PROACTIVO: Resultados de la resección quirúrgica en cáncer de páncreas localmente avanzado e irresecable después de la quimioterapia neoadyuvante
Estudio piloto PROACTIVE: resultados de la resección pancreática en cáncer de páncreas localmente avanzado que afecta a arterias viscerales tratados con quimioterapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
- Procedimiento: Pancreatectomía distal
- Procedimiento: Laparoscopia
- Procedimiento: Pancreaticoduodenectomía
- Procedimiento: Pancreatectomía total
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la resección R0 en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatoria.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatoria.
II. Medir la supervivencia libre de enfermedad (SSE) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatoria.
III. Evaluar la correlación entre la estadificación radiológica posneoadyuvante/preoperatoria y la estadificación patológica.
IV. Estimar el tiempo hasta las metástasis a distancia (TDM) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatoria.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I.Evaluar la correlación entre la estadificación radiológica posneoadyuvante/preoperatoria y la estadificación patológica.
II. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia perioperatoria.
III. Evaluar si las mutaciones en las pruebas de secuenciación de próxima generación (NGS) y el cambio en el ácido desoxirribonucleico (ctDNA) del tumor circulante pre y posoperatorio predicen la SSE o la SG en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatorias.
IV. Evaluar la tasa de irresecabilidad en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia perioperatoria.
V. Evaluar la respuesta tumoral patológica y la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratado con quimioterapia y cirugía perioperatoria.
VI. Evaluar la correlación entre la tasa de resección R0 y la respuesta al tratamiento patológico y los resultados de supervivencia.
VII. Evaluar el número de ciclos de quimioterapia perioperatoria recibidos en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatoria.
VIII. Evaluar el perfil de eventos adversos en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatoria.
IX. Evaluar el funcionamiento físico, náuseas/vómitos y diarrea, medidos con el Cuestionario de Calidad de Vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatorias. .
X. Evaluar el tiempo operatorio promedio en minutos en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatoria.
XI. Evaluar la pérdida de sangre estimada (ml) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatoria.
XII. Para evaluar la duración de la hospitalización, la estancia hospitalaria de pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratado con quimioterapia y cirugía perioperatoria.
XIII. Evaluar la incidencia de trombosis en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatoria.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una laparoscopia seguida de resección quirúrgica con pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía distal o pancreatectomía total a criterio del cirujano dentro de 2 a 8 semanas después de completar el régimen de quimioterapia neoadyuvante de atención estándar. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) y a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio y/o a una resonancia magnética (IRM) durante la selección. Los pacientes también se someten a una recolección de tejido en el momento de la resección quirúrgica del estudio.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días, cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses hasta los 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rabia Rehman
- Número de teléfono: 323-865-0460
- Correo electrónico: Rabia.Rehman@med.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlean Ketchens, RN
- Número de teléfono: 323-865-3035
- Correo electrónico: ketchens_c@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Rabia Rehman
- Número de teléfono: 323-865-0460
- Correo electrónico: Rabia.Rehman@med.usc.edu
-
Contacto:
- Charlean Ketchens, RN
- Número de teléfono: 323-865-3035
- Correo electrónico: ketchens_c@med.usc.edu
-
Investigador principal:
- Steven R. Grossman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas
- Localmente avanzado, estadio III (T4NxM0) e irresecable según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) antes de la quimioterapia perioperatoria
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible en el momento del diagnóstico según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
- Al menos 4 ciclos de quimioterapia perioperatoria (gemcitabina [Gem]/nab-paclitaxel o fluorouracilo, irinotecán, leucovorina y oxaliplatino [FOLFIRINOX]) recibidos sin evidencia de progresión en las exploraciones de reestadificación según RECIST 1.1
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcl
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) si no se ha colocado un stent biliar o 2,0 x LSN si el paciente está en estado post (s/p) stent biliar o dos valores de tendencia a la baja
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT)(transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SPGT]) ≤ 2,5 X LSN
- Creatinina (Cr) ≤ 1,5 mg/dL o aclaramiento de Cr ≥ 30 ml/min (según lo estimado por Cockcroft Gault)
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, si se ha sometido a una ligadura de trompas o si ha permanecido célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios: No se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con metástasis a distancia conocidas.
- Pacientes que no se han recuperado de los eventos adversos de la quimioterapia debido a agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Pacientes que hayan progresado en 2 líneas de quimioterapia sistémica previa o hayan recibido radioterapia previa para el cáncer de páncreas.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a la posibilidad de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los bebés lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (resección quirúrgica)
Los pacientes se someten a una laparoscopia seguida de resección quirúrgica con pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía distal o pancreatectomía total a criterio del cirujano dentro de 2 a 8 semanas después de completar el régimen de quimioterapia neoadyuvante de atención estándar.
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio y / o una resonancia magnética durante la selección.
Los pacientes también se someten a una recolección de tejido en el momento de la resección quirúrgica del estudio.
|
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Otros nombres:
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
Someterse a pancreatectomía distal
Someterse a una laparoscopia
Otros nombres:
Someterse a pancreaticoduodenectomía
Otros nombres:
Someterse a pancreatectomía total
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Se definirá como la proporción de pacientes con márgenes de resección negativos tras ser sometidos a cirugía.
|
En el momento de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se determina desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
|
Hasta 2 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Determinado desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión previa a la cirugía, metástasis detectadas durante la cirugía, recurrencia (locorregional y/o a distancia) después de la resección y muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 2 años
|
|
Tiempo hasta la recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Determinado desde la fecha de registro hasta la fecha de recurrencia locorregional después de la resección.
|
Hasta 2 años
|
|
Tiempo hasta metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Determinado desde la fecha de registro hasta la fecha de las metástasis previas a la cirugía, las metástasis detectadas durante la cirugía o la recurrencia a distancia después de la resección.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Grossman, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes Gastrointestinales
- Pancrelipasa
Otros números de identificación del estudio
- 3P-23-5 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-09210 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia