Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROACTIEF: Resultaten van chirurgische resecties bij lokaal gevorderde en niet-reseceerbare pancreaskanker na neoadjuvante chemotherapie

3 mei 2024 bijgewerkt door: University of Southern California

PROACTIVE pilotstudie: resultaten van pancreasresectie bij lokaal gevorderde pancreaskanker waarbij viscerale slagaders betrokken zijn, behandeld met neoadjuvante chemotherapie

Deze klinische studie test hoe goed chirurgische resectie na chemotherapie vóór de operatie om de tumor kleiner te maken (neoadjuvant) werkt bij de behandeling van pancreaskanker die zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal gevorderd) en die niet operatief kan worden verwijderd (niet-reseceerbaar). Over het algemeen wordt een operatie beschouwd als de meest effectieve behandeling voor alvleesklierkanker, vooral als de kanker gelokaliseerd is en zich niet naar andere organen heeft verspreid. De meeste patiënten met alvleesklierkanker komen echter niet in aanmerking voor chirurgische verwijdering, omdat de kanker is uitgegroeid tot of dichtbij nabijgelegen slagaders, aders of organen en er bestaat bezorgdheid over beschadiging van deze nabijgelegen structuren. Onderzoekers willen uitzoeken of een operatie na neoadjuvante chemotherapie veilig kan worden uitgevoerd om de tumor volledig te verwijderen bij patiënten met lokaal gevorderde en inoperabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer de R0-resectie bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving (OS) te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie.

II. Om de ziektevrije overleving (DFS) te meten bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie.

III. Het evalueren van de correlatie tussen post-neoadjuvante/preoperatieve radiologische stadiëring en pathologische stadiëring.

IV. Om de tijd tot metastasen op afstand (TDM) te schatten bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de correlatie tussen post-neoadjuvante/preoperatieve radiologische stadiëring en pathologische stadiëring.

II. Om het objectieve responspercentage (ORR) te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie.

III. Om te beoordelen of mutaties bij next-generation sequencing (NGS)-testen en de verandering in circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) pre- en postoperatief voorspellend zijn voor DFS of OS bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie.

IV. Om de mate van inoperabiliteit te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie.

V. Om de pathologische tumorrespons en de snelheid van de pathologische complete respons (pCR) te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie.

VI. Om de correlatie tussen het R0-resectiepercentage en de pathologische behandelingsrespons en overlevingsresultaten te evalueren.

VII. Om het aantal cycli perioperatieve chemotherapie te evalueren dat is ontvangen bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas die zijn behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie.

VIII. Om het bijwerkingenprofiel te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie.

IX. Om het fysieke functioneren, misselijkheid/braken en diarree te evalueren, zoals gemeten met de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie .

X. Om de gemiddelde operatietijd in minuten te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie.

XI. Om het geschatte bloedverlies (ml) te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie.

XII. Om de duur van het ziekenhuis te beoordelen, moeten patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie worden opgenomen.

XIII. Om de incidentie van trombose te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie en chirurgie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan laparoscopie gevolgd door chirurgische resectie met pancreaticoduodenectomie, distale pancreatectomie of totale pancreatectomie, naar goeddunken van de chirurg, binnen 2-8 weken na voltooiing van het standaard neoadjuvante chemotherapieregime. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek computertomografie (CT) en bloedmonsterafname en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tijdens de screening. Patiënten ondergaan ook weefselverzameling tijdens de chirurgische resectie tijdens het onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd, gedurende het eerste jaar elke 3 maanden, daarna elke 6 maanden tot 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven R. Grossman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs van pancreasadenocarcinoom
  • Lokaal gevorderd, stadium III (T4NxM0) en niet-reseceerbaar volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voorafgaand aan perioperatieve chemotherapie
  • Patiënten moeten meetbare ziekte hebben bij diagnose volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Ten minste 4 cycli perioperatieve chemotherapie (gemcitabine [Gem]/nab-paclitaxel of fluorouracil, irinotecan, leucovorine en oxaliplatine [FOLFIRINOX]) ontvangen zonder bewijs van progressie op herstadiumscans volgens RECIST 1.1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcL
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/ml
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) als er geen galstenting is uitgevoerd of 2,0 x ULN als de patiënt status post (s/p) galstenting heeft of twee neerwaartse trendwaarden
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)(serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase [SPGT]) ≤ 2,5 X ULN
  • Creatinine (Cr) ≤ 1,5 mg/dl of Cr-klaring ≥ 30 ml/min (zoals geschat door Cockcroft Gault)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen
  • Een vrouw die zwanger kan worden is elke vrouw (ongeacht haar seksuele geaardheid, die een afbinden van de eileiders heeft ondergaan of vrijwillig celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet: geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden (dat wil zeggen, op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstruatie heeft gehad)
  • Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende metastasen op afstand
  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen van chemotherapie als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Patiënten die progressie hebben geboekt op 2 eerdere lijnen met systemische chemotherapie of die eerder radiotherapie hebben gekregen voor pancreaskanker
  • Patiënten mogen geen andere onderzoeksagentia ontvangen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de kans op aangeboren afwijkingen en het potentieel van dit regime om zuigelingen te schaden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chirurgische resectie)
Patiënten ondergaan laparoscopie gevolgd door chirurgische resectie met pancreaticoduodenectomie, distale pancreatectomie of totale pancreatectomie, naar goeddunken van de chirurg, binnen 2-8 weken na voltooiing van het standaard neoadjuvante chemotherapieregime. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan en bloedmonsterafname en/of een MRI tijdens de screening. Patiënten ondergaan ook weefselverzameling tijdens de chirurgische resectie tijdens het onderzoek.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming (NMRI)
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • Nucleaire magnetische resonantie
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computeraxiale tomografie (CAT)
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en weefselmonsterafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Chirurgische ingreep
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, niet anders gespecificeerd
Procedure: Distale pancreatectomie
Onderga een distale pancreatectomie
Procedure: Laparoscopie
Laparoscopie ondergaan
Andere namen:
  • Peritoneoscopie
  • Een sleutelgatoperatie
Procedure: Pancreaticoduodenectomie
Onderga pancreaticoduodenectomie
Andere namen:
  • Pancreatoduodenectomie
Procedure: Totale pancreatectomie
Onderga een totale pancreatectomie
Andere namen:
  • Totale excisie van de alvleesklier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met negatieve resectiemarges na een operatie.
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vastgesteld vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vastgesteld vanaf de datum van registratie tot de datum van progressie voorafgaand aan de operatie, metastasen gedetecteerd tijdens de operatie, recidief (locoregionaal en/of op afstand) na resectie en overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Tijd voor locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vastgesteld vanaf de datum van registratie tot de datum van locoregionaal recidief na resectie.
Tot 2 jaar
Tijd tot metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vastgesteld vanaf de datum van registratie tot de datum van metastasen voorafgaand aan de operatie, gedetecteerde metastasen tijdens de operatie of recidief op afstand na resectie.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Grossman, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3P-23-5 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-09210 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren