PROAKTIVT: Resultat av kirurgisk resektion vid lokalt avancerad och ooperbar pankreascancer efter neoadjuvant kemoterapi

HUVUDMÅL:

I. Utvärdera R0-resektionen hos patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom som behandlats med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera total överlevnad (OS) hos patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom som behandlas med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

II. Att mäta sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom som behandlas med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

III. Att utvärdera sambandet mellan post-neoadjuvant/preoperativ radiologisk stadieindelning och patologisk stadieindelning.

IV. Att uppskatta tid till fjärrmetastaser (TDM) hos patienter hos patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas som behandlas med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera sambandet mellan post-neoadjuvant/preoperativ radiologisk stadieindelning och patologisk stadieindelning.

II. Att utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR) hos patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom som behandlas med perioperativ kemoterapi.

III. Att bedöma om mutationer på nästa generations sekvenseringstestning (NGS) och förändringen i cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) pre- och postoperativt är förutsägande för DFS eller OS hos patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom som behandlas med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

IV. Att utvärdera graden av inoperabilitet hos patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas som behandlas med perioperativ kemoterapi.

V. Att utvärdera patologiskt tumörsvar och hastigheten för patologiskt fullständigt svar (pCR) hos patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom som behandlats med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

VI. För att utvärdera korrelation mellan R0 resektionsfrekvens och patologisk behandlingssvar och överlevnadsresultat.

VII. Att utvärdera antalet cykler av perioperativ kemoterapi som erhållits hos patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom som behandlats med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

VIII. Att utvärdera biverkningsprofilen hos patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom som behandlas med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

IX. För att utvärdera den fysiska funktionen, illamående/kräkningar och diarré, mätt med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) hos patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom som behandlats med perioperativ kemoterapi och kirurgi. .

X. Att utvärdera den genomsnittliga operationstiden i minuter hos patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas som behandlas med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

XI. Att utvärdera den beräknade blodförlusten (mL) hos patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas som behandlas med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

XII. För att bedöma sjukhusets längd, stanna kvar för patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas som behandlats med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

XIII. Att utvärdera förekomsten av trombos hos patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas som behandlas med perioperativ kemoterapi och kirurgi.

SKISSERA:

Patienterna genomgår laparoskopi följt av kirurgisk resektion med pankreaticoduodenektomi, distal pankreatektomi eller total pankreatektomi enligt kirurgens gottfinnande inom 2-8 veckor efter avslutad standardbehandling av neoadjuvant kemoterapi. Patienterna genomgår datortomografi (CT) och blodprovstagning under hela studien och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under screening. Patienterna genomgår också vävnadsinsamling vid tidpunkten för kirurgisk resektion på studien.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 30 dagar, var 3:e månad under det första året, sedan var 6:e ​​månad till 2 år.