Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROAKTYWNE: Wyniki resekcji chirurgicznej w miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym raku trzustki po chemioterapii neoadjuwantowej

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie pilotażowe PROACTIVE: Wyniki resekcji trzustki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki z zajęciem tętnic trzewnych leczonych chemioterapią neoadjuwantową

To badanie kliniczne sprawdza, jak skuteczna jest resekcja chirurgiczna po chemioterapii podanej przed operacją w celu zmniejszenia guza (leczenie neoadjuwantowe) w leczeniu raka trzustki, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) i którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny). Ogólnie rzecz biorąc, operację uważa się za najskuteczniejszą metodę leczenia raka trzustki, zwłaszcza gdy rak jest zlokalizowany i nie rozprzestrzenił się na inne narządy. Jednakże większość pacjentów z rakiem trzustki nie kwalifikuje się do usunięcia chirurgicznego, ponieważ rak wrósł do pobliskich tętnic, żył lub narządów lub w ich pobliżu i istnieje obawa uszkodzenia tych pobliskich struktur. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy można bezpiecznie przeprowadzić operację po chemioterapii neoadjuwantowej, aby całkowicie usunąć guz u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena resekcji R0 u chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i leczeniem chirurgicznym.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia całkowitego (OS) u chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i leczeniem chirurgicznym.

II. Pomiar przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i zabiegiem chirurgicznym.

III. Ocena korelacji pomiędzy stopniem zaawansowania radiologicznego po neoadjuwancie/przedoperacją a stopniem zaawansowania patologicznego.

IV. Ocena czasu do wystąpienia przerzutów odległych (TDM) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i leczeniem chirurgicznym.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena korelacji pomiędzy stopniem zaawansowania radiologicznego po neoadjuwancie/przedoperacją a stopniem zaawansowania patologicznego.

II. Ocena współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych chemioterapią w okresie okołooperacyjnym.

III. Ocena, czy mutacje w badaniu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i zmiany w krążącym kwasie dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) nowotworu przed i po operacji pozwalają przewidzieć DFS lub OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i zabiegiem chirurgicznym.

IV. Ocena częstości nieoperacyjności u chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki leczonych chemioterapią w okresie okołooperacyjnym.

V. Ocena patologicznej odpowiedzi nowotworu i odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i leczeniem chirurgicznym.

VI. Ocena korelacji pomiędzy częstością resekcji R0 a odpowiedzią na leczenie patologiczne i wynikami przeżycia.

VII. Ocena liczby cykli chemioterapii okołooperacyjnej otrzymanych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i leczeniem chirurgicznym.

VIII. Ocena profilu zdarzeń niepożądanych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i leczeniem chirurgicznym.

IX. Ocena funkcjonowania fizycznego, nudności/wymiotów i biegunki, mierzone kwestionariuszem jakości życia 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i zabiegiem chirurgicznym .

X. Ocena średniego czasu operacji w minutach u chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i leczeniem chirurgicznym.

XI. Ocena szacunkowej utraty krwi (ml) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i zabiegiem chirurgicznym.

XII. Aby ocenić długość pobytu w szpitalu, należy pozostać w szpitalu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i leczeniem chirurgicznym.

XIII. Ocena częstości występowania zakrzepicy u chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki leczonych okołooperacyjną chemioterapią i leczeniem chirurgicznym.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są laparoskopii, a następnie resekcji chirurgicznej z pankreatoduodenektomią, dystalną pankreatektomią lub całkowitą pankreatektomią, według uznania chirurga, w ciągu 2–8 tygodni po zakończeniu standardowego schematu chemioterapii neoadjuwantowej. W trakcie badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) i pobieraniu próbek krwi i/lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) podczas badań przesiewowych. W ramach badania pacjenci są także poddawani pobieraniu tkanek podczas resekcji chirurgicznej.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się przez 30 dni, co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczny lub cytologiczny dowód gruczolakoraka trzustki
  • Miejscowo zaawansowany, stopień III (T4NxM0) i nieoperacyjny według wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) przed chemioterapią okołooperacyjną
  • W chwili rozpoznania u pacjentów musi występować mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Co najmniej 4 cykle chemioterapii okołooperacyjnej (gemcytabina [Gem]/nab-paklitaksel lub fluorouracyl, irynotekan, leukoworyna i oksaliplatyna [FOLFIRINOX]) otrzymane bez dowodów progresji w badaniach ponownej oceny oceny według RECIST 1.1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mcL
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mcl
  • Stentowanie dróg żółciowych ≤ 1,5 x górna granica normy w ośrodku ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), jeśli nie wykonano stentowania dróg żółciowych lub 2,0 x GGN, jeśli pacjent ma stan po wszczepieniu stentowania dróg żółciowych (s/p) lub dwie wartości wykazujące tendencję spadkową
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SPGT]) ≤ 2,5 X GGN
  • Kreatynina (Cr) ≤ 1,5 mg/dL lub klirens Cr ≥ 30 mL/min (oszacowany metodą Cockcroft Gault)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez okres udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu terapii. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w tym badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Kobietą w wieku rozrodczym jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub z wyboru pozostająca w celibacie), która spełnia następujące kryteria: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze stwierdzonymi przerzutami odległymi
  • Pacjenci, którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych chemioterapii spowodowanych podaniem środków wcześniej niż 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja po 2 wcześniejszych liniach chemioterapii ogólnoustrojowej lub którzy otrzymali wcześniej radioterapię z powodu raka trzustki
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjentkom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (resekcja chirurgiczna)
Pacjenci poddawani są laparoskopii, a następnie resekcji chirurgicznej z pankreatoduodenektomią, dystalną pankreatektomią lub całkowitą pankreatektomią, według uznania chirurga, w ciągu 2–8 tygodni po zakończeniu standardowego schematu chemioterapii neoadjuwantowej. W trakcie badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej i pobieraniu próbek krwi i/lub rezonansowi magnetycznemu podczas badań przesiewowych. W ramach badania pacjenci są także poddawani pobieraniu tkanek podczas resekcji chirurgicznej.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego (NMRI)
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Magnetyczny rezonans jądrowy
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, nie określona inaczej
Procedura: Dystalna pankreatektomia
Należy poddać się dystalnej pankreatektomii
Procedura: Laparoskopia
Poddaj się laparoskopii
Inne nazwy:
  • Otrzewna
  • Operacja dziurki od klucza
Procedura: Pankreatoduodenektomia
Poddaj się pankreatoduodenektomii
Inne nazwy:
  • Pankreatoduodenektomia
Procedura: Całkowita pankreatektomia
Poddaj się całkowitej pankreatektomii
Inne nazwy:
  • Całkowite wycięcie trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: W czasie operacji
Będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z ujemnymi marginesami resekcji po przejściu operacji.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczy się od dnia rejestracji do dnia śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określa się od daty rejestracji do daty progresji przed operacją, przerzutów wykrytych podczas operacji, wznowy (lokalnej i/lub odległej) po resekcji oraz śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Czas na wznowę lokoregionalną
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ustalany od daty rejestracji do daty wznowy lokoregionalnej po resekcji.
Do 2 lat
Czas na odległe przerzuty
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określany od daty rejestracji do daty wystąpienia przerzutów przed operacją, przerzutów wykrytych w trakcie operacji lub wznowy odległej po resekcji.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Grossman, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3P-23-5 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-09210 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj