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PROAKTIV: Ergebnisse der chirurgischen Resektion bei lokal fortgeschrittenem und inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

19. November 2025 aktualisiert von: University of Southern California

PROAKTIVE Pilotstudie: Ergebnisse der Pankreasresektion bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Beteiligung viszeraler Arterien, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden

In dieser klinischen Studie wird getestet, wie gut eine chirurgische Resektion nach einer vor der Operation durchgeführten Chemotherapie zur Verkleinerung des Tumors (neoadjuvant) bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt, der sich auf umliegendes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) und nicht operativ entfernt werden kann (nicht resezierbar). Im Allgemeinen gilt eine Operation als die wirksamste Behandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs, insbesondere wenn der Krebs lokalisiert ist und sich nicht auf andere Organe ausgebreitet hat. Allerdings kommen die meisten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht für eine chirurgische Entfernung in Frage, da der Krebs in nahegelegene Arterien, Venen oder Organe hineingewachsen ist oder sich diesen nähert und die Gefahr einer Schädigung dieser nahegelegenen Strukturen besteht. Forscher wollen herausfinden, ob eine Operation nach einer neoadjuvanten Chemotherapie sicher durchgeführt werden kann, um den Tumor bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs vollständig zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die R0-Resektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden.

II. Zur Messung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden.

III. Um die Korrelation zwischen dem postneoadjuvanten/präoperativen radiologischen Staging und dem pathologischen Staging zu bewerten.

IV. Abschätzung der Zeit bis zur Bildung von Fernmetastasen (TDM) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die Korrelation zwischen dem postneoadjuvanten/präoperativen radiologischen Staging und dem pathologischen Staging zu bewerten.

II. Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit einer perioperativen Chemotherapie behandelt wurden.

III. Um zu beurteilen, ob Mutationen bei Next-Generation-Sequencing-Tests (NGS) und die Veränderung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) vor und nach der Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt werden, ein DFS oder OS vorhersagen können.

IV. Bewertung der Inoperabilitätsrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie behandelt wurden.

V. Bewertung der pathologischen Tumorreaktion und der Rate der pathologischen Komplettremission (pCR) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden.

VI. Bewertung der Korrelation zwischen der R0-Resektionsrate und dem Ansprechen auf die pathologische Behandlung sowie den Überlebensergebnissen.

VII. Bewertung der Anzahl der Zyklen perioperativer Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden.

VIII. Bewertung des Nebenwirkungsprofils bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden.

IX. Zur Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Durchfall, gemessen mit dem Fragebogen 30 zur Lebensqualität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden .

X. Bewertung der durchschnittlichen Operationszeit in Minuten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden.

XI. Zur Bewertung des geschätzten Blutverlusts (ml) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden.

XII. Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu beurteilen, sollten Sie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt werden, stationär bleiben.

XIII. Bewertung der Inzidenz von Thrombosen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer Laparoskopie unterzogen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion mit Pankreatikoduodenektomie, distaler Pankreatektomie oder totaler Pankreatektomie nach Ermessen des Chirurgen innerhalb von 2–8 Wochen nach Abschluss der standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) und einer Blutentnahme und/oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings unterzogen. Patienten werden zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion im Rahmen der Studie auch einer Gewebeentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten alle 3 Monate im ersten Jahr alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zu 2 Jahren nach 30 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Pankreas-Adenokarzinoms
  • Lokal fortgeschritten, Stadium III (T4NxM0) und gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vor der perioperativen Chemotherapie nicht resezierbar
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 aufweisen
  • Mindestens 4 Zyklen perioperativer Chemotherapie (Gemcitabin [Gem]/nab-Paclitaxel oder Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin und Oxaliplatin [FOLFIRINOX]) ohne Anzeichen einer Progression bei Restaging-Scans gemäß RECIST 1.1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcL
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mcl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn kein Gallenstent durchgeführt wurde, oder 2,0 x ULN, wenn sich der Patient im Zustand nach (s/p) Gallenstent befindet, oder zwei Werte mit Abwärtstrend
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SPGT]) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg/dL oder Cr-Clearance ≥ 30 ml/min (nach Cockcroft Gault geschätzt)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt: Sie hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte)
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannten Fernmetastasen
  • Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen der Chemotherapie erholt haben, die auf Wirkstoffe zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Patienten, bei denen es aufgrund von 2 vorherigen systemischen Chemotherapielinien zu einer Progression gekommen ist oder die zuvor eine Strahlentherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben
  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Gefahr, dass diese Therapie gestillten Säuglingen schadet, dürfen Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (chirurgische Resektion)
Die Patienten werden einer Laparoskopie unterzogen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion mit Pankreatikoduodenektomie, distaler Pankreatektomie oder totaler Pankreatektomie nach Ermessen des Chirurgen innerhalb von 2–8 Wochen nach Abschluss der standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer CT- und Blutprobenentnahme und/oder einer MRT-Untersuchung während des Screenings unterzogen. Patienten werden zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion im Rahmen der Studie auch einer Gewebeentnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • Kernspinresonanztomographie (NMRI)
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • Kernspinresonanz
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computeraxiale Tomographie (CAT)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, sofern nicht anders angegeben
Verfahren: Distale Pankreatektomie
Unterziehen Sie sich einer distalen Pankreatektomie
Verfahren: Laparoskopie
Unterziehen Sie sich einer Laparoskopie
Andere Namen:
  • Peritoneoskopie
  • Schlüssellochchirurgie
Verfahren: Pankreatikoduodenektomie
Unterziehen Sie sich einer Pankreatikoduodenektomie
Andere Namen:
  • Pankreatoduodenektomie
Verfahren: Totale Pankreatektomie
Unterziehen Sie sich einer totalen Pankreatektomie
Andere Namen:
  • Vollständige Exzision der Bauchspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Definiert wird der Anteil der Patienten mit negativen Resektionsrändern nach einer Operation.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmt vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmt vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression vor der Operation, der während der Operation festgestellten Metastasen, des Wiederauftretens (lokoregional und/oder entfernt) nach der Resektion und des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Zeit für ein lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmt vom Datum der Registrierung bis zum Datum des lokoregionären Wiederauftretens nach der Resektion.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zu Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmt vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Metastasen vor der Operation, der während der Operation entdeckten Metastasen oder des Fernrezidivs nach der Resektion.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Grossman, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3P-23-5 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-09210 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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