사전 예방: 신보조 화학요법 후 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암의 수술적 절제 결과
사전 예비 연구: 신보강 화학요법으로 치료한 내장 동맥과 관련된 국소 진행성 췌장암의 췌장 절제술 결과
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료한 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 R0 절제술을 평가합니다.
2차 목표:
I. 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료한 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 전체 생존율(OS)을 평가합니다.
II. 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료를 받은 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 무병 생존율(DFS)을 측정합니다.
III. 신보조제/수술 전 방사선학적 병기결정과 병리학적 병기결정 간의 상관관계를 평가합니다.
IV. 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료를 받은 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 원격 전이(TDM)까지의 시간을 추정합니다.
탐색 목적:
I. 신보조요법 후/수술 전 방사선학적 병기결정과 병리학적 병기결정 간의 상관관계를 평가합니다.
II. 수술 전후 화학요법으로 치료받은 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
III. 차세대 시퀀싱(NGS) 테스트의 돌연변이와 수술 전후의 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)의 변화가 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료된 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 DFS 또는 OS를 예측하는지 평가합니다.
IV. 수술 전후 화학요법으로 치료한 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 절제 불능률을 평가합니다.
V. 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료한 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 병리학적 종양 반응 및 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가합니다.
6. R0 절제율과 병리학적 치료 반응 및 생존 결과 사이의 상관관계를 평가합니다.
Ⅶ. 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료를 받은 국소 진행성 췌장 선암종 환자에서 받은 수술 전후 화학요법 주기 수를 평가합니다.
Ⅷ. 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료받은 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 부작용 프로필을 평가합니다.
Ⅸ. 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료받은 국소 진행성 췌장 선암종 환자를 대상으로 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 30(EORTC QLQ-C30)으로 측정한 신체 기능, 메스꺼움/구토 및 설사를 평가합니다. .
X. 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료받은 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 평균 수술 시간(분)을 평가합니다.
XI. 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료받은 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 추정 혈액 손실량(mL)을 평가합니다.
XII. 병원 기간을 평가하려면 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료를 받은 국소 진행성 췌장 선암종 환자를 위해 입원하십시오.
XIII. 수술 전후 화학요법 및 수술로 치료한 국소 진행성 췌장 선암종 환자의 혈전증 발생률을 평가합니다.
개요:
환자는 복강경 검사를 받은 후 표준 치료 신보조 화학 요법 완료 후 2~8주 이내에 의사의 재량에 따라 췌십이지장 절제술, 원위 췌장 절제술 또는 췌장 전체 절제술을 통한 외과적 절제술을 받습니다. 환자는 연구 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT)과 혈액 샘플 수집 및/또는 선별 검사 동안 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 환자는 또한 연구 중 외과적 절제 시 조직 수집을 받습니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 30일에 걸쳐 첫 1년간은 3개월마다, 그 다음에는 2년까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거
- 국소적으로 진행된 III기(T4NxM0)이며 수술 전후 화학요법 전 국립종합암네트워크(NCCN) 지침에 따라 절제가 불가능한 경우
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 진단 시 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 재병기 스캔에서 진행의 증거 없이 최소 4주기의 수술 전후 화학요법(젬시타빈[Gem]/nab-파클리탁셀 또는 플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린 및 옥살리플라틴[FOLFIRINOX])을 받았습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 성과 상태 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 총 빌리루빈은 담도 스텐트 시술을 받지 않은 경우 1.5 x 기관 정상 상한(ULN), 환자가 담도 스텐트 시술 후(s/p) 상태인 경우 2.0 x ULN 또는 2개의 하향 추세 값
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제[SPGT]) ≤ 2.5 X ULN
- 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5mg/dL 또는 Cr 청소율 ≥ 30mL/min(Cockcroft Gault 추정치)
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 상관없이, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)입니다. 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않은 경우(즉, 이전 12개월 연속 월경이 있었던 경우)
- 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 원격 전이가 알려진 환자
- 4주 이전에 투여한 약물로 인해 화학요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 이전 2가지 전신화학요법에서 진행되었거나 이전에 췌장암으로 방사선 치료를 받은 환자
- 환자는 다른 임상시험용 제제를 투여받지 않을 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(수술적 절제)
환자는 복강경 검사를 받은 후 표준 치료 신보조 화학 요법 완료 후 2~8주 이내에 의사의 재량에 따라 췌십이지장 절제술, 원위 췌장 절제술 또는 췌장 전체 절제술을 통한 외과적 절제술을 받습니다.
환자는 연구 기간 동안 CT 및 혈액 샘플 수집 및/또는 스크리닝 동안 MRI를 받습니다.
환자는 또한 연구 중 외과적 절제 시 조직 수집을 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
원위 췌장 절제술을 받다
복강경 검사를 받으세요
다른 이름들:
췌십이지장 절제술을 받다
다른 이름들:
췌장 전절제술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 수술 당시
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수술 후 절제 마진이 음성인 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 최대 2년
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등록일로부터 사유로 인한 사망일까지로 결정됩니다.
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최대 2년
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질병 없는 생존
기간: 최대 2년
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등록일부터 수술 전 진행일, 수술 중 발견된 전이, 절제 후 재발(국소 및/또는 원격), 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 결정됩니다.
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최대 2년
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국소 재발까지의 시간
기간: 최대 2년
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등록일로부터 절제 후 국소 재발일까지를 결정합니다.
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최대 2년
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원격 전이까지의 시간
기간: 최대 2년
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등록일로부터 수술 전 전이, 수술 중 발견된 전이, 절제 후 원격재발 발생일까지 판단합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven R Grossman, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3P-23-5 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-09210 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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