Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОАКТИВНЫЕ МЕРЫ: Результаты хирургической резекции при местно-распространенном и неоперабельном раке поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии

19 ноября 2025 г. обновлено: University of Southern California

ПРОАКТИВНОЕ пилотное исследование: результаты резекции поджелудочной железы при местно-распространенном раке поджелудочной железы с поражением висцеральных артерий, подвергнутом неоадъювантной химиотерапии

В этом клиническом исследовании проверяется, насколько эффективна хирургическая резекция после химиотерапии, проведенной перед операцией с целью уменьшения опухоли (неоадъювантная), при лечении рака поджелудочной железы, который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный) и который не может быть удален хирургическим путем (неоперабельный). В целом хирургическое вмешательство считается наиболее эффективным методом лечения рака поджелудочной железы, особенно если рак локализован и не распространился на другие органы. Однако большинство пациентов с раком поджелудочной железы не являются кандидатами на хирургическое удаление, поскольку рак пророс в близлежащие артерии, вены или органы или близко к ним, и существует опасность повреждения этих близлежащих структур. Исследователи хотят выяснить, можно ли безопасно провести операцию после неоадъювантной химиотерапии для полного удаления опухоли у пациентов с местно-распространенным и неоперабельным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценка резекции R0 у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.

II. Измерить безрецидивную выживаемость (БВП) у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.

III. Оценить корреляцию между постнеоадъювантной/предоперационной радиологической стадией и патологической стадией.

IV. Оценить время до отдаленных метастазов (TDM) у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить корреляцию между постнеоадъювантной/предоперационной радиологической стадией и патологической стадией.

II. Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию.

III. Оценить, являются ли мутации при тестировании секвенирования следующего поколения (NGS) и изменения в циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоте (цДНК) до и после операции прогностическими для DFS или ОВ у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.

IV. Оценить частоту неоперабельности у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию.

V. Оценить патологическую реакцию опухоли и скорость полного патологического ответа (pCR) у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.

VI. Оценить корреляцию между частотой резекции R0, ответом на патологическое лечение и результатами выживаемости.

VII. Оценить количество циклов периоперационной химиотерапии, полученных у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.

VIII. Оценить профиль нежелательных явлений у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.

IX. Оценить физическое функционирование, тошноту/рвоту и диарею по данным опросника качества жизни 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство. .

X. Оценить среднее время операции в минутах у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.

XI. Оценить предполагаемую кровопотерю (мл) у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.

XII. Чтобы оценить продолжительность госпитализации, оставайтесь там у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, которым проводилась периоперационная химиотерапия и хирургическое вмешательство.

XIII. Оценить частоту тромбозов у ​​пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.

КОНТУР:

Пациентам проводят лапароскопию с последующей хирургической резекцией с панкреатодуоденэктомией, дистальной панкреатэктомией или тотальной панкреатэктомией по усмотрению хирурга в течение 2-8 недель после завершения стандартного режима неоадъювантной химиотерапии. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) и сбор образцов крови на протяжении всего исследования и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время скрининга. Пациенты также подвергаются сбору тканей во время хирургической резекции в ходе исследования.

После завершения исследования пациентов наблюдают через 30 дней, каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы поджелудочной железы.
  • Местно-распространенный, стадия III (T4NxM0) и неоперабельный в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) перед периоперационной химиотерапией.
  • На момент постановки диагноза у пациентов должно быть измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Проведено не менее 4 циклов периоперационной химиотерапии (гемцитабин [Gem]/наб-паклитаксел или фторурацил, иринотекан, лейковорин и оксалиплатин [FOLFIRINOX]) без признаков прогрессирования при повторном сканировании согласно RECIST 1.1.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН), если стентирование желчных путей не проводилось, или 2,0 x ВГН, если у пациента статус после (s/p) стентирования желчных путей или два значения с нисходящей тенденцией
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза [SPGT]) ≤ 2,5 X ULN
  • Креатинин (Cr) ≤ 1,5 мг/дл или клиренс Cr ≥ 30 мл/мин (по оценке Кокрофта Голта)
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Женщиной детородного потенциала является любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям: Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или у вас не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предыдущих 12 месяцев подряд)
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с известными отдаленными метастазами
  • Пациенты, которые не выздоровели от нежелательных явлений химиотерапии, вызванных препаратами, введенными более 4 недель назад.
  • Пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование рака поджелудочной железы на двух предшествующих линиях системной химиотерапии или ранее получавшие лучевую терапию.
  • Пациенты могут не получать никаких других исследуемых агентов.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности возникновения врожденных аномалий и потенциального вреда этого режима для грудных детей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (хирургическая резекция)
Пациентам проводят лапароскопию с последующей хирургической резекцией с панкреатодуоденэктомией, дистальной панкреатэктомией или тотальной панкреатэктомией по усмотрению хирурга в течение 2-8 недель после завершения стандартного режима неоадъювантной химиотерапии. Пациенты проходят КТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования и/или МРТ во время скрининга. Пациенты также подвергаются сбору тканей во время хирургической резекции в ходе исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография (ЯМР)
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Ядерный магнитный резонанс
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная аксиальная томография (CAT)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургическое вмешательство, не указанное иное
Процедура: Дистальная панкреатэктомия
Провести дистальную резекцию поджелудочной железы
Процедура: Лапароскопия
Пройти лапароскопию
Другие имена:
  • Перитонеоскопия
  • Хирургия замочной скважины
Процедура: Панкреатодуоденэктомия
Провести панкреатодуоденальную резекцию
Другие имена:
  • Панкреатодуоденэктомия
Процедура: Тотальная панкреатэктомия
Пройти тотальную панкреатэктомию
Другие имена:
  • Тотальное иссечение поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Во время операции
Будет определяться как доля пациентов с отрицательными краями резекции после операции.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется с момента регистрации до даты смерти по любой причине.
До 2 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется с даты регистрации до даты прогрессирования до операции, метастазов, обнаруженных во время операции, рецидива (локорегионального и/или отдаленного) после резекции и смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет
Время до локорегионального рецидива
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется от даты регистрации до даты локорегионарного рецидива после резекции.
До 2 лет
Время отдаленных метастазов
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется со дня регистрации до даты метастазов до операции, метастазов, обнаруженных во время операции, или отдаленного рецидива после резекции.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Grossman, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3P-23-5 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-09210 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться