Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROAKTIVNÍ: Výsledky chirurgické resekce u lokálně pokročilého a neresekovatelného karcinomu pankreatu po neoadjuvantní chemoterapii

19. listopadu 2025 aktualizováno: University of Southern California

PROAKTIVNÍ pilotní studie: Výsledky pankreatické resekce u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu zahrnujícího viscerální tepny léčené neoadjuvantní chemoterapií

Tato klinická studie testuje, jak dobře funguje chirurgická resekce po chemoterapii podané před operací za účelem zmenšení nádoru (neoadjuvantní) při léčbě rakoviny slinivky břišní, která se rozšířila do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) a kterou nelze chirurgicky odstranit (neresekovatelná). Obecně je chirurgie považována za nejúčinnější léčbu rakoviny slinivky břišní, zvláště když je rakovina lokalizovaná a nerozšířila se do dalších orgánů. Většina pacientů s rakovinou slinivky však není kandidáty na chirurgické odstranění, protože rakovina prorostla do blízkých tepen, žil nebo orgánů nebo do jejich blízkosti a existuje obava z poškození těchto blízkých struktur. Vědci chtějí zjistit, zda lze bezpečně provést operaci po neoadjuvantní chemoterapii k úplnému odstranění nádoru u pacientů s lokálně pokročilým a neresekovatelným karcinomem slinivky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnoťte R0 resekci u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a operací.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit celkové přežití (OS) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a operací.

II. Měřit přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a chirurgickým zákrokem.

III. Vyhodnotit korelaci mezi postneoadjuvantním/předoperačním radiologickým stagingem a patologickým stagingem.

IV. Odhadnout dobu do vzniku vzdálených metastáz (TDM) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a chirurgickým zákrokem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit korelaci mezi postneoadjuvantním/předoperačním radiologickým stagingem a patologickým stagingem.

II. Zhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií.

III. Posoudit, zda mutace při testování sekvenování nové generace (NGS) a změna v cirkulující tumorové deoxyribonukleové kyselině (ctDNA) před a po operaci predikují DFS nebo OS u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a chirurgickým zákrokem.

IV. Zhodnotit míru neresekability u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií.

V. Zhodnotit patologickou nádorovou odpověď a míru patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a chirurgickým zákrokem.

VI. Vyhodnotit korelaci mezi mírou resekce R0 a patologickou léčebnou odpovědí a výsledky přežití.

VII. Zhodnotit počet cyklů perioperační chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a chirurgickým zákrokem.

VIII. Zhodnotit profil nežádoucích účinků u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a chirurgickým zákrokem.

IX. Zhodnotit fyzické fungování, nevolnost/zvracení a průjem, měřené pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života při rakovině 30 (EORTC QLQ-C30) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a chirurgickým zákrokem .

X. Zhodnotit průměrnou operační dobu v minutách u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a operací.

XI. Vyhodnotit odhadovanou krevní ztrátu (ml) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a chirurgickým zákrokem.

XII. Chcete-li posoudit délku hospitalizace, zůstaňte u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených perioperační chemoterapií a chirurgickým zákrokem.

XIII. Zhodnotit výskyt trombózy u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených peroperační chemoterapií a operací.

OBRYS:

Pacienti podstupují laparoskopii následovanou chirurgickou resekcí s pankreatikoduodenektomií, distální pankreatektomií nebo totální pankreatektomií podle uvážení chirurga během 2-8 týdnů po dokončení standardního režimu neoadjuvantní chemoterapie. Pacienti podstupují během studie počítačovou tomografii (CT) a odběr vzorků krve a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu. Pacienti také podstupují odběr tkáně v době chirurgické resekce ve studii.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 30 dnech, první rok každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců až do 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu pankreatu
  • Lokálně pokročilé, stadium III (T4NxM0) a neresekovatelné podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) před perioperační chemoterapií
  • Pacienti musí mít při diagnóze měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Nejméně 4 cykly perioperační chemoterapie (gemcitabin [Gem]/nab-paclitaxel nebo fluorouracil, irinotekan, leukovorin a oxaliplatina [FOLFIRINOX]) přijaté bez známek progrese na restagingových skenech podle RECIST 1.1
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN), pokud nebyl proveden žádný biliární stent, nebo 2,0 x ULN, pokud je pacient ve stavu po (s/p) biliárním stentování nebo o dvě klesající hodnoty
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátovo-pyruvická transamináza [SPGT]) ≤ 2,5 X ULN
  • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance Cr ≥ 30 ml/min (jak odhaduje Cockcroft Gault)
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známými vzdálenými metastázami
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků chemoterapie v důsledku látek podaných před více než 4 týdny
  • Pacienti, kteří progredovali na 2 předchozích liniích systémové chemoterapie nebo podstoupili předchozí radioterapii rakoviny slinivky břišní
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící z důvodu možného výskytu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chirurgická resekce)
Pacienti podstupují laparoskopii následovanou chirurgickou resekcí s pankreatikoduodenektomií, distální pankreatektomií nebo totální pankreatektomií podle uvážení chirurga během 2-8 týdnů po dokončení standardního režimu neoadjuvantní chemoterapie. Pacienti podstupují CT a odběr vzorků krve během studie a/nebo MRI během screeningu. Pacienti také podstupují odběr tkáně v době chirurgické resekce ve studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • Nukleární magnetická rezonance (NMRI)
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová axiální tomografie (CAT)
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, jinak nespecifikováno
Postup: Distální pankreatektomie
Podstoupit distální pankreatektomii
Postup: Laparoskopie
Podstoupit laparoskopii
Ostatní jména:
  • Peritoneoskopie
  • Operace klíčové dírky
Postup: Pankreatikoduodenektomie
Podstoupit pankreatoduodenektomii
Ostatní jména:
  • Pankreatoduodenektomie
Postup: Totální pankreatektomie
Podstoupit totální pankreatektomii
Ostatní jména:
  • Totální excize slinivky břišní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: V době operace
Bude definován jako podíl pacientů s negativními resekčními okraji po operaci.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Zjišťuje se od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Stanovuje se od data registrace do data progrese před operací, metastázy zjištěné během operace, recidivy (lokoregionální a/nebo vzdálené) po resekci a úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Čas na lokoregionální opakování
Časové okno: Až 2 roky
Stanovuje se od data registrace do data lokoregionální recidivy po resekci.
Až 2 roky
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Až 2 roky
Stanovuje se od data registrace do data metastáz před operací, metastáz zjištěných během operace nebo vzdálené recidivy po resekci.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Grossman, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3P-23-5 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-09210 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit