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PROACTIVE: Risultati della resezione chirurgica nel cancro del pancreas localmente avanzato e non resecabile dopo chemioterapia neoadiuvante

19 novembre 2025 aggiornato da: University of Southern California

Studio pilota PROACTIVE: risultati della resezione pancreatica nel cancro del pancreas localmente avanzato che coinvolge le arterie viscerali trattati con chemioterapia neoadiuvante

Questo studio clinico valuta l'efficacia della resezione chirurgica dopo la chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore (neoadiuvante) nel trattamento del cancro del pancreas che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzato) e che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile). In generale, la chirurgia è considerata il trattamento più efficace per il cancro del pancreas, soprattutto quando il cancro è localizzato e non si è diffuso ad altri organi. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con cancro del pancreas non sono candidati alla rimozione chirurgica perché il cancro è cresciuto all’interno o in prossimità di arterie, vene o organi vicini e si teme di danneggiare queste strutture vicine. I ricercatori vogliono scoprire se l’intervento chirurgico dopo la chemioterapia neoadiuvante può essere eseguito in modo sicuro per rimuovere completamente il tumore nei pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato e non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la resezione R0 in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

II. Misurare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

III. Valutare la correlazione tra stadiazione radiologica post-neoadiuvante/preoperatoria e stadiazione patologica.

IV. Per stimare il tempo alle metastasi a distanza (TDM) nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare la correlazione tra stadiazione radiologica post-neoadiuvante/preoperatoria e stadiazione patologica.

II. Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia perioperatoria.

III. Valutare se le mutazioni sui test di sequenziamento di prossima generazione (NGS) e la variazione dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) pre e post-operatorio siano predittivi di DFS o OS in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

IV. Valutare il tasso di nonoperabilità nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia perioperatoria.

V. Valutare la risposta patologica del tumore e il tasso di risposta patologica completa (pCR) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

VI. Valutare la correlazione tra il tasso di resezione R0 e la risposta al trattamento patologico e gli esiti di sopravvivenza.

VII. Valutare il numero di cicli di chemioterapia perioperatoria ricevuti in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

VIII. Valutare il profilo degli eventi avversi nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

IX. Valutare la funzionalità fisica, nausea/vomito e diarrea, misurati con il questionario 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria .

X. Valutare il tempo operatorio medio in minuti in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

XI. Valutare la perdita di sangue stimata (ml) nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

XII. Per valutare la durata dell'ospedale, ricoverare i pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

XIII. Valutare l'incidenza di trombosi in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a laparoscopia seguita da resezione chirurgica con pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale o pancreatectomia totale a discrezione del chirurgo entro 2-8 settimane dal completamento del regime chemioterapico neoadiuvante standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) e prelievo di campioni di sangue durante lo studio e/o risonanza magnetica (MRI) durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta dei tessuti al momento della resezione chirurgica in studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico
  • Localmente avanzato, stadio III (T4NxM0) e non resecabile secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) prima della chemioterapia perioperatoria
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile alla diagnosi secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Almeno 4 cicli di chemioterapia perioperatoria (gemcitabina [Gem]/nab-paclitaxel o fluorouracile, irinotecan, leucovorin e oxaliplatino [FOLFIRINOX]) ricevuti senza evidenza di progressione alle scansioni di ristadiazione secondo RECIST 1.1
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
  • Piastrine ≥ 100.000/mcl
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) se non è stato eseguito alcuno stent biliare o 2,0 x ULN se il paziente è in stato post (s/p) stent biliare o due valori di tendenza al ribasso
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SPGT]) ≤ 2,5 X ULN
  • Creatinina (Cr) ≤ 1,5 mg/dl o clearance del Cr ≥ 30 ml/min (come stimato da Cockcroft Gault)
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni successivi al completamento della terapia. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante
  • Una donna potenzialmente fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri: non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o non è stata in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con metastasi a distanza note
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi della chemioterapia dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Pazienti che hanno avuto progressione su 2 precedenti linee di chemioterapia sistemica o che hanno ricevuto in precedenza radioterapia per cancro del pancreas
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti non devono essere incinti o in allattamento a causa del rischio di anomalie congenite e del rischio che questo regime possa danneggiare i lattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (resezione chirurgica)
I pazienti vengono sottoposti a laparoscopia seguita da resezione chirurgica con pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale o pancreatectomia totale a discrezione del chirurgo entro 2-8 settimane dal completamento del regime chemioterapico neoadiuvante standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a TC e prelievo di campioni di sangue durante lo studio e/o MRI durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta dei tessuti al momento della resezione chirurgica in studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging a risonanza magnetica nucleare (NMRI)
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • Risonanza magnetica nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Tomografia assiale computerizzata (CAT)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e tessuto
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, non altrimenti specificata
Procedura: Pancreatectomia distale
Sottoponiti a una pancreasectomia distale
Procedura: Laparoscopia
Sottoponiti a una laparoscopia
Altri nomi:
  • Peritoneoscopia
  • Chirurgia mininvasiva
Procedura: Pancreaticoduodenectomia
Sottoponiti a una duodenectomia pancreatica
Altri nomi:
  • Pancreatoduodenectomia
Procedura: Pancreatectomia totale
Sottoponiti a una pancreasectomia totale
Altri nomi:
  • Escissione totale del pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Sarà definito come la percentuale di pazienti con margini di resezione negativi dopo aver subito un intervento chirurgico.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinata dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinato dalla data di registrazione alla data di progressione prima dell'intervento chirurgico, metastasi rilevate durante l'intervento chirurgico, recidiva (locoregionale e/o a distanza) dopo la resezione e morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Tempo di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinato dalla data di registrazione alla data di recidiva locoregionale dopo resezione.
Fino a 2 anni
Tempo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinato dalla data di registrazione alla data delle metastasi prima dell'intervento chirurgico, delle metastasi rilevate durante l'intervento chirurgico o della recidiva a distanza dopo la resezione.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Grossman, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3P-23-5 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-09210 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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