积极主动:局部晚期和不可切除胰腺癌新辅助化疗后的手术切除结果
前瞻性试点研究:新辅助化疗治疗涉及内脏动脉的局部晚期胰腺癌的胰腺切除结果
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 评估围手术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者的 R0 切除情况。
次要目标:
I. 评估接受围手术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者的总生存期(OS)。
二. 测量接受围手术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者的无病生存期 (DFS)。
三. 评估新辅助治疗后/术前放射学分期与病理分期之间的相关性。
四. 评估接受围手术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者的远处转移时间 (TDM)。
探索性目标:
I. 评估新辅助术后/术前放射学分期与病理分期之间的相关性。
二. 评估接受围手术期化疗的局部晚期胰腺腺癌患者的客观缓解率(ORR)。
三. 评估下一代测序 (NGS) 检测的突变以及术前和术后循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 的变化是否可以预测接受围术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者的 DFS 或 OS。
四. 评估接受围手术期化疗的局部晚期胰腺腺癌患者的不可切除率。
五、评价围手术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者的病理肿瘤缓解率和病理完全缓解率(pCR)。
六. 评估 R0 切除率与病理治疗反应和生存结果之间的相关性。
七. 评估接受围手术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者接受的围手术期化疗周期数。
八. 评估接受围手术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者的不良事件概况。
九. 旨在评估接受围术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者的身体机能、恶心/呕吐和腹泻,根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 进行测量。
X. 评估接受围手术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者的平均手术时间(以分钟为单位)。
十一. 评估接受围手术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者的估计失血量(mL)。
十二. 为了评估住院时间,对接受围手术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者进行住院治疗。
十三. 评估围手术期化疗和手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者血栓形成的发生率。
大纲:
患者在完成标准治疗新辅助化疗方案后 2-8 周内接受腹腔镜检查,然后根据外科医生的判断进行胰十二指肠切除术、远端胰腺切除术或全胰腺切除术的手术切除。 患者在整个研究过程中接受计算机断层扫描 (CT) 和血样采集,和/或在筛选期间接受磁共振成像 (MRI)。 研究中,患者还在手术切除时进行组织收集。
研究干预完成后,对患者进行 30 天的随访,第一年每 3 个月一次,然后每 6 个月一次,直到 2 年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 胰腺腺癌的组织学或细胞学证据
- 根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南,围手术期化疗前局部晚期 III 期 (T4NxM0) 且不可切除
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1,患者在诊断时必须患有可测量的疾病
- 接受至少 4 个周期的围手术期化疗(吉西他滨 [Gem]/白蛋白结合型紫杉醇或氟尿嘧啶、伊立替康、亚叶酸和奥沙利铂 [FOLFIRINOX]),且根据 RECIST 1.1 重新分期扫描无进展证据
- 年龄≥18岁
- 表现状态 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
- 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板 ≥ 100,000/mcl
- 如果未进行胆道支架置入术,则总胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN);如果患者处于 (s/p) 胆道支架置入术后状态或两个下降趋势值,则总胆红素 ≤ 2.0 x ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸转氨酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SPGT]) ≤ 2.5 X ULN
- 肌酐 (Cr) ≤ 1.5 mg/dL 或 Cr 清除率 ≥ 30 mL/min(根据 Cockcroft Gault 估计)
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及治疗完成后 90 天内使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕,应立即通知她的主治医生
- 有生育潜力的女性是指满足以下标准的任何女性(无论性取向如何、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身): 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术;或至少连续 12 个月未自然绝经(即在之前连续 12 个月的任何时间有过月经)
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准:
- 已知有远处转移的患者
- 因 4 周以上服用药物而导致化疗不良事件尚未恢复的患者
- 既往接受过 2 种全身化疗线治疗或接受过胰腺癌放疗的患者
- 患者可能未接受任何其他研究药物
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 患者不得怀孕或哺乳,因为可能存在先天性异常,并且该方案可能会伤害哺乳婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(手术切除)
患者在完成标准治疗新辅助化疗方案后 2-8 周内接受腹腔镜检查,然后根据外科医生的判断进行胰十二指肠切除术、远端胰腺切除术或全胰腺切除术的手术切除。
患者在整个研究过程中接受 CT 和血样采集,以及/或在筛查期间接受 MRI 检查。
研究中,患者还在手术切除时进行组织收集。
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辅助研究
进行核磁共振
其他名称:
接受CT
其他名称:
进行血液和组织样本采集
其他名称:
接受手术切除
其他名称:
接受远端胰腺切除术
接受腹腔镜检查
其他名称:
接受胰十二指肠切除术
其他名称:
接受全胰腺切除术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间:手术时
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将被定义为接受手术后切除边缘呈阴性的患者比例。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间:最长 2 年
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自登记之日起至因故死亡之日止。
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最长 2 年
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无病生存
大体时间:最长 2 年
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从登记日期到手术前进展日期、手术期间检测到的转移、切除后复发(局部和/或远处)以及任何原因导致的死亡(以先发生者为准)确定。
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最长 2 年
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局部复发时间
大体时间:最长 2 年
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从登记之日起至切除后局部复发之日止。
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最长 2 年
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远处转移时间
大体时间:最长 2 年
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从登记日期到手术前转移、手术期间检测到转移或切除后远处复发的日期确定。
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最长 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Steven R Grossman, MD、University of Southern California
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3P-23-5 (其他标识符:USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-09210 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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