PROAKTIV: Kirurgiske resektionsresultater i lokalt avanceret og uoperabel bugspytkirtelkræft efter neoadjuverende kemoterapi

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer R0-resektionen hos patienter med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere overordnet overlevelse (OS) hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

II. At måle sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

III. At evaluere sammenhængen mellem post-neoadjuverende/præoperativ radiologisk stadieinddeling og patologisk stadieinddeling.

IV. At estimere tid til fjernmetastaser (TDM) hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem post-neoadjuvant/præoperativ radiologisk stadieinddeling og patologisk stadieinddeling.

II. At evaluere objektiv responsrate (ORR) hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi.

III. At vurdere, om mutationer på næste generations sekventeringstest (NGS) og ændringen i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) præ- og postoperativ er prædiktive for DFS eller OS hos patienter med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

IV. At evaluere hastigheden af ​​uoperabilitet hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi.

V. At evaluere patologisk tumorrespons og hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

VI. At evaluere sammenhæng mellem R0 resektionsrate og patologisk behandlingsrespons og overlevelsesresultater.

VII. At evaluere antallet af cyklusser af perioperativ kemoterapi modtaget hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

VIII. At evaluere bivirkningsprofilen hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

IX. At evaluere den fysiske funktion, kvalme/opkastning og diarré, som målt med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi .

X. At evaluere den gennemsnitlige operationstid i minutter hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

XI. At evaluere det estimerede blodtab (mL) hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenokarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

XII. For at vurdere længden af ​​hospitalet, ophold ind til patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

XIII. At evaluere forekomsten af ​​trombose hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi.

OMRIDS:

Patienter gennemgår laparoskopi efterfulgt af kirurgisk resektion med pancreaticoduodenektomi, distal pancreatektomi eller total pancreatektomi efter kirurgens skøn inden for 2-8 uger efter afslutning af standardbehandling neoadjuverende kemoterapiregime. Patienter gennemgår computertomografi (CT) og blodprøvetagning under hele undersøgelsen og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under screening. Patienterne gennemgår også vævsopsamling på tidspunktet for kirurgisk resektion på undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne efter 30 dage, hver 3. måned det første år, derefter hver 6. måned indtil 2 år.