PROAKTIV: Kirurgiske reseksjonsresultater ved lokalt avansert og ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft etter neoadjuvant kjemoterapi

HOVEDMÅL:

I. Evaluer R0-reseksjonen hos pasienter med lokalt avansert pankreasadenokarsinom behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere total overlevelse (OS) hos pasienter med lokalt avansert pankreas adenokarsinom behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

II. Å måle sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

III. For å evaluere sammenhengen mellom post-neoadjuvant/preoperativ radiologisk stadie og patologisk stadie.

IV. Å estimere tid til fjernmetastaser (TDM) hos pasienter hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere sammenhengen mellom post-neoadjuvant/preoperativ radiologisk stadie og patologisk stadie.

II. For å evaluere objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med perioperativ kjemoterapi.

III. For å vurdere om mutasjoner på neste generasjons sekvensering (NGS) testing og endringen i sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) pre- og postoperativ er prediktiv for DFS eller OS hos pasienter med lokalt avansert pankreasadenokarsinom behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

IV. For å evaluere frekvensen av ikke-opererbarhet hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med perioperativ kjemoterapi.

V. Å evaluere patologisk tumorrespons og rate av patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med lokalt avansert pankreasadenokarsinom behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

VI. For å evaluere korrelasjon mellom R0 reseksjonsrate og patologisk behandlingsrespons og overlevelsesresultater.

VII. For å evaluere antall sykluser med perioperativ kjemoterapi mottatt hos pasienter med lokalt avansert pankreas adenokarsinom behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

VIII. For å evaluere bivirkningsprofilen hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

IX. For å evaluere fysisk funksjon, kvalme/oppkast og diaré, målt med European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi .

X. For å evaluere gjennomsnittlig operasjonstid i minutter hos pasienter med lokalt avansert pankreasadenokarsinom behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

XI. For å evaluere det estimerte blodtapet (mL) hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

XII. For å vurdere lengden på sykehuset, opphold hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

XIII. For å evaluere forekomsten av trombose hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår laparoskopi etterfulgt av kirurgisk reseksjon med pankreaticoduodenektomi, distal pankreatektomi eller total pankreatektomi etter kirurgens skjønn innen 2-8 uker etter fullføring av standardbehandling neoadjuvant kjemoterapiregime. Pasienter gjennomgår computertomografi (CT) og blodprøvetaking gjennom hele studien og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) under screening. Pasienter gjennomgår også vevssamling på tidspunktet for kirurgisk reseksjon på studien.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 30 dager, hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned inntil 2 år.