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PROACTIF : Résultats de la résection chirurgicale dans le cancer du pancréas localement avancé et non résécable après une chimiothérapie néoadjuvante

19 novembre 2025 mis à jour par: University of Southern California

Étude pilote PROACTIVE : résultats de la résection pancréatique dans le cancer du pancréas localement avancé impliquant des artères viscérales traitées par chimiothérapie néoadjuvante

Cet essai clinique teste l'efficacité de la résection chirurgicale après une chimiothérapie administrée avant la chirurgie pour rendre la tumeur plus petite (néoadjuvant) pour traiter le cancer du pancréas qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancés) et qui ne peut pas être enlevé par chirurgie (non résécable). En général, la chirurgie est considérée comme le traitement le plus efficace du cancer du pancréas, surtout lorsque le cancer est localisé et ne s’est pas propagé à d’autres organes. Cependant, la plupart des patients atteints d'un cancer du pancréas ne sont pas candidats à une ablation chirurgicale car le cancer s'est développé dans ou à proximité des artères, des veines ou des organes voisins et il existe une crainte d'endommager ces structures voisines. Les chercheurs veulent savoir si une intervention chirurgicale après une chimiothérapie néoadjuvante peut être pratiquée en toute sécurité pour éliminer complètement la tumeur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la résection R0 chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie globale (SG) chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

II. Mesurer la survie sans maladie (DFS) chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

III. Évaluer la corrélation entre la stadification radiologique post-néoadjuvante/préopératoire et la stadification pathologique.

IV. Pour estimer le temps nécessaire aux métastases à distance (TDM) chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la corrélation entre la stadification radiologique post-néoadjuvante/préopératoire et la stadification pathologique.

II. Évaluer le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie périopératoire.

III. Évaluer si les mutations lors des tests de séquençage de nouvelle génération (NGS) et la modification de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) pré- et postopératoire est prédictive de la DFS ou de la SG chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

IV. Évaluer le taux de non résécabilité chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie périopératoire.

V. Évaluer la réponse tumorale pathologique et le taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

VI. Évaluer la corrélation entre le taux de résection R0 et la réponse au traitement pathologique et les résultats de survie.

VII. Évaluer le nombre de cycles de chimiothérapie périopératoire reçus chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

VIII. Évaluer le profil des événements indésirables chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

IX. Évaluer le fonctionnement physique, les nausées/vomissements et la diarrhée, tels que mesurés à l'aide du questionnaire 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traités par chimiothérapie et chirurgie périopératoires. .

X. Évaluer la durée opératoire moyenne en minutes chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

XI. Évaluer la perte de sang estimée (mL) chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traité par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

XII. Pour évaluer la durée de l'hospitalisation, rester à l'hôpital pour les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traités par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

XIII. Évaluer l'incidence de la thrombose chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé traités par chimiothérapie et chirurgie périopératoires.

CONTOUR:

Les patients subissent une laparoscopie suivie d'une résection chirurgicale avec pancréaticoduodénectomie, pancréatectomie distale ou pancréatectomie totale à la discrétion du chirurgien dans les 2 à 8 semaines suivant la fin du schéma de chimiothérapie néoadjuvante standard. Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage. Les patients subissent également un prélèvement de tissus au moment de la résection chirurgicale à l'étude.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis tous les 30 jours, tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique ou cytologique d'un adénocarcinome pancréatique
  • Localement avancé, stade III (T4NxM0) et non résécable selon les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) avant la chimiothérapie périopératoire
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable au moment du diagnostic selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Au moins 4 cycles de chimiothérapie périopératoire (gemcitabine [Gem]/nab-paclitaxel ou fluorouracile, irinotécan, leucovorine et oxaliplatine [FOLFIRINOX]) reçus sans signe de progression sur les analyses de restadification selon RECIST 1.1
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  • Plaquettes ≥ 100 000/mcl
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) si aucun stent biliaire n'a été posé ou 2,0 x LSN si le patient est en statut post (s/p) stent biliaire ou deux valeurs de tendance à la baisse
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique-pyruvique sérique [SPGT]) ≤ 2,5 X LSN
  • Créatinine (Cr) ≤ 1,5 mg/dL ou clairance du Cr ≥ 30 mL/min (telle qu'estimée par Cockcroft Gault)
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants : n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des métastases à distance connues
  • Patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables de la chimiothérapie dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Patients ayant progressé sur 2 lignes de chimiothérapie systémique antérieures ou ayant déjà reçu une radiothérapie pour un cancer du pancréas
  • Les patients ne peuvent recevoir aucun autre agent expérimental
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes en raison du risque d'anomalies congénitales et du risque potentiel de ce régime de nuire aux nourrissons allaités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (résection chirurgicale)
Les patients subissent une laparoscopie suivie d'une résection chirurgicale avec pancréaticoduodénectomie, pancréatectomie distale ou pancréatectomie totale à la discrétion du chirurgien dans les 2 à 8 semaines suivant la fin du schéma de chimiothérapie néoadjuvante standard. Les patients subissent un scanner et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et/ou une IRM pendant le dépistage. Les patients subissent également un prélèvement de tissus au moment de la résection chirurgicale à l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire (NMRI)
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • Résonance Magnétique Nucléaire
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomographie axiale calculée (CAT)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Opération chirurgicale
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
  • Opération
  • Type de chirurgie
  • Chirurgical
  • Intervention chirurgicale
  • Interventions chirurgicales
  • Chirurgie, non précisée ailleurs
Procédure: Pancréatectomie distale
Subir une pancréatectomie distale
Procédure: Laparoscopie
Subir une laparoscopie
Autres noms:
  • Péritonéoscopie
  • Chirurgie du trou de serrure
Procédure: Pancréaticoduodénectomie
Subir une pancréaticoduodénectomie
Autres noms:
  • Pancréatoduodénectomie
Procédure: Pancréatectomie totale
Subir une pancréatectomie totale
Autres noms:
  • Excision totale du pancréas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: Au moment de la chirurgie
Sera défini comme la proportion de patients présentant des marges de résection négatives après avoir subi une intervention chirurgicale.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminé à partir de la date d’enregistrement jusqu’à la date du décès, quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminé à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de progression avant l'intervention chirurgicale, les métastases détectées lors de l'intervention chirurgicale, la récidive (locorégionale et/ou à distance) après résection et le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Temps de récidive locorégionale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminé à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de récidive locorégionale après résection.
Jusqu'à 2 ans
Temps nécessaire aux métastases à distance
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminé à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date des métastases avant la chirurgie, des métastases détectées pendant la chirurgie ou de la récidive à distance après résection.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Grossman, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3P-23-5 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-09210 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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