promoteur parmi ceux spécifiés dans l'augmentation de dose.

      • CRC

        • Thérapie antérieure : les participants doivent avoir reçu un traitement préalable (dans 1 ou plusieurs lignes de traitement) contenant de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.

      • PDAC

        • Thérapie antérieure : les participants doivent avoir reçu 1 ligne de thérapie antérieure et ne pas avoir reçu plus de 3 lignes de thérapie antérieures dans un contexte avancé ou métastatique.

      • GC/GEJ

        • Thérapie antérieure : les participants doivent avoir déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine.

      • CPNPC – non squameux/squameux

        • Thérapie antérieure : les participants doivent avoir reçu une thérapie à base de platine. S'il est éligible et conforme aux normes de soins locales, il doit avoir reçu un inhibiteur PD-1/PD-L1.

      • Cancer du poumon à petites cellules (CPPC)

        • Thérapie antérieure : les participants doivent avoir reçu un traitement à base de platine pour une maladie à un stade étendu et pas plus de 3 lignes de traitement antérieures.

  • Les participants inscrits aux parties d'étude suivantes doivent disposer d'un site tumoral accessible pour une ou plusieurs biopsies et accepter une ou plusieurs biopsies et/ou la soumission de tissus d'archives.

    1. Optimisation des doses
    2. Cohortes d’expansion spécifiques à une maladie
  • Un score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 au départ.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à une thérapie ciblée CEACAM5.
  • Traitement préalable avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) avec une charge utile de camptothécine
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
  • Maladie cérébrale/méningée active liée à la tumeur maligne sous-jacente. Les participants ayant des antécédents de maladie cérébrale/méningée liée à la tumeur maligne sous-jacente sont autorisés si une maladie du système nerveux central a été traitée et si le participant est cliniquement stable (défini comme n'ayant pas reçu de traitement stéroïdien pour des symptômes liés à une maladie cérébrale/méningée pendant au moins 2 semaines avant l'inscription et sans EI associés en cours).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-08046050
PF-08046050 en monothérapie
Médicament: PF-08046050
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • SAR445953 ; SGN-CEACAM5C
Expérimental: PF-08046050 + Bevacizumab
PF-08046050 combinaison avec bevacizumab
Médicament: PF-08046050
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • SAR445953 ; SGN-CEACAM5C
Médicament: bevacizumab
Donné dans la veine (iv; intraveineuse)
Expérimental: PF-08046050 + bevacizumab + 5FU/LV
Combinaison PF-08046050 avec bévacizumab + 5FU/LV
Médicament: PF-08046050
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • SAR445953 ; SGN-CEACAM5C
Médicament: bevacizumab
Donné dans la veine (iv; intraveineuse)
Médicament: 5-Fluorouracile (5-FU)
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Leucovorine (LV)
Administré par voie intraveineuse (IV)
Expérimental: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatine + bévacizumab
Combinaison PF-08046050 avec 5FU/LV + oxaliplatine + bévacizumab
Médicament: PF-08046050
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • SAR445953 ; SGN-CEACAM5C
Médicament: bevacizumab
Donné dans la veine (iv; intraveineuse)
Médicament: 5-Fluorouracile (5-FU)
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Leucovorine (LV)
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Oxaliplatine
Administré par voie intraveineuse (IV)
Expérimental: PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatine
Combinaison PF-08046050 avec 5FU/LV + oxaliplatine
Médicament: PF-08046050
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • SAR445953 ; SGN-CEACAM5C
Médicament: 5-Fluorouracile (5-FU)
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Leucovorine (LV)
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Oxaliplatine
Administré par voie intraveineuse (IV)
Expérimental: PF-08046050 + 5FU/LV
PF-08046050 en association avec 5FU/LV
Médicament: PF-08046050
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • SAR445953 ; SGN-CEACAM5C
Médicament: 5-Fluorouracile (5-FU)
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Leucovorine (LV)
Administré par voie intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec DLT par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Nombre de modifications de dose dues à des EI
Délai: Jusqu'à la fin du traitement jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à la fin du traitement jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) - Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Point final PK
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Paramètre PK - Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Point final PK
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Paramètre PK - Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Point final PK
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Paramètre PK - Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Point final PK
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des anticorps antidrogue (ADA)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études et jusqu'à environ 2 ans
Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) qui est ensuite confirmée comme évaluée selon l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à la fin des études et jusqu'à environ 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin des études et jusqu'à environ 2 ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) et la première documentation de la progression tumorale selon RECIST v1.1 ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études et jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à la fin des études et jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par SGN-CEACAM5C et la première documentation de la progression de la maladie (sur la base des évaluations radiographiques selon RECIST v1.1) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études et jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin des études et jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par SGN-CEACAM5C et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études et jusqu'à environ 2 ans
Meilleure réponse globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à environ 2 ans
La meilleure réponse globale pour un participant sera déterminée par l'ordre de CR confirmé, PR confirmé, maladie stable (SD), maladie progressive (PD), non évaluable (NE) ou non applicable (NA) par RECIST V1.1.
Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNCEA5C-001
  • C5831001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-505858-18-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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