PROATIVO: Resultados de ressecção cirúrgica em câncer de pâncreas localmente avançado e irressecável após quimioterapia neoadjuvante
Estudo piloto PROATIVO: resultados de ressecção pancreática em câncer de pâncreas localmente avançado envolvendo artérias viscerais tratadas com quimioterapia neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Procedimento Cirúrgico
- Procedimento: Pancreatectomia distal
- Procedimento: Laparoscopia
- Procedimento: Pancreaticoduodenectomia
- Procedimento: Pancreatectomia total
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a ressecção R0 em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a sobrevida global (SG) em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
II. Medir a sobrevida livre de doença (SLD) em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
III. Avaliar a correlação entre o estadiamento radiológico pós-neoadjuvante/pré-operatório e o estadiamento patológico.
4. Estimar o tempo para metástases à distância (TDM) em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a correlação entre o estadiamento radiológico pós-neoadjuvante/pré-operatório e o estadiamento patológico.
II. Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória.
III. Avaliar se as mutações no teste de sequenciamento de próxima geração (NGS) e a alteração no ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) pré e pós-operatório são preditivas de SLD ou OS em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
4. Avaliar a taxa de irressecabilidade em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória.
V. Avaliar a resposta patológica do tumor e a taxa de resposta patológica completa (pCR) em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratado com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
VI. Para avaliar a correlação entre a taxa de ressecção R0 e a resposta ao tratamento patológico e os resultados de sobrevivência.
VII. Avaliar o número de ciclos de quimioterapia perioperatória recebidos em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
VIII. Avaliar o perfil de eventos adversos em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
IX. Avaliar o funcionamento físico, náuseas/vômitos e diarreia, conforme medido com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer 30 (EORTC QLQ-C30) em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia .
X. Avaliar o tempo operatório médio em minutos em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
XI. Avaliar a perda sanguínea estimada (mL) em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
XII. Para avaliar o tempo de internação, internação para pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
XIII. Avaliar a incidência de trombose em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à laparoscopia seguida de ressecção cirúrgica com pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distal ou pancreatectomia total, a critério do cirurgião dentro de 2 a 8 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia neoadjuvante padrão. Os pacientes são submetidos à tomografia computadorizada (TC) e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo e/ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem. Os pacientes também são submetidos à coleta de tecido no momento da ressecção cirúrgica em estudo.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias, a cada 3 meses durante o primeiro ano, depois a cada 6 meses até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rabia Rehman
- Número de telefone: 323-865-0460
- E-mail: Rabia.Rehman@med.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Charlean Ketchens, RN
- Número de telefone: 323-865-3035
- E-mail: ketchens_c@med.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Rabia Rehman
- Número de telefone: 323-865-0460
- E-mail: Rabia.Rehman@med.usc.edu
-
Contato:
- Charlean Ketchens, RN
- Número de telefone: 323-865-3035
- E-mail: ketchens_c@med.usc.edu
-
Investigador principal:
- Steven R. Grossman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático
- Localmente avançado, estágio III (T4NxM0) e irressecável pelas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) antes da quimioterapia perioperatória
- Os pacientes devem ter doença mensurável no diagnóstico de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Pelo menos 4 ciclos de quimioterapia perioperatória (gencitabina [Gem]/nab-paclitaxel ou fluorouracil, irinotecano, leucovorina e oxaliplatina [FOLFIRINOX]) recebidos sem evidência de progressão em exames de reestadiamento de acordo com RECIST 1.1
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcl
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) se nenhum implante de stent biliar tiver sido feito ou 2,0 x LSN se o paciente estiver com status pós (s/p) implante de stent biliar ou dois valores de tendência abaixo
- Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutâmico-pirúvica sérica [SPGT]) ≤ 2,5 X LSN
- Creatinina (Cr) ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de Cr ≥ 30 mL/min (conforme estimado por Cockcroft Gault)
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
- Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, ter sido submetida a laqueadura tubária ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios: Não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com metástases à distância conhecidas
- Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos da quimioterapia devido a agentes administrados há mais de 4 semanas
- Pacientes que progrediram em 2 linhas anteriores de quimioterapia sistêmica ou receberam radioterapia prévia para câncer de pâncreas
- Os pacientes podem não estar recebendo quaisquer outros agentes em investigação
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anomalias congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (ressecção cirúrgica)
Os pacientes são submetidos à laparoscopia seguida de ressecção cirúrgica com pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distal ou pancreatectomia total, a critério do cirurgião dentro de 2 a 8 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia neoadjuvante padrão.
Os pacientes são submetidos à coleta de tomografia computadorizada e amostras de sangue ao longo do estudo e/ou ressonância magnética durante a triagem.
Os pacientes também são submetidos à coleta de tecido no momento da ressecção cirúrgica em estudo.
|
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
Submetido à pancreatectomia distal
Submeter-se a laparoscopia
Outros nomes:
Submetido à pancreaticoduodenectomia
Outros nomes:
Submetido à pancreatectomia total
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Será definida como a proporção de pacientes com margens de ressecção negativas após serem submetidos à cirurgia.
|
Na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
|
Determinado desde a data do registro até a data do óbito por qualquer causa.
|
Até 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Até 2 anos
|
Determinado a partir da data do registro até a data da progressão anterior à cirurgia, metástases detectadas durante a cirurgia, recidiva (locorregional e/ou à distância) após ressecção e óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 2 anos
|
|
Tempo para recorrência locorregional
Prazo: Até 2 anos
|
Determinado a partir da data do registro até a data da recorrência locorregional após a ressecção.
|
Até 2 anos
|
|
Tempo para metástases distantes
Prazo: Até 2 anos
|
Determinado a partir da data do registro até a data das metástases antes da cirurgia, metástases detectadas durante a cirurgia ou recorrência à distância após ressecção.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Grossman, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes gastrointestinais
- Pancrelipase
Outros números de identificação do estudo
- 3P-23-5 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-09210 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .